臨床試驗稽查軌跡的定義（稽查軌跡是稽查活動產生的軌跡嗎）

引言：在臨床試驗中，確保數據的完整性和真實性至關重要，而稽查軌跡正是實現這一目標的關鍵工具之一。根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（GCP）的規定，稽查軌跡是指能夠追溯還原事件發生過程的記錄。這一定義雖然簡潔明了，但在實際應用中，特別是涉及電子數據管理系統時，稽查軌跡的概念變得更加豐富和具體。例如，《臨床試驗數據管理工作技術指南》中對其描述得更為詳盡，強調稽查軌跡是一種計算機系統的基本功能，指的是系統采用帶有時間戳記的電子記錄，用于獨立追溯用戶對數據的操作歷史，包括輸入、修改或刪除的行為。這意味著任何數據的變更都會被記錄，并且不會覆蓋原始記錄，確保數據的歷史狀態得以保留。

GCP中稽查軌跡的術語定義

稽查軌跡，指能夠追溯還原事件發生過程的記錄。

單從GCP的術語定義來看，可能對稽查軌跡還是沒有比較具體的認知，《臨床試驗數據管理工作技術指南》（點擊文末閱讀原文查看）中對稽查軌跡的定義描述則更為具體：

稽查軌跡（Audit Trail）：是計算機系統（如數據管理系統）的基本功能。是指系統采用安全的和計算機產生的帶有時間烙印的電子記錄，以便能夠獨立追溯系統用戶輸入、修改或刪除每一條電子數據記錄的日期、時間以及修改原因，以便日后數據的重現。任何記錄的改變都不會使過去的記錄被掩蓋或消失。只要受試者的電子記錄保存不變。

《臨床試驗數據管理工作技術指南》另一段關于臨床試驗數據稽查軌跡的描述，可以加深對稽查軌跡的理解：

臨床試驗數據的稽查軌跡（Audit Trail），從第一次的數據錄入以及每一次的更改、刪除或增加，都必須保留在臨床試驗數據庫系統中?；檐壽E應包括更改的日期、時間、更改人、更改原因、更改前數據值、更改后數據值。此稽查軌跡為系統保護，不允許任何人為的修改和編輯?；檐壽E記錄應存檔并可查詢。

問：稽查軌跡是稽查活動產生的軌跡嗎？

答：當然不是，稽查軌跡對GXP管理都尤其重要。國家針對不同工作范疇給出了廣義和狹義的定義：

（1）《藥物臨床試驗質量管理規范》（2020年第57號）稽查軌跡是指能夠追溯還原事件發生過程的記錄。

（2）《GCP 稽查國際指南》里面稽查軌跡的定義是指允許重建事件經過的文件（引用ICH GCP的定義）。

（3）2016年7月27日《總局關于發布臨床試驗數據管理工作技術指南的通告》（2016年第112號）、《總局關于發布臨床試驗的電子數據采集技術指導原則的通告》以及《總局關于發布藥物臨床試驗數據管理與統計分析的計劃和報告指導原則的通告》均指出，稽查軌跡是指系統采用安全的和計算機產生的帶有時間烙印的電子記錄，以便能夠獨立追溯系統用戶輸入、修改或刪除每一條電子數據記錄的日期、時間以及修改原因，以便日后數據的重現。任何記錄的改變都不會使過去的記錄被掩蓋或消失。

（4）《藥物非臨床研究質量管理規范》里面的稽查軌跡是指按照時間順序對系統活動進行連續記錄，該記錄足以重建、回顧、檢查系統活動的過程，以便于掌握可能影響最終結果的活動及操作環境的改變。

總結

稽查軌跡是臨床試驗數據管理中不可或缺的一個組成部分，它通過記錄數據的每一次變更，確保數據的真實性、完整性和一致性?；檐壽E的概念不僅在臨床試驗中有著廣泛的應用，在藥物研發的其他階段也同樣重要。正確理解和運用稽查軌跡，可以幫助研究人員更好地遵守GCP等相關規范，提高研究質量，同時也為后續的數據審核和稽查提供了堅實的基礎。因此，無論是研究機構還是監管機構，都應當重視稽查軌跡的作用，確保其在實際操作中的有效實施。