俄羅斯醫療器械注冊要求及流程

隨著國內IVD技術進步及國家相關政策政策變化的推動，越來越多IVD公司積極開拓海外業務，布局全球市場。全球醫療器械的主要市場集中在美國、歐洲、日本、中東、阿拉伯地區和中國，其中美國的醫療器械生產和消費都占到幾乎全球的50%左右。中國醫療器械產品主要出口市場包含美國、歐盟、英國、澳大利亞、加拿大、韓國、日本等。本文對俄羅斯醫療器械注冊要求及流程進行了匯總。 

俄羅斯

主管當局：

俄羅斯聯邦居民健康與社會發展監督部（RZN）

要求及流程：

1.確定分類，并確定命名分類代碼。

2.任命一名授權代表來協調您在俄羅斯的醫療器械注冊。

3. 將設器械信息和現有測試報告發送到俄羅斯的授權測試實驗室，文件必須翻譯成俄文。

4. 準備并向 RZN 提交進口許可申請， RZN 頒發許可證。

5. 將器械發送到俄羅斯的授權測試實驗室進行質量、安全和功效測試。 

6. 準備注冊文檔，包括技術信息、測試結果、ISO 13485 證書和現有臨床數據。提交給 RZN 并支付費用。大多數文件必須翻譯成俄文。證書必須經過公證和加注

7. 對于 IIa、IIb 和 III 類：RZN 進行完整性審查。如果可以接受，檔案將發送到專業技術中心進行技術審查。專業知識中心審查補充臨床數據要求并提出建議。RZN 審查建議并就后續步驟發表最終意見。 

8. 對于 IIa、IIb 和 III 類：按照 RZN 的臨床數據要求，在俄羅斯進行額外的測試或試驗。

9. 對于所有器械類別：文檔經過第 2 階段審查。如果可以接受，RZN 將頒發注冊證書并在 RZN 網站的注冊數據庫中列出產品。注冊不會過期。 

10.對于所有器械類別：指定俄羅斯聲明人并申請符合性聲明 (DoC) 認證。