【浙江藥監】有源醫療器械常見注冊問題

在第二類醫療器械技術審評和注冊咨詢中，我們發現部分企業對醫療器械注冊法規和標準要求、申報資料準備、研究評價標準和方法仍缺乏認識和了解，現將技術審評發補中的常見問題以及日常咨詢中的共性問題進行梳理，希望能讓大家更直觀、更詳細地了解相關技術審評要求，不斷提升我省醫療器械注冊申報的質量和效率。

01 電動輪椅車增加一個遙控器，是否需重新進行檢測和變更注冊？

產品結構組成發生變化，需要進行變更注冊，增加相關性能指標，如遙控性能、網絡安全等。同時，需重新對電氣安全和電磁兼容進行檢測。

02 產品電源適配器更換新的供應商，已注冊產品是否需要進行注冊變更？

需評價是否對產品性能、電磁兼容產生影響，若是，應進行變更注冊。

03 將已獲省外第二類醫療器械注冊證且在有效期內的產品遷入浙江省注冊，擬遷入產品的名稱、型號規格、結構組成、適用范圍等可否進行修訂？

注冊申請內容，除注冊人名稱、住所、生產地址外，原則上應當與遷入產品注冊證及其附件載明的相關事項保持一致，但可刪減型號規格。

來源：浙江藥監