醫療器械的批記錄應該包含哪些信息

記錄行為貫穿醫療器械全生命周期，包括：設計開發、生產、放行、銷售、使用和銷毀等。其中批記錄作為生產企業質量管理體系的一個重要根基，是體系運行的重要依據。檢查員現場核查時，通過調查一批記錄，基本上可以拎出所有的質量控制點。

雖然GB/T 42061、ISO13485和QSR820等標準法規，規定了批記錄，但是其晦澀的條款，使得大家理解和執行層面尺度不好把握。本篇聊聊，生產過程中，醫療器械的批記錄應該包含哪些信息？

No.1 應建立記錄控制程序

企業應建立“記錄控制程序”，以規定記錄的標識、存儲、安全和完整性、檢索、保留時間和處置，為記錄行為提供方法和規定。

記錄應保持清晰、易于識別和檢索，確保在審查時，15分鐘內應能調出相關記錄。

No.2 記錄包含的信息

(1) 產品基本信息：包括名稱和規格，這條無爭議。

(2) 產品批號：批號記錄規則由企業內部自行制定，如以第一天的生產日期為批號。

(3) 生產日期：產品批號一般記錄到日期；設備運行參數應具體到幾點，比如文件規定每4小時記錄一次，則記錄應該與文件規定一致。

(4) 生產數量：內部應規定生產過程中的零配件多少數量，放置一張記錄卡，比如每1w-1.5w件應放置一張記錄卡。

(5) 原輔料信息：至少應包含，原料的名稱、牌號、進貨批號。

(6) 人員信息：作業人員或檢驗人員的本人簽名，必要時還有復核人簽名。

(7) 生產設備信息：應該記錄設備的編號，且該編號必須具有唯一性。

(8) 工藝裝備信息：應該記錄工裝的編號，如擠出/吹塑/注塑等工藝的模具編號。

(9) 生產設備的運行參數：如溫度、壓力、轉速等，注意這些參數必須在工藝卡的范圍內。

(10) 清場記錄：每批生產結束后，還應有清場記錄。

(11) 不合格品的處置記錄：必要時，還應該記錄不合格品處置記錄。

(12) 檢驗記錄：包括進貨檢驗記錄、過程檢驗記錄、成品檢驗記錄，檢驗方法和接受準則應符合相應的檢驗規程，必要時應記錄環境溫度等。

(13) 標簽記錄：成品記錄中，應放置初包裝標簽樣品，其數量，由企業內部自行制定。

(14) 生產放行記錄：上述記錄完成后，記錄生產放行記錄。

No.3 記錄的注意事項

(1) 保存期限：記錄期限須符合內部規定的或適用的法規要求的醫療器械的壽命期，而且還應從放行起不少于兩年。

(2) 保存質量：確保保留的持久性，不褪色，不得用鉛筆記錄，最好不要用圓珠筆記錄。

(3) 現場記錄：只能在現場記錄，不得脫離現場，在辦公室記錄。

(4) 記錄更改：記錄出現筆誤時，可以在原記錄上畫一條“橫線”，保證原記錄清晰可認，并簽名，切記不得涂覆，導致看不清原記錄。

(5) 簽名要求：一定是本人簽名，記得河南有一家企業，所有的簽名筆記都一致，被判定為虛假記錄行為。

(6) 無內容可填的情形：記錄表格中若有無內容可填的欄目，應用“斜線”標識，或寫上“N/A”，切勿空著不填。

(7) 批記錄整理：一般由車間負責人匯總、生產部審核簽字、最后由質管部審核簽字，作為產品放行的依據。

(8) 到期后：批記錄保存到期后，需要銷毀，應有指定部門審查、監督、銷毀。

參考資料：

[1] 《醫療器械生產質量管理規范》第二十七條

企業應當建立記錄控制程序，包括記錄的標識、保管、檢索、保存期限和處置要求等，并滿足以下要求：

（一）記錄應當保證產品生產、質量控制等活動的可追溯性；

（二）記錄應當清晰、完整，易于識別和檢索，防止破損和丟失；

（三）記錄不得隨意涂改或者銷毀，更改記錄應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時，應當說明更改的理由；

（四）記錄的保存期限應當至少相當于企業所規定的醫療器械的壽命期，但從放行產品的日期起不少于2年，或者符合相關法規要求，并可追溯。

[2] USFDA CFR820—§820.184 器械歷史記錄（DHR）

每個制造商應保留器械歷史記錄(DHR’s)。每個制造商應建立并保持關于保證各批或單個產品的DHR程序，以證明依照DMR和本規范要求制造器械。DHR應包括下列信息，或指明所在位置：

(a) 制造日期；

(b) 制造數量；

(c) 分發數量；

(d) 證明器械依照DMR制造的認可記錄；

(e) 各生產單位的原始鑒定標簽和使用標簽；

(f) 器械標識和使用的控制編號。

來源于醫研筆記，作者寒暄