磁療產品注冊審查指導原則（2024年修訂版）（2024年第19號）

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磁療產品注冊審查指導原則
（2024年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對磁療產品注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對磁療產品的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中的內容是否適用。若不適用，需具體闡述其理由及相應的科學依據，并依據具體的產品特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系，以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于磁療產品注冊。磁療產品是指利用磁場的物理性能輔助治療或緩解頸、肩、腰、腿及關節、肌肉疼痛的醫療器械。按現行《醫療器械分類目錄》，該類產品分類編碼為09-05-01中的II類產品或09-05-02，管理類別為II類。

本指導原則不適用于用于臨床神經精神疾病及康復領域的輔助治療。如刺激癱瘓部位運動及抑郁癥等疾病的輔助治療的III類動磁場治療設備；亦不適用于多個物理因子協同作用的組合式物理治療設備，如同時具備熱傳導治療功能和磁療功能的產品，該類設備的磁療單獨作用部分可參考本指導原則。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

1.申請表

按照填表要求填寫。

1.1產品名稱

產品命名需符合《醫療器械通用名稱命名規則》《物理治療器械通用名稱命名指導原則》的要求。產品名稱應以工程原理命名，如磁治療機、電磁感應治療儀、脈沖磁治療儀、磁療貼、磁療器、磁療帶等，不以治療病種、治療功效等方式命名。

1.2管理類別、分類編碼

申報產品按第二類醫療器械管理，參考《醫療器械分類目錄》，本指導原則涉及的動磁場治療設備的分類編碼為09-05-01，靜磁場治療器具09-05-02。

1.3注冊單元劃分

注冊單元劃分應按照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的相關要求，磁療產品的注冊單元原則上以工作原理、結構組成、性能指標和預期用途為劃分依據。

1.3.1工作原理不同的磁療產品，應作為不同的注冊單元進行注冊。如靜磁場治療器具和動磁場治療設備應作為不同的注冊單元。

1.3.2預期用途不同的磁療產品，應作為不同的注冊單元進行注冊。

1.4型號規格

應明確申報產品的型號規格。

1.5結構及組成

結構及組成中部件名稱應規范。應根據產品自身特點確定結構組成，應詳細描述磁場發生部分及其他附屬部分，例如靜磁場治療器具的磁體（或磁極）的數量；動磁場治療設備的電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊、軟件信息（如適用）。

各項文件中結構及組成應一致，產品部件編號順序應一致。

2.產品列表

以表格形式列出擬申報產品的型號、規格、結構及組成、附件，以及每個規格型號的標識（如型號或部件的編號、器械唯一標識等）和描述說明（如磁體、線圈尺寸、與人體接觸部件的材質或軟件版本等）。

（二）綜述資料

1.產品描述

1.1器械及操作原理描述

1.1.1工作原理

需詳述產品的工作原理，例如：利用靜磁場或動磁場所產生的磁場，實現輔助治療或緩解頸、肩、腰、腿及關節、肌肉疼痛的目的。根據磁場的種類，磁療產品可分為靜磁場治療器具、動磁場治療設備：

1.1.1.1靜磁場治療器具是利用恒定磁場治療疾病的產品。

作用機理：磁療貼通過磁場的作用降低了感覺神經末梢對外界刺激的反應，減少了感覺神經的傳入，因而達到止痛效果；

1.1.1.2動磁場治療設備通過電磁感應產生磁場，分為產生低頻交變磁場磁療機、脈沖電磁治療機和脈動電磁治療機產品。根據磁電關系，磁場可以產生感應電流。當動磁場治療設備的磁場作用于人體時，由于血管的舒縮運動和血流的流動，或磁場本身的運動，能夠產生切割磁力線的作用，由此產生感應微電流，人體內形成的感應微電流對機體的生物電流產生影響，進而影響機體的功能，從而達到磁場對人體的治療作用。

