醫療器械飛行檢查的特點和啟動條件

飛行檢查，是醫療器械行業健康發展的守護者。今天我將帶領大家走進一個與我們生活息息相關的領域——醫療器械的飛行檢查。飛行檢查，可能對許多人來說是個陌生的詞匯，但它在監管和質量控制中卻起著至關重要的作用。

那么，它究竟有哪些特點及啟動條件呢？讓我們一起來了解一下。

一、醫療器械飛行檢查的特點

飛行檢查，顧名思義，就像飛機突然降落一樣，這種檢查方式具有高度的隱密性和突然性，能夠在不預告的情況下對醫療器械生產企業進行突擊檢查。

（一）行動的隱密性

飛行檢查安排即使在組織實施部門內也是相對隱密的，只有該項工作的主管領導和具體負責的同志掌握情況。企業所在地藥品監督管理部門也是在最后時限才得到通知，企業更不可能得到通知。

（二）檢查的突然性

由于飛行檢查的隱密性，所以，被檢查企業事先不可能做任何準備工作，檢查組現場所看到的就是企業日常生產管理的真實狀況。

（三）接待的絕緣性

飛行檢查組要做到不吃企業飯、不住企業店、不用企業車，費用全部由藥品認證管理中心支付。

（四）現場的靈活性

檢查組現場檢查的具體時間及步驟由檢查組根據檢查需要確定，確保檢查質量。

（五）記錄的即時性

檢查員要在現場檢查過程中即時填寫飛行檢查工作記錄。進入每一工作現場，均要根據具體情況填寫好檢查內容、接觸人員、情況記錄等項內容。

飛行檢查不僅限于查看文件記錄，還會涉及到實地考察、操作演示等，以全面了解和評估醫療器械企業的質量管理體系運行情況及合規情況。

二、醫療器械飛行檢查的啟動條件

在前面介紹到了飛行檢查的五大特點，但啟動飛行檢查的主要條件有什么呢？讓我們一起來了解一下。

（一）申報資料真實性有疑問

如果企業的申報資料存在虛假、篡改等情況，將直接影響審批的公正性和產品的安全性。

（二）檢驗中發現質量安全風險

在產品檢驗過程中，如果發現存在質量問題或安全隱患，可能對使用者的健康造成威脅。

（三）嚴重違反質量管理規范要求

企業如果在生產、經營過程中嚴重違反相關質量管理規范，將無法保證產品的質量，需要進行整改或處罰。

（四）企業有嚴重不守信記錄

如果企業有欺詐、逃避監管等不守信行為的記錄，會對其產品的可信度和市場的公平性造成影響。

（五）投訴舉報或其他線索表明可能存在風險

消費者的投訴、舉報或其他公開信息可能揭示出產品或企業存在的問題，需要進一步調查核實。

（六）藥品不良反應或醫療器械不良事件監測提示風險

通過不良反應或不良事件的監測，可以發現產品可能存在的安全性問題，需要及時采取相應措施。

對于以上任何一點，相關監管部門都可能采取約談、警告、罰款、吊銷許可證等措施，甚至召回產品，以保護公眾的健康安全。

自2015年6月，國家藥監局依據《醫療器械生產質量管理規范》及其附錄要求，啟動了醫療器械生產企業的飛行檢查工作，制定了《藥品醫療器械飛行檢查辦法》，全面管控醫療器械生產的真實性、可追溯性、合規性和有效性。

來源：醫課匯