加拿大CMDCAS醫療器械注冊要求及流程

隨著國內IVD技術進步及國家相關政策政策變化的推動，越來越多IVD公司積極開拓海外業務，布局全球市場。全球醫療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區和中國，其中美國的醫療器械生產和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫療器械產品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對加拿大CMDCAS醫療器械注冊要求及流程進行了匯總。

加拿大CMDCAS

不同于美國，亦不同于歐洲，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大標準委員會 (SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的第三方機構。

1、不同于美國食品藥品管理局(FDA)政府一手抓到底即政府的產品注冊加上政府的現場審查(GMP審查)，亦不同于歐洲的完全第三方公告機構(NotifiedBody)檢查制度(CE認證)，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大醫療器械認證認可機構(CMDCAS,CanadianMedicalDevicesConformity)認可的第三方機構，以下稱CMDCAS認可機構。

2、加拿大醫療器械法規依據器械的使用風險將醫療器械分為I，II，III，IV四個分類，如I類器械為最低風險，IV類器械風險為最高。為此針對制造者提出的產品注冊要求也是逐級增加，要求制造者實行的體系是愈加詳盡。

審核點

對I類醫療器械(包括IVD)沒有質量體系要求，并豁免產品注冊許可。

加拿大醫療器械法規(Canadian Medical Device Regulations, CMDR)不要求進口商或分銷商進行質量體系注冊。

加拿大的現行質量體系標準為CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)。

II類醫療器械制造商應符合中除設計以外的要求;III和IV類器械應符合包括設計在內的所有CAN/CSA-ISO 13485-03(R2013)要求。

質量體系認證由被第三方機構簽發，這些第三方機構是由Standard Council of Canada(SCC)和加拿大衛生部聯合指派的醫療器械符合性評估系統內(Canadian Medical Devices Conformity Assessment System, CMDCAS)的機構。目前我國國內TUV萊茵、TUV SUD、SGS等機構具有CMDCAS資質。

與歐美醫療器械認證方式不同的是，加拿大CMDCAS認證，僅質量體系部分由加拿大認可的第三方機構進行審核，注冊文件的最終審核由加拿大衛生部執行。