作用機理：目前認為磁場可以調節體內生物磁場、產生感應微電流、改變細胞膜通透性、改變某些酶的活性和擴張血管、加速血流，從而達到如止痛、消腫等輔助治療作用。

1.2結構組成

靜磁場治療器具通常由永磁體或磁性物質、外殼或包裹磁性物質的材料等部分組成；動磁場治療設備通常由電源、控制模塊、放電電容、磁刺激模塊和外殼等部分組成或通常由電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊等部分組成。此部分應詳細描述磁場發生部分及其他附屬部分，例如靜磁場治療器具的磁體（或磁極）的數量；動磁場治療設備的電源、電感線圈和/或永磁體、控制模塊、軟件信息（如適用）。

1.3型號規格

需明確申報產品的型號規格。產品型號規格及其劃分，如同一個注冊單元包含多個型號規格，需提供產品型號規格區分列表或配置表。

1.4包裝說明

說明所有產品組成的包裝信息、包裝防護系統的信息和如何確保最終使用者可清晰地辨識包裝的完整性。

1.5研發歷程

闡述申請注冊產品的研發背景和目的。如有參考的同類產品或前代產品，應當提供同類產品或前代產品的信息，并說明選擇其作為研發參考的原因。

1.6與同類和/或前代產品的參考和比較

列表比較說明申報產品與同類產品和/或前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式，以及適用范圍等方面的異同。

2.適用范圍和禁忌證

2.1適用范圍

適用范圍應根據臨床評價結果確定，一般包括臨床適應證或治療部位和治療作用。例如，該產品對肩關節慢性疼痛具有緩解作用。

2.2預期使用環境

需明確產品使用場所和使用環境要求。

靜磁場治療器具：應說明使用場所，如：醫療機構或家庭使用。

動磁場治療設備：應說明使用場所，若在醫療機構使用，應按GB 9706.1說明推薦的硬件使用條件，如適宜溫度、濕度、海拔高度等。

若在家庭使用，應按照YY 9706.111要求明確相關信息。

2.3適用人群

應詳述產品的適用人群。

2.4禁忌證

應說明產品臨床應用的禁忌證，如對原材料過敏者禁用（如適用）；金屬異物局部；心臟起搏器等有源植入物局部及其鄰近；嚴重的心、肝、肺、腎衰竭的患者；活動性出血及有活動性出血傾向者；孕婦下腹部；對磁療有明顯不良反應者；體質極度虛弱者；癲癇、精神障礙疾病患者；臨床試驗中提出的其他禁忌證等。

3.申報產品上市歷史

如適用，應當提交申報產品的下列資料：

3.1上市情況

截至提交注冊申請前，申報產品在各國家或地區的上市批準情況、銷售情況。若申報產品在不同國家或地區上市時有差異（如設計、標簽、技術參數等），應當逐一描述。

3.2不良事件和召回

磁療產品在臨床中出現的不良事件主要為：

靜磁場治療器具：皮疹、水皰、皮膚瘙癢、皮膚過敏反應、皮膚破潰、紅腫；

動磁場治療設備：觸電、電燒傷、癢、頭暈、頭痛、麻木、刺痛等。

有召回信息的，應當以列表形式分別對申報產品上市后發生的不良事件、召回的發生時間以及每一種情況下申請人采取的處理和解決方案，包括主動控制產品風險的措施，向醫療器械不良事件監測技術機構報告的情況，相關部門的調查處理情況等進行描述。

同時，應當對上述不良事件、召回進行分析評價，闡明不良事件、召回發生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。若不良事件、召回數量大，應當根據事件類型總結每個類型涉及的數量。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

依據GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的要求，提供產品風險管理報告。

申請人需重點說明：申報產品的研制階段已對有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。產品性能測試對上述措施的有效性進行了驗證，達到了相關標準的要求。申請人對所有剩余風險進行了評價，全部達到可接受的水平。產品風險分析資料需為申請人關于產品安全性的承諾提供支持。

