GCP對臨床試驗用藥物的要求

在臨床試驗中，試驗用藥物的質量和管理是確保研究結果可靠性和受試者安全的關鍵因素。根據《藥物臨床試驗質量管理規范》（Good Clinical Practice, GCP），申辦者（Sponsor）和研究者（Investigator）必須遵循一系列嚴格的規定來制備、供應、管理和使用試驗用藥物。這些規定不僅是為了滿足法律和倫理的要求，更是為了保證試驗數據的真實性和試驗過程的安全性。以下是GCP對臨床試驗用藥物的具體要求概述。

GCP對臨床試驗用藥物的要求

1.試驗用藥物的制備

申辦者應該保證試驗用藥物（包括有活性的對照藥物及安慰劑）的特征符合其所處的開發階段，按照GMP生產，并以符合試驗設計的方式（如隨機、盲法）編碼和標簽。另外，標識須遵從現行管理法規。

申辦者應決定試驗用藥物允許的儲存溫度、儲存條件（如避光）、儲存期限，如為靜脈滴注給藥產品，應給出重組溶媒、重組步驟及給藥裝置。申辦者應把這些決定通知所有各方（監査員、研究者、藥劑師、儲存管理員）。

試驗用藥物應予以包裝，以防止在運輸及存儲過程中被污染或有不允許的變質。

在盲法試驗中，試驗用編碼系統應包括一個在緊急醫學情況下能迅速破盲的機制，但是不允許有難以察覺的破盲。

在臨床開發過程中，如果試驗用藥物或對照品的處方有較大改動，則在臨床試驗中使用新制劑前，應另有一些研究（如穩定性、溶出度、生物利用度）來評估這些變化是否顯著改變了藥物的藥代動力學模式。

2.試驗用藥物的供應管理

向研究者或研究機構提供試驗用藥物是申辦者的責任。

但是，在申辦者獲得所要求的文件（如機構審查委員會或獨立倫理委員會及藥品監督管理部門的批準或同意）之前，不應向研究者或研究機構提供試驗用藥物。

申辦者應保證在其向研究者提供的書面程序中含有研究者或研究機構應遵守的有關管理和儲存試驗用藥物的指南及其他相關文件。

這些程序應寫明對試驗藥物的適當和安全的接收、處理、儲存、分發、從受試者處回收并向申辦者歸還剩余試驗用藥物的方法（或其他替代的處置辦法，但此替代方法須經申辦者授權并應遵從現行管理法規)申辦者應做到：

? 保證及時將試驗用藥物送至研究者處。

? 保存試驗用藥物的裝運、接收、處理、歸還及銷毀的記錄。

? 建立并保持試驗用藥物查找系統，并記錄査找結果（如不合格產品追收、試驗完成后的回收、過期產品的回收）。

? 建立并保持處理未使用試驗用藥物的系統，并將此處理記錄在案。

? 采取步驟以確保試驗用藥物在未使用期間性質穩定。

? 試驗用藥物要有足夠的留樣，以便在需要時再次證實其規格，同時保存各批樣品分析結果和特性的記錄。只要產品穩定性許可，應盡可能長時間保留樣品直到試驗數據分析已完成，或依現行管理法規要求保留，按兩者中較長者決定。

3.試驗用藥物的使用管理

在試驗單位的試驗用藥物的計數與管理是研究者或研究機構的職責。研究者或研究機構可指派一名合格藥師或其他合格人員，在研究者或研究機構的監督下負責試驗單位試驗用藥物的保管、使用、計數和記錄。

( 1 ) 試驗用藥物的接收

研究者從申辦者處接收試驗用藥物時，應委派專人對試驗藥物進行清點、檢查并做好記錄。

清點時應特別注意是否提供藥品的保存條件、試驗藥物是否均在有效期內、是否附有檢驗合格報告、包裝標簽是否完整、盲法試驗的盲底信封是否密封和完整等。

試驗用藥的記錄應當包括下列內容：

? 試驗用藥物名稱；

? 接收時間；

? 接收數量；

? 劑型及規格；

? 批號及有效期；

? 保存條件及注意事項；

? 破盲信封及破盲原則；

? 退回申辦者的藥物；

? 接收人簽字及日期。

(2 ) 試驗用藥物的保存

研究者應按申辦者所指明的并符合現行管理法規的要求儲存試驗用藥物。

一般來講，試驗用藥物應該保存在專用儲藏室或儲存柜中。

在我國，許多試驗機構建立了專用試驗藥物儲藏室，但也有部分單位將試驗用藥物保存在醫院的藥房中。

如果是后一種情況，則必須將試驗用藥物嚴格與普通藥品分區保存并做好標識，避免混淆或誤用。

藥物還必須嚴格按照申辦者提供的保存條件保存，如低溫、避光、干燥等，并對儲存場所或設施（如冰箱）做好監控和記錄。

( 3 ) 試驗用藥物分發與使用

研究者應保證試驗用藥物只能按照已批準的試驗方案使用于受試者。

不得將試驗藥物提供給任何其他除受試者之外的人員。

研究者或由其指派的人員應向每一位受試者解釋試驗用藥物的正確用法，并在試驗期間定期檢査每一位受試者是否按要求正確使用。

研究者應保留試驗用藥物分發、受試者使用及回收的詳細記錄，包括：

? 受試者的姓名縮寫及代碼；

? 分發各病人的數量、包裝編號及日期；

? 用藥開始、停止的日期；

? 用法用量；

? 從受試者處回收的用藥后的空包裝的數量及未用包裝數量；

? 在回收的包裝數量不夠時，要記錄并說明原因；

? 對受試者試驗用藥的丟失、散落、誤用等情況的記錄和解釋等。

上述記錄必須由研究者或發藥的藥師或護士簽署姓名和日期。

( 4 ) 剩余藥物的退回或處置

試驗結束時，從受試者回收的已用藥物的空包裝、剩余藥物以及庫存藥物等應一并交監查員帶回申辦者處理。

如果申辦者預先同意，也可由研究者就地銷毀。這兩種情況都要做好記錄。

( 5 ) 試驗用藥物的計數和記錄

試驗用藥物的計數（account)是其管理的重要內容。

總的原則是試驗用藥物的收、發、余、退在數量上要保持平衡。如果不一致時，應及時查找、分析原因并記錄原因。

研究者（機構）或其指定的藥師或其他合格人員應妥善保存有關試驗用藥物的接收記錄、試驗用藥物分發、保管記錄、每一受試者使 用記錄以及未用藥物返還申辦者或其處置方法的記錄。

文章摘自《藥物臨床試驗與GCP實用指南