醫療器械臨床試驗與同品種臨床評價路徑的區別

醫療器械臨床評價：是指采用科學合理的方法對臨床數據進行分析、評價，以確認醫療器械在其適用范圍內的安全性、有效性的活動。

臨床評價三個階段：

1.識別相關臨床數;

2.評估各數據集的適宜性和貢獻;

3.分析各數據集，得出產品安全性、臨床性和/或有效性以及產品臨床使用相關信息方面(如說明書和標簽等)相關的結論。

臨床評價的三個路徑：

1.豁免臨床，列入《免于進行臨床評價目》的產品，若符合，按照免臨床途徑申報；

2.同品種對比，找對應已有有效注冊證書的對比產品進行性能，組成，形態等對比分析。從產品性能的安全、有效性驗證兩者等同以達到臨床評價的目的；

3.臨床試驗，開展臨床試驗驗證產品性能滿足臨床預期用途。

按照醫療器械類別來看：

第一類醫療器械：不需提交臨床評價資料；

第二類、三類醫療器械：（1）豁免目錄路徑（2）同品種臨床評價報告路徑（3）臨床試驗路徑

一：同品種醫療器械臨床評價路徑：

1.當申報產品與同品種醫療器械不存在差異時，則對同品種醫療器械臨床文獻和/或臨床經驗數據進行收集、分析，形成臨床評價報告，完成臨床評價；

2.當申報產品與同品種醫療器械存在差異時，則需要核實是否可以通過申報產品的非臨床研究資料、和/或臨床文獻數據、和/或臨床經驗數據、和/或針對差異性在中國境內開展的臨床試驗資料證明差異性對產品的安全有效性未產生不利影響，若可以，則對同品種醫療器械臨床文獻和/或臨床經驗數據進行收集、分析，形成臨床評價報告，完成臨床評價；若不可以，則不可以選擇同品種臨床評價路徑，應該實施臨床試驗。

同品種醫療器械對比臨床評價流程：

二：醫療器械臨床試驗

分為三個階段：

1.準備階段（試驗前）：臨床試驗前的準備工作，和醫療試驗機構的對接工作。

2.實施階段（試驗中）：患者的入組、臨床監查等。

3.結題階段（試驗結束）：質控、總結、數據錄入分析。下面就一一介紹其流程和要求：

臨床試驗前階段

1.產品檢驗報告+動物實驗（如果需要）

注冊檢測是臨床試驗的前提；注冊檢測階段可以提前準備臨床試驗工作（調研CRO時機、提前和機構中心溝通、篩選，如需）；做好注冊檢測與臨床試驗銜接工作（1年有效期）；根據原則判斷是否進行動物試驗（長期植入的醫療器械）

2.調研CRO及臨床資料

NMPA數據庫上市產品查詢；遴選對照品原則，結合產品研制；對照品購買情況 CMDE指導原則

3.制定項目時間和預算計劃

合理安排時間，按照計劃執行；進行整體費用統籌，有效的 成本控制：研究費用、對照品費用、會議費用、差旅費用、數據 管理費、統計費、人員費用等。

4.方案設計和撰寫

產品注冊審查指導或臨床試驗指導原則；臨床試驗設計指導原則；產品型號規格；適用范圍；對照品選擇；

入選和排除標準；隨訪周期；終點指標；病例數估計篩選機構中心召開方案討論會；項目立項+過倫理；臨床審批（NMPA，如果需要）；和機構中心簽署合同；省局備案；人類遺傳資源管理（如果需要）

5.篩選機構中心：

篩選合適研究中心，保障項目后期順 利實施，成功的一半；部門：機構、科室、IEC

6.召開方案討論會

確保方案的科學性、倫理性、法規性；所有單位主要參與人員（申辦方、 研究者、臨床試驗機構、統計專家）；資料準備充分；會議討論目的明確；簽到和會議紀要；明確會議結論。

7.項目立項+過倫理

機構立項和倫理申報：取得注冊檢測報告；對照品資料；申報順序；溝通各家機構和倫理資料要求、 時間、頻率；資料準備，申辦方蓋章；立項和倫理資料遞交；倫理批件領??；準備其它參與單位立項和倫理申報。

8.臨床審批（NMPA，如果需要）

需進行臨床試驗審批的第三類醫療器械合同談判及簽署。

9.和機構中心簽署合同

10.省局備案

省局備案表；營業執照（復印件）；倫理批件和合同（復印件）；取得CFDA批件（8類產品）

地點：申辦方或者境內代理人所在地省局

特點：一家一備

11.人類遺傳資源管理（如果需要）

臨床試驗中階段

1.召開啟動會

2.受試者入組與隨訪

入組：ICF簽署；入組前檢查；入排標準核實；資料記錄方式。隨訪工作：按照時間窗隨訪；日記卡填寫；實驗室報告完整；交通補助發放

3.監查

入組監查：按照監查計劃進行監查；按時提交監查報告，進行問題解決；方案違背上報；安全性AE記錄和SAE報告；器械缺陷機構質控和CRO質控同時進行。協同監查：定期監查定期安排文件；發現各中心存在的問題，及時采取相應措施

4.質控

公司專人進行稽查，發現系統性風險與錯誤。

5.入組完成

受試者隨訪完成；資料填寫完成和整理IF、相關表格、受試者文件夾等資料；監查及問題處理 監查工作完成，相關問題整改完成，倫理上報完成

臨床試驗結束階段

1.器械回收與資料整理

器械清點回收（視器械情況而定）；研究者文件夾與受試者文件夾資料歸檔

2.機構質控

醫療器械臨床試驗機構進行抽查或者全部檢查；數據溯源核實；相關問題進行整改

3.CRF撕表與數據錄入

CRF進行第一聯、第二聯撕取回收（具體按照方案而定）；數據錄入員進行數據錄入

4.數據管理與答疑

數據管理員出具query，研究者答疑，再次數據錄入；鎖庫與盲態審核會：數據庫鎖庫，并與相關人員進行數據集劃分

5.鎖庫與盲態審核會

6.統計與統計報告

統計專家出具統計報告，進行審核后定稿

7.總結報告撰寫

根據臨床試驗結果，對臨床試驗進行總結，撰寫總結報告初稿

8.召開項目總結會

對試驗中問題、結果及總結報告進行討論

9.總結報告蓋章

各研究中心研究者簽字，機構蓋章

10.總結報告歸檔

總結報告蓋章完畢進行機構歸檔；總結報告移交注冊部門。

醫療器械臨床試驗需要注意：

1、試驗方案的制定必須符合倫理道德標準：制定的試驗方案必須符合民眾倫理和倫理道德的要求，保障患者的權益和安全性。

2、試驗過程的監管必須得到相關機構的批準：試驗過程必須遵循相關的行業標準和政策法規，并獲得相關機構的批準。

3、審查報告時，需要充分查證數據的真實性和準確性。

臨床試驗簡易流程圖