風險管理報告一般包括以下內容：

1.1申報產品的風險管理組織。

1.2申報產品的組成。

1.3申報產品符合的安全標準。

1.4申報產品的預期用途，與安全性有關的特征的判定。

1.5對申報產品的可能危害作出判定（見附表）。

1.6對所判定的危害采取的降低風險的控制措施。

1.7對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

2.產品技術要求及檢驗報告

2.1產品技術要求

產品技術要求的制定應符合《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求。

2.1.1產品型號/規格及其劃分說明

型號、規格及其劃分說明部分應明確產品型號/規格，列表說明各型號/規格產品之間的全部差異。應給出產品圖示。若產品包含軟件，應明確軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本、版本命名規則、核心算法。

2.1.2性能指標

技術指標應根據產品的特點確定。

2.1.2.1靜磁場類產品一般應包括以下內容：

2.1.2.1.1產品外觀要求。

2.1.2.1.2產品尺寸、磁體（或磁極）數量及尺寸。

2.1.2.1.3作用區域的磁場強度分布（包括場強分布圖、標準測試點和試驗方法）。應包括磁體（或磁極）表面磁感應強度要求。若產品明確表示磁場梯度的作用效果，則梯度方向的測試點應適當增加。

2.1.2.1.4持粘性、剝離強度、阻水性（聲稱具有阻水性）、水蒸氣透過性（聲稱具有透水蒸氣性）、舒適性（聲稱具有舒適性）、彈性（聲稱具有彈性）。

2.1.2.2動磁場類產品一般應包括以下內容：

2.1.2.2.1產品正常工作條件。

2.1.2.2.2產品外觀要求。

2.1.2.2.3產品性能要求（磁感應強度、磁場輸出頻率、明確磁場強度隨時間變化的波形圖、梯度、磁場終止功能、電感線圈保護功能、磁場空間安全范圍、其他操作功能、可調參數、治療模式（如適用））。

2.1.2.2.4產品電氣安全及電磁兼容要求。產品電氣安全及電磁兼容要求應符合GB 9706.1、YY 9706.102要求，家用醫療器械還應符合YY 9706.111要求。

2.1.2.2.5應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》，明確產品軟件要求。

2.1.2.3其他有關產品自身特性的技術指標等。

2.2產品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

申請人出具的自檢報告。

委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

2.2.1自檢報告

若提供自檢報告，應按照《醫療器械自檢管理規定》的要求提供相關資料。

2.2.2同一注冊單元內產品檢驗典型性型號確定原則

申報產品包括多個型號的，產品檢驗選取的典型性型號應當能代表本注冊單元內其它產品的安全性和有效性，并說明典型性型號選擇的依據。應對典型性型號規格產品進行全性能檢驗，具有差異的產品應進行差異性檢測。靜磁場治療器具中，單磁片產品和多磁片/條產品應分別提供檢驗報告；多磁片產品中的并置貼敷和對置貼敷應分別檢驗。

3.研究資料

3.1產品性能研究

產品性能研究資料，應體現臨床需求，結合實際臨床使用情況，開展產品性能研究，提供具體的研究證據資料，應包括有效性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的理由及理論基礎。應根據產品的性能特點，制定適合產品的技術指標并說明依據。靜磁場治療器具應說明作用區域的磁場強度分布；動磁場治療設備應說明磁場發生部分的磁場強度分布及調節、磁場輸出頻率，磁場終止功能，磁感應線圈保護裝置、軟件信息（如適用），量效關系研究等。

舉例：產品性能指標中作用區域的磁場強度梯度分布或磁場感應強度分布的確定，應結合臨床使用的情況，對場強分布圖等提供臨床使用合理性的證據。量效關系研究應包含所有與臨床效果相關的性能指標（磁場強度、頻率、作用時間、梯度），并結合臨床應用部位，明確產品的作用深度以及對不同組織的療效和安全性。

