醫療器械軟件產品如何設置出廠檢驗項目

近年來，醫療器械軟件發展迅速，相應的醫療器械軟件功能更加多樣且智能，推動其不斷推陳出新。

從應用角度，高端醫療器械數據的數字化以及將各種醫療數據、信息納入網絡系統，以實現遠程診療等，大數據、云計算、5G、人工智能等技術與醫療器械軟件的融合不斷加深。

從監管角度，醫療器械軟件直接關系到患者的健康和安全，因此監管部門對其審批和監管也更加嚴格，以確保產品的質量、安全性和有效性。

那么，對于醫療器械軟件產品出廠檢驗控制，需要考慮哪些項目呢？

標題：醫療器械軟件產品的出廠檢驗

2024-07-21

咨詢內容：按照《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》的相關要求，成品檢驗規程的內容原則上應當覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法。對于帶軟件組件的產品或獨立軟件，在技術要求中有列有部分軟件功能。在設計開發階段，獨立軟件已完成功能性能的系統測試驗證。在生產階段基本是一個軟件組件的部署或者是獨立軟件交付物的拷貝過程，在出廠檢驗中是否可以不對軟件功能進行再次測試？依據獨立軟件核查指南8.5.1的放行要求，通過核驗軟件的版本，產品完整性檢查，復核系統測試覆蓋技術要求的指標，以及軟件的發布已經過批準等方式來開展軟件產品的成品檢驗。

回復：按照《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》中“2.6質量控制”要求，軟件產品放行應當形成文件，確定軟件版本識別、安裝卸載測試、產品完整性檢查、放行批準等活動要求，保持相關記錄。同時，軟件的拷貝過程還涉及生產設備（如電腦）的操作系統、病毒防護等情況。包含軟件組件的有源醫療器械，必須進行整機功能性測試。

由以上回復可知：

對于獨立軟件，由于其不同于常規的醫療器械，以及自身的特性，可以不完全按照《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》的相關要求，成品檢驗規程的內容覆蓋已注冊或者備案的產品技術要求中需要常規控制的檢驗項目和檢驗方法，可參考《醫療器械生產質量管理規范附錄獨立軟件》中“2.6質量控制”要求，軟件產品放行應當形成文件，確定軟件版本識別、安裝卸載測試、產品完整性檢查、放行批準等活動要求，保持相關記錄。同時，軟件的拷貝過程還涉及生產設備（如電腦）的操作系統、病毒防護等情況。

但是，對于醫療器械軟件組件，通常有源醫療器械包含軟件組件，那么對于有源器械必須按照《醫療器械生產企業質量控制與成品放行指南》的相關要求，進行整機功能測試。

【說明】文章內容由器械QMS整理