阿根廷ANMAT醫療器械注冊要求及流程

隨著國內IVD技術進步及國家相關政策政策變化的推動，越來越多IVD公司積極開拓海外業務，布局全球市場。全球醫療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區和中國，其中美國的醫療器械生產和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫療器械產品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對阿根廷ANMAT醫療器械注冊要求及流程進行了匯總。

阿根廷

主管當局：

國家藥品、食品和醫療技術管理局（ANMAT）

要求及流程：

根據ANMAT的要求，申請批準的醫療器械需要滿足以下要求：

1.指定阿根廷授權代表（AAR）：ANMAT要求尋求授權的醫療器械公司必須指定一個當地代表作為整個注冊過程的聯絡人。AAR必須獲得ANMAT良好生產規范（GMP）認證，涵蓋提交的設備，并持有授權許可。對于II、III、IV類器械以及IVD，AAR需要提交：

2.自由銷售證書（CFS）或給外國政府的證書（CFG）

3.商業歷史

4.檔案資料

5.注冊費支付證明

6.南方共同市場符合性聲明

7.報告召回以及現場安全糾正措施的宣誓書

注：對于I類器械，AAR只需要提交付款證明、制造商信息和南方共同市場符合性聲明。

8.自由銷售證書（CFS）/外國政府證書（CFG）：CFS或CFG必須由與ANMAT有協議的國家的認可機構（擁有醫療設備及其適用配件的信息，以及制造商的名稱）提供。

9.西班牙語翻譯的文件：所有提交給ANMAT的文件必須翻譯成西班牙語。此外，還必須有：設備分類、使用說明（IFU）、標簽、制造商的信息和技術文件。