先申請醫療器械注冊證還是醫療器械生產許可證？

到底應該先申請醫療器械注冊證，還是應該先申請醫療器械生產許可證，最近和很多客戶在咨詢和溝通的過程中，會發現有一些客戶對于整個注冊的流程其實還是非常不清晰的，本篇文章來跟大家分享完整的醫療器械產品注冊流程。

首先是企業內部的一些內容，比如立項、研發、設計、轉換和驗證，那這一部分呢，我們暫且不說，那完成了以上的企業內部的研發流程之后，那接下來應該進行的就是注冊檢驗。

注冊檢驗可以在省一級的醫療器械檢驗所進行，當然市面上也會有很多的第三方實驗室能夠幫助企業完成醫療器械注冊檢，整體的醫療器械注冊檢驗的項目和內容，其實和產品本身是息息相關的，首先它是第幾類的產品，它所使用的場景，他所能夠實現的預期功能，以及風險管控等等的內容。那無論如何，最終企業所能夠獲得的要求的，其實是符合要求的注冊檢驗報告，那完成了注冊檢驗之后的話呢，我們將要進入的是臨床試驗部分。

在臨床試驗部分，我們首先要和臨床單位（臨床研究中心，也就是已經獲得了器械臨床試驗資質的醫院）去簽訂協議，然后再到藥監局進行臨床備案，那臨床試驗這一部分周期其實非常的漫長，最快的可能半年，最長的可能長達3年之久，同樣的，在我們完成的漫長的臨床試驗之后，我們通過數據比對，最終能夠得到的我們所需要的也是非常重要的臨床試驗報告。

當我們取得了注冊檢驗報告和臨床試驗報告之后，那配合一系列的，比如說企業的體系證書、體系文檔，也包括了我們的產品相關的一系列技術文檔，那就可以進入到下一步的環節，注冊申報環節。

注冊申報，通常在省一級的醫療器械評審中心進行完成，當然了整體的一個評審的過程和內容是非常復雜，而且周期非常漫長，通常在60個工作日左右，當我們完成了評審中心所有文檔的審核之后呢，最終將會提交到國家或者省一級的藥監局進行審查許可，最終發放醫療器械注冊證。

總結：

那回到我們一開頭的話題，到底是先申請注冊證還是先申請醫療器械許可證了，如果申請企業還未取得醫療器械生產許可證的前提下，其實許可證和注冊證這兩張證是可以并行的推進和申請的，當然了，生產企業和工廠還要額外的去準備好醫療器械生產、相關的體系證書和文檔，最后在證書簽發的流程當中，是先獲得醫療器械注冊證，而后獲取醫療器械生產許可證。

好了，本期關于醫療器械注冊證和生產許可證哪個先獲得的內容，就到這里告一段落了，更多的醫療器械相關的內容呢，希望持續關注我們，也希望未來我們能夠分享更多的干貨，對于您和醫療器械生產的企業能夠起到幫助的作用，下期干貨再見。