3.2生物學特性研究

應描述磁療產品與人體接觸的材料，以及接觸的性質和時間，參照《醫療器械生物學評價和審查指南》、GB/T 16886.1的要求對其進行生物相容性評價。

3.2.1若產品與完整皮膚接觸，開展生物學試驗進行評價，至少進行細胞毒性、致敏反應、皮膚刺激的生物學評價研究。

3.2.2若開展申報產品與已上市產品等同性比較的生物相容性評價，應按照《醫療器械生物學評價和審查指南》要求進行評價，應提供資料證明申報產品與已上市產品具有等同性。

若無法證明申報產品與已上市產品的等同性，可按照GB/T 16886.1的要求開展申報產品生物相容性試驗予以評價。

3.3軟件和網絡安全研究

3.3.1含有軟件的產品，申請人需依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提交相應軟件研究資料，內容包括基本信息、實現過程、核心功能、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別（嚴重、中等、輕微）。其中，基本信息包括軟件標識、安全性級別、結構功能、物理拓撲、運行環境、注冊歷史，實現過程包括開發概況、風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認、可追溯性分析、缺陷管理、更新歷史，明確核心功能、核心算法、預期用途的對應關系，同時應出具關于軟件版本命名規則的聲明。應提交GB/T 25000.51標準自測報告或第三方檢驗報告。

3.3.2磁療產品通常不具有網絡連接功能，但可能具有用戶訪問界面，或含有設備數據導出功能。如適用，可參考YY/T 1843、《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）》提供網絡安全相關研究資料。網絡安全研究資料應包括基本信息、實現過程、漏洞評估、結論等內容，詳盡程度取決于軟件安全性級別。其中，基本信息包括軟件信息、數據架構、網絡安全能力、網絡安全補丁、安全軟件，實現過程包括風險管理、需求規范、驗證與確認、可追溯性分析、更新維護計劃，漏洞評估明確已知漏洞相關信息。

3.4穩定性研究

3.4.1貨架有效期

3.4.1.1如適用，應提供貨架有效期研究資料，證明在貨架有效期內，產品可保持性能功能，滿足使用要求。

產品貨架有效期驗證可采用實時穩定性試驗或加速穩定性試驗。實時穩定性試驗是唯一能夠反映產品在規定運輸貯存條件下實際穩定性要求的方法，應遵循極限試驗和過載試驗原則。建議以加速穩定性試驗來對產品貨架效期進行先期研究和預測，并適時啟動實時穩定性試驗對產品貨架效期做進一步的后續研究和確認，當加速穩定性試驗與實時穩定性試驗結果不一致時，應以實時穩定性試驗結果為準。加速穩定性試驗的具體要求可參考YY/T 0681系列標準、YY/T 0698系列標準、GB/T 19633系列標準。無論加速穩定性試驗還是實時穩定性試驗，注冊申請人均需在試驗方案中設定檢測項目、檢測方法及判定標準。檢測項目包括產品自身性能檢測和包裝系統性能檢測兩方面。前者需選擇與醫療器械貨架有效期密切相關的物理、化學檢測項目。建議注冊申請人在試驗過程中設立多個檢測時間點（一般不少于3個）對申報產品進行檢測?？刹捎昧泓c時間性能數據作為檢測項目的參照指標。加速穩定性試驗過程中，伴隨著溫度的升高，產品的磁感應強度會發生衰減，注冊人應充分評價磁感應強度的衰減對加速老化試驗結果的影響。必要時，應提供實時老化報告，證明產品的貨架效期穩定，可滿足臨床使用需求。

3.4.1.2使用穩定性

參照《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》提供整機系統的使用期限分析驗證資料。對于某些部件，應單獨確定其使用期限。該期限可以與整機相同，也可不同。這些部件包括但不限于：需定期更換的部件、電感線圈和/或永磁體、控制模塊、磁場終止功能模塊等。

