醫療器械GMP嚴重缺陷項與監管措施

醫療器械 GMP是一套用于確保醫療器械生產質量的規范和標準。如果在檢查中發現嚴重缺陷項，監管部門通常會采取一系列監管措施，以確保醫療器械的安全性和有效性。

嚴重缺陷項可能涉及生產過程的各個方面，例如生產環境、設備、工藝、質量控制等。具體的嚴重缺陷項和相應的監管措施會根據相關法規、標準以及實際情況而有所不同。

為加強對醫療器械生產的監督管理，規范現場檢查工作，藥監局印發現場檢查指導原則，分別是：

醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則：為整體的基礎指導原則，涵蓋了醫療器械生產的通用要求和檢查要點。包括對生產企業的機構與人員、廠房與設施、設備、文件管理、設計開發、采購、生產管理、質量控制、銷售和售后服務、不合格品控制、不良事件監測、分析和改進等方面的要求和檢查方法。

醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則：針對無菌醫療器械生產的特殊要求和檢查重點進行規范。著重強調了無菌生產環境的控制、滅菌過程的確認和驗證、無菌檢驗等方面的質量管理和檢查要點。對于無菌醫療器械的生產工藝、包裝材料、微生物限度控制等環節提出了嚴格的要求。

醫療器械生產質量管理規范植入性醫療器械現場檢查指導原則：聚焦植入性醫療器械生產過程中的關鍵環節和質量控制要點。特別關注了植入材料的生物相容性、生產過程中的潔凈度控制、可追溯性管理以及長期穩定性研究等方面。對植入性醫療器械的設計開發輸入、臨床評價數據的運用、原材料的篩選和控制等內容進行了詳細的規定和指導。

醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑現場檢查指導原則：對體外診斷試劑生產的質量管理和現場檢查給出明確指導。涵蓋了體外診斷試劑的原材料采購、生產工藝控制、產品質量檢驗、穩定性研究、標簽和說明書等方面的管理要求和檢查重點。強調了體外診斷試劑的性能評估、溯源性建立以及不同類別試劑（如核酸檢測試劑、免疫診斷試劑等）的特殊要求。

醫療器械生產質量管理規范獨立軟件現場檢查指導原則：針對獨立軟件類醫療器械的特點，對其生產過程中的軟件研發、驗證、維護、風險管理、網絡安全等方面進行規范和指導。重點關注軟件的安全性和有效性，包括軟件需求規格說明、測試計劃和報告、版本控制、缺陷管理等內容。同時，對軟件與硬件的集成測試、用戶培訓和售后技術支持等環節也提出了相應的要求和檢查方法。

在藥監局發布的《食品藥品監管總局關于印發醫療器械生產質量管理規范現場檢查指導原則等4個指導原則的通知》食藥監械監〔2015〕218號中指出：

指導原則用于指導監管部門對醫療器械生產企業實施《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的現場檢查和對檢查結果的評估，適用于醫療器械注冊現場核查、醫療器械生產許可（含延續或變更）現場檢查，以及根據工作需要對醫療器械生產企業開展的各類監督檢查。

在醫療器械注冊現場核查、生產許可（含變更）現場檢查中：

1、檢查組依據指導原則出具建議結論，有“通過檢查”“未通過檢查”“整改后復查”三種。

（1）無不符合項目為“通過檢查”。

（2）關鍵項目不符合或一般項目不符合且影響產品質量為“未通過檢查”。

（3）僅一般項目不符合且不影響產品質量為“整改后復查”。

2、“整改后復查”的企業需在規定時限內完成整改并提交整改報告。

（1）注冊核查 6 個月內，生產許可（含變更）現場檢查 30 天內。

（2）審查部門必要時復查，全部符合要求為“通過檢查”，未按時提交或復查仍不符合為“未通過檢查”。

在生產許可延續現場檢查中，發現不符合項目通知限期整改，整改仍不符合不予延續。

3、各類監督檢查中：

（1）關鍵項目不符合或一般項目不符合且影響產品質量，要求停產整改。

（2）僅一般項目不符合且不影響產品質量，要求限期整改。

監管部門應當對檢查組提交的建議結論和現場檢查資料進行審核，出具最終檢查結果。

對于涉及違反《醫療器械監督管理條例》和相關法律法規的，應當依法依規進行處理。

現場檢查指導原則不合格項條目匯總如下，一共123項，其中重點項31條。不包括無菌、植入、IVD、軟件、義齒的現場檢查指導原則。

因此，如果發現企業質量管理體系存在嚴重缺陷的，監管部門可能會采取的措施包括但不限于：

1、要求企業限期整改：明確整改的期限和要求，企業需要在規定時間內完成整改并提交整改報告。

2、增加監督檢查頻次：加強對企業的日常監督檢查，以確保整改措施的有效實施和問題不再出現。

3、暫停生產或銷售：在嚴重情況下，可能會要求企業暫停相關產品的生產或銷售，直至缺陷得到解決。

4、依法進行處罰：根據相關法規，對企業進行相應的行政處罰。

5、跟蹤復查：在企業完成整改后，監管部門會進行跟蹤復查，以確認整改效果是否符合要求。

企業應嚴格遵守醫療器械 GMP 要求，持續完善質量管理體系，以確保醫療器械的質量安全。同時，監管部門也會不斷加強監督檢查，以保障公眾的健康和安全。具體的監管措施和要求，可參考國家藥品監督管理局發布的相關法規和規定，或咨詢當地的藥品監督管理部門。

來源：器械QMS