醫療器械分類目錄調整對注冊產品的影響

我國對于第二類、第三類醫療器械實行注冊制度，產品注冊證有效期是五年，醫療器械產品注冊/備案，按照醫療器械注冊分類界定執行。

小編以前給大家講過醫療器械的分類界定要求，在2017年國家藥監局發布了醫療器械新分類目錄，那么，隨著醫療器械產業的快速發展，新技術、新產品的不斷涌現，新分類目錄適時進行調整。

下面小編就醫療器械分類調整給已注冊產品帶來的影響進行分析說明。

分類目錄調整有兩種情況：

一種：管理類別由高類別調整為低類別

對于這種調整，醫療器械注冊證在有效期內的，注冊證繼續有效。

若產品快到有效期，需要延續的，應當在醫療器械注冊證有效期屆滿6個月前，按照調整后的類別，向相應的藥品監督管理部門申請延續注冊或者進行備案。

如，產品由Ⅲ類調整為II類，產品注冊證在有效期內繼續有效，當產品快到期后，需要延續的，向當地所在地藥監局申請延續注冊。

另一種：管理類別由低類別調整為高類別

對于此類調整，應當按照改變后的類別向相應的藥品監督管理部門申請注冊。對于注冊證的使用期限，國家藥品監督管理局在管理類別調整通知中，會對醫療器械完成調整的時限作出規定。

如，2022年3月，國家藥監局關于調整《醫療器械分類目錄》部分內容的公告（2022年第30號），對于09-07-02射頻治療（非消融）設備中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品的分類調整，將產品由II類調整為Ⅲ類，公告要求，自公告發布之日起，可按《醫療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監督管理總局令第47號）的規定申請注冊。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械注冊證不得生產、進口和銷售。

對于已受理狀態的注冊產品的影響：

對于已受理尚未完成注冊審批（包括首次注冊和延續注冊）的醫療器械，藥品監督管理部門繼續按照原受理類別審評審批，準予注冊的，核發醫療器械注冊證，并在注冊證備注欄注明調整后的產品管理類別。

最后，對于產品類別的調整，企業應密切關注藥監局發布的相應的公告，按照藥監局相應的要求管理產品，切實做好相關產品注冊和上市后監測工作。

來源：器械QMS