三類醫療器械注冊流程完整版

為了保障醫療器械的質量和安全，我國實行了醫療器械注冊制度，分為一類、二類、三類醫療器械注冊管理。其中，三類醫療器械注冊是最為復雜和嚴格的一類，其注冊流程也相對復雜。下面就為大家介紹一下國家藥監局三類醫療器械注冊流程。

三類醫療器械注冊申報資料、申報流程、法規中注冊審評審批時限梳理。

三類醫療器械作為風險程度最高級別，需到國家藥監局醫療器械技術審評中心進行注冊資料的提交。

一、器審中心登錄

登錄有2種方式，一種是器審中心網站登錄，另一種是電子申報APP。

（1）網站登錄入口參考以下2種方式

方法一：器審中心首頁右上角--點擊辦事大廳--點擊電子申報平臺

方法二：器審中心首頁中部--辦事大廳--點擊電子申報平臺

登錄方式：插入CA后選擇數字證書登錄方式進行登錄

（2）電子申報APP登錄

插入CA打開電子申報APP則自動登錄

網站及APP均可進行注冊資料的提交，但需要注意的是線上申報所有文件都需要進行電子簽章，電子簽章只能在APP上進行，且插入CA后登錄APP才會有簽章功能。

二、注冊資料

《醫療器械注冊與備案管理辦法》中第五十二條規定需準備以下注冊申請資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書以及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

2019年9月三類醫療器械正式實施注冊資料線上提交且發布了《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》對線上提交資料格式、字體、大小等做了詳細規定。

具體線上注冊資料準備的格式依據2021年第121號及RPS ToC目錄進行，RPS ToC目錄主要是將《辦法》中大項按目錄樹的方式分成了各個小部分進行提交。

三、注冊時限

（1）簽收（3D）

（2）受理（5D）

（3）受理轉交（3D）

（4）審評（90D）

（5）補正審評（60D）

（6）審批（20D）

（7）制證（10D）

共計191個工作日，每月按20個工作日計。以上過程中受理過程如資料準備不全或不夠準確可能會出現立卷審查發補的情況，補正一次則簽收+受理過程需重復一次。器審中心為提高企業的補正通過率，提供了一次在正式補齊補正前的預審查機會，企業可選擇進行預審查也可直接提交正式補齊補正，補正時限正常為1年內完成補正資料提交（預審查時間包含在內）。

參考法規及資料：

1. 《醫療器械注冊與備案管理辦法》（總局令第47號2021年10月1日起施行）

2. 《醫療器械注冊申請電子提交技術指南（試行）》（通告 2019年第29號附件）

3. 關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）

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