臨床試驗研究者的先決條件和工作要點

研究者（Investigator)，是實施臨床試驗并對臨床試驗的質量和受試者的安全和權益的負責者。研究者必須經過資格審查，具有臨床試驗的專業特長、資格和能力。

負責臨床試驗的研究者應具備下列條件

1.在合法的醫療機構中具有任職行醫的資格。

2.具有試驗方案中所要求的專業知識和經驗。

3.對臨床試驗研究方法具有豐富經驗或者能得到本單位有經驗的研究者在學術上的指導。

4.熟悉申辦者所提供的與臨床試驗有關的資料與文獻。

5.具有并有權支配進行該項試驗所需要的人員和設備條件。

6.熟悉臨床試驗管理規范，遵守國家有關法律、法規和道德規范。

臨床試驗過程中研究者的工作要點

一、試驗前準備：

1.確定試驗的目的、方法和方案，且一旦經倫理委員會批準確定后，任何人和單位都無權自行修改。

2.新藥臨床試驗需要取得國家食品藥品監督管理局（SFDA）批準，且審批批件要一直保存在試驗中心。

3.得到倫理委員會的批準。其中受試者的權益和安全尤為重要。主要研究者（PI）要直接參與申請倫理委員會批準的工作，特別是要親自過目知情同意書并根據GCP和本院的要求進行修改。

4.臨床試驗協議及相關文件如試驗方案、病歷報告表、研究者手冊，參加試驗人員的名單、職責、研究者的簡歷等準備工作。

二、試驗啟動：

1.試驗啟動時召開研究者會

2.成立組織明確的試驗小組：包括PI，臨床協調員（CRC），參加試驗的醫生、試驗藥品管理人員、試驗護士、數據管理員等。

3.試驗藥品的嚴格管理

三、試驗進行：

1.嚴格遵照入排標準篩選受試者

2.嚴格接受試驗藥物治療：我國《藥物臨床試驗質量管理規范》研究者的職責第二十一條指出：“研究者應了解并熟悉試驗藥物的性質、作用、療效及安全性（包括該藥物臨床前研究的有關資料），同時也應掌握臨床試驗進行期間發現的所有與該藥物有關的新信息”

3.嚴格隨訪

4.正確記錄終點事件

5.正確記錄和處理不良事件

6.病例報告表（CRF）填寫準確：《藥物臨床試驗質量管理規范》中研究者的職責第二十七條規定：“研究者應保證將數據真實、準確、完整、及時、合法地載入病歷和病例報告表”。

7.監查和稽查：《藥物臨床試驗質量管理規范》中研究者職責第二十八條規定：“研究者應接受申辦者派遣的監查員或稽查員的監查和稽查及藥品監督管理部門的稽查和視察，確保臨床試驗的質量”。

四、試驗結束：

1.完成試驗數據及試驗報告的記錄

2.關閉中心的相關工作：，最重要的是試驗資料和文件的整理與保存，相關文件的簽署，試驗藥品回收及按規定處理。

3.準備接受稽查。

總之，臨床試驗研究者需要接受系統的培訓，以及擁有嚴謹認真的工作態度，一切以方案為中心：《藥物臨床試驗質量管理規范》研究者的職責第二十條規定：“研究者必須詳細閱讀和了解試驗方案的內容，并嚴格按照方案執行”。研究者遵守GCP原則，這是臨床試驗的精髓，保證試驗的科學性，保證受試者的權益和安全為首要研究目的，是成為一名合格且優秀的研究者的重要條件。