提供使用穩定性/可靠性研究資料，證明在注冊申請人規定的使用期限/使用次數內，在正常使用、維護和校準（如適用）情況下，產品的性能功能滿足使用要求。

3.4.2包裝研究

3.4.2.1靜磁場治療器具：

應提供運輸包裝研究資料，在宣稱的有效期內及在注冊申請人規定的運輸貯存條件下，不會對產品的性能，包括完整性，造成不利影響，并能夠保持包裝的完整性。

所研究的包裝材料應包括送檢樣品的包裝材質，建議注冊申請人提交所選擇最終成品包裝的初始完整性和維持完整性的檢測結果。對于在加速穩定性試驗中可能導致產品變性而不適于選擇加速穩定性試驗研究其包裝的情況，應以實時穩定性試驗進行驗證。

3.4.2.2動磁場治療設備：

注冊申請人應提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

（四）臨床評價資料

磁療產品不屬于《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品，應按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》等要求提交臨床評價資料。按《決策是否開展醫療器械臨床試驗技術指導原則》選擇臨床評價路徑。

1.同品種臨床評價路徑

在滿足注冊法規要求的前提下，可按照《醫療器械臨床評價等同性論證技術指導原則》進行境內已上市同品種產品的對比、分析、評價，并按照《醫療器械注冊申報臨床評價報告技術指導原則》要求的項目和格式出具評價報告。

2.臨床試驗路徑

臨床試驗需按照《醫療器械臨床試驗質量管理規范》開展，提交完整的臨床試驗資料。臨床試驗的設計可參考《醫療器械臨床試驗設計指導原則》，根據注冊申請人宣稱的申報產品適用范圍開展。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書、標簽應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》（YY/T 0466.1）和《磁刺激設備》（YY/T 0994）的要求。

1.產品說明書需結合產品的特點，靜磁場治療器具一般應包括以下方面的內容：

1.1產品的治療部位。

1.2磁場強度的變化范圍。

1.3可能出現的副作用（如對磁場敏感者可能產生頭暈、嘔吐等暈磁現象）及解決辦法（如停止治療、減少治療劑量或改變磁療方法等）。

1.4防震、防高溫、防氧化、防高壓電場等去磁的說明。

2.動磁場治療設備一般應包括以下方面的內容：

2.1產品的治療部位。

2.2磁場強度的變化范圍。

2.3 0.5mT限值的空間安全范圍。

2.4作用區域的磁場分布。

2.5應明確產品應在醫生指導下使用，且應給出推薦的安全治療參數范圍。

2.6可能出現的副作用（如對磁場敏感者可能產生頭暈、嘔吐等暈磁現象）及解決辦法（如停止治療、減少治療劑量或改變磁療方法等）。

2.7防震、防高溫、防氧化、防高壓電場等去磁的說明。

2.8產品清洗或消毒方法。

3.說明書中應明確磁療產品使用的注意事項，如：

3.1磁場會使鐵磁性物體磁化；

3.2磁場會使磁性信息載體（磁帶、磁盤、信用卡等）磁化，從而喪失功能；

3.3鐵磁性物體接近磁場會影響磁場的強度分布；

3.4使用、貯存、運輸時磁場對周圍環境的其他影響等。

4.說明書應明確產品禁忌證，一般應包括以下方面的內容：

4.1對材料過敏者（如適用）;

4.2金屬異物局部；

4.3心臟起搏器等有源植入物局部及其鄰近；

4.4嚴重的心、肝、肺、腎衰竭的患者；

4.5活動性出血及有活動性出血傾向者；

4.6孕婦下腹部；

4.7對磁療有明顯不良反應者；

4.8體質極度虛弱者；

4.9臨床試驗中提出的其他禁忌證。癲癇、精神障礙疾病患者等。

5.說明書應明確產品考慮慎用的人群，如：

5.1身體植入金屬的患者；

5.2惡性腫瘤患者；

5.3孕婦和兒童；

5.4血管性栓塞者；

5.5不能感受或表述痛覺狀態的人群

三、參考文獻

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附表

磁療產品的主要危害示例