申請第一類醫療器械產品備案需要準備什么材料？

在醫療器械行業中，第一類醫療器械因其較低的風險和相對簡單的管理要求，成為許多企業的首選產品。然而，即使是第一類醫療器械，企業在申請備案時也需要準備一系列詳細的材料，以確保產品能夠順利通過監管部門的審查。本文將詳細探討申請第一類醫療器械產品備案時需要準備的材料。

一類醫療器械產品備案資料清單

（一）第一類醫療器械備案表

（二）關聯文件

1．境內備案人提供：企業營業執照副本或事業單位法人證書的復印件。

委托其他企業生產的，應當提供受托企業資格文件（營業執照副本復印件）、委托合同和質量協議復印件。

2．境外備案人提供：

（1）境外備案人企業資格證明文件：境外備案人注冊地所在國家（地區）公司登記主管部門或醫療器械主管部門出具的能夠證明境外備案人存續且具備相應醫療器械生產資格的證明文件；或第三方認證機構為境外備案人出具的能夠證明境外備案人具備相應醫療器械生產資格的證明文件。

（2）境外備案人注冊地或生產地所在國家（地區）醫療器械主管部門出具的準許該產品上市銷售的證明文件。備案人注冊地或生產地所在國家（地區）未將該產品作為醫療器械管理的，備案人需提供相關文件，包括備案人注冊地或者生產地所在國家（地區）準許該產品上市銷售的證明文件。未在境外備案人注冊地或生產地所在國家（地區）上市的創新醫療器械可以不提交。

（3）境外備案人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書，代理人營業執照副本復印件。

（三）產品技術要求

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》編制，主要包括醫療器械成品的可進行客觀判定的功能性、安全性指標和檢測方法。

（四）產品檢驗報告

產品檢驗報告應為產品全性能自檢報告或委托檢驗報告，檢驗的產品應當具有典型性。

檢驗報告后隨附產品實物照片。產品實物照片應當包括拆除所有內外包裝后的樣品實物照片，以及內外包裝實樣照片。多個型號規格的，提供典型產品的照片。

（五）產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿

說明書和標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》《體外診斷試劑說明書編寫指導原則》等相關要求，說明書中產品性能應當與產品技術要求中的相應內容一致。進口產品應當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本。

（六）生產制造信息

對生產過程相關情況的概述。無源醫療器械應明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝。有源醫療器械應提供產品生產工藝過程的描述性資料，可采用流程圖的形式，或生產過程的概述。體外診斷試劑應概述主要生產工藝，包括：固相載體、顯色系統等的描述及確定依據，反應體系包括樣本采集及處理、樣本要求、樣本用量、試劑用量、反應條件、校準方法（如果需要）、質控方法等。

有多個研制、生產場地的，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

委托其他企業生產的，應當列出受托企業名稱、住所、生產地址。

（七）符合性聲明

1. 聲明符合第一類醫療器械備案相關要求；

2. 聲明本產品符合有關分類的要求及依據，包括《第一類醫療器械產品目錄》或《體外診斷試劑分類子目錄》的有關內容，應當注明確切的產品分類依據，明確所屬子目錄、一級、二級產品類別；

3. 聲明本產品符合現行國家標準、行業標準并提供符合標準的清單；

4. 聲明所提交備案資料的真實性（境內產品由備案人出具，進口產品由備案人和代理人分別出具）。

總結：

申請第一類醫療器械產品備案時，企業需要準備的材料包括第一類醫療器械備案表、關聯文件、產品技術要求、產品檢驗報告、產品說明書及最小銷售單元標簽設計樣稿、生產制造信息和符合性聲明。這些材料的準備不僅有助于企業順利通過備案，還能確保產品的安全性和合規性。未來，醫療器械經營企業應繼續加強內部管理，嚴格按照相關法規和標準要求準備備案材料，確保產品的合法流通和使用，為患者提供更加安全、有效的醫療產品。