醫療器械網絡銷售違法違規情形警示

隨著互聯網的快速發展，醫療器械網絡銷售日益普遍。一方面，網絡銷售為消費者提供了便捷的購買渠道，擴大了醫療器械的市場覆蓋范圍；另一方面，也帶來了一些新的監管挑戰，如虛假宣傳、違規銷售、產品質量難以保證等問題。

為了規范醫療器械網絡銷售行為，保障公眾用械安全，國家藥監局持續加強對醫療器械網絡銷售的監管力度，通過專項檢查、線索排查等方式，嚴厲打擊各類違法違規行為，并定期通報典型案件，以起到警示和教育作用。

近日，國家藥監局通報了4起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第七批），在第七批之前，從2023年以后，國家藥監局陸續發布了七批違法案件。其中，檢查案件涉及美團平臺、小紅書平臺、天貓商城、閑魚平臺、淘寶等各大互聯網平臺。

其中主要問題有：

1、未經許可在美團外賣平臺銷售第三類醫療器械

2、未依法注冊的第二類醫療器械

3、未展示醫療器械經營備案憑證，且未按要求整改

4、未展示醫療器械注冊證

5、擅自變更經營方式、未建立進貨查驗記錄和銷售記錄制度、未按照要求展示醫療器械注冊證

6、未展示醫療器械經營備案憑證和醫療器械注冊證，且未按要求整改

7、從事第二類醫療器械銷售，未按照規定告知負責藥品監督管理的部門

8、未及時更新展示醫療器械注冊證，且未按要求整改

以上也是典型的互聯網銷售容易出現的問題，各銷售企業一定引以為戒。

總結，對于網絡銷售有其靈活性，但不是法外之地，企業一定要遵守醫療器械相關法規規定，避免出現違法的情況，確保公眾的用械安全。

來源：器械QMS