醫療器械生產企業必須關注的四種檢查形式

醫療器械的安全性和有效性直接關系到公眾健康，因此，各國政府均對其生產和銷售實施嚴格監管。在中國，醫療器械生產企業不僅要確保產品質量，還需要時刻準備接受各種類型的官方檢查。本文將詳細介紹醫療器械生產企業必須關注的四種檢查形式：注冊體系核查、日常監督檢查、飛行檢查以及產品抽檢，幫助企業更好地理解和應對這些檢查。

醫療器械生產企業必須關注的四種檢查形式

第一個注冊體系核查，也叫注冊體考，一般是產品首次注冊或者是重大的產品注冊變更才會觸發，主要是檢查注冊檢驗的產品生產真實性以及合規性，還有產品設計開發的過程。

第二個日常的監督檢查，一般是當地的藥監局每年對所屬區域的企業進行定期的合規檢查，有些地區是一年一次。

第三個飛行檢查，俗稱飛檢，是藥監局不預先通知的突擊檢查，一般飛檢都是因為企業犯了事的有因檢查，或者是某一類的專項檢查，比如前幾年的醫美或者植入類產品的專項檢查。

第四個是產品抽檢，國家局或者省局每年都會制定產品的抽檢方案，在市場上或者企業里面隨機抽取某類產品進行測試，如果發現產品不符合技術要求或者相應的標準，則會觸發罰款或者行政稽查等。

總之，醫療器械生產企業在日常生產時，就要堅持遵守相關的規定，不要臨時抱佛腳，也不要偷工減料。完全遵守醫療器械GMP規定生產，既是對本企業負責，也是對購買產品的消費則負責。