國家藥監局通報四起醫療器械網絡銷售違法違規案件信息（第八批）

國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法違規案件，切實維護人民群眾身體健康和用械安全?，F通報第八批醫療器械網絡銷售違法違規案件信息。

一、寧波寧康之星大藥房有限公司在餓了么平臺未經許可經營第三類醫療器械，未建立執行進貨查驗記錄和銷售記錄制度

2024年4月10日，寧波市鄞州區市場監督管理局對寧波寧康之星大藥房有限公司進行現場檢查。經查，當事人在餓了么平臺未經許可經營第三類醫療器械“甲型、乙型流感病毒抗原檢測試劑盒 （膠體金法）”，未建立執行進貨查驗和銷售記錄制度。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條、第四十五條規定。2024年7月8日，寧波市鄞州區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條、第八十九條規定，給予當事人行政處罰。

二、臨朐湘廂日用品有限公司在微信小程序店鋪經營第二類醫療器械，未按照要求展示醫療器械注冊證且未按要求整改

2024年8月15日，山東省濰坊市臨朐縣市場監督管理局根據網絡監測線索，對臨朐湘廂日用品有限公司微信小程序店鋪“她說成人（臨朐店）”進行檢查。經查，當事人在微信小程序銷售第二類醫療器械“避孕套”，產品頁面未展示醫療器械注冊證信息，被責令改正、給予警告后，逾期仍未改正。上述行為違反了《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條規定。2024年10月31日，山東省濰坊市臨朐縣市場監督管理局依據《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。

三、天津順達大藥房有限公司在餓了么平臺未經許可經營第三類醫療器械

2024年4月2日，天津市河東區市場監督管理局根據投訴舉報線索和現場檢查情況對天津順達大藥房有限公司進行立案調查。經查，當事人在餓了么平臺未經許可經營第三類醫療器械“甲型、乙型流感病毒抗原檢測試劑盒（膠體金法）”。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十二條規定。2024年4月11日，天津市河東區市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十一條規定，給予當事人行政處罰。

四、南昌美悅瞳網絡科技有限公司網絡銷售第三類醫療器械，未按照要求展示醫療器械注冊證，未建立執行進貨查驗記錄制度

2024年3月21日，南昌市市場監督管理局對南昌美悅瞳網絡科技有限公司進行監督檢查。經查，當事人在美團、餓了么、京東到家銷售第三類醫療器械“軟性親水接觸鏡”，產品頁面未展示醫療器械注冊證信息,未建立執行醫療器械進貨查驗記錄制度。上述行為違反了《醫療器械監督管理條例》第四十五條和《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第十條的規定。2024年5月22日，南昌市市場監督管理局依據《醫療器械監督管理條例》第八十九條、《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》第四十條規定，給予當事人行政處罰。

醫療器械網絡銷售安全提示：按照《醫療器械監督管理條例》《醫療器械網絡銷售監督管理辦法》等規定，從事醫療器械網絡銷售活動的，應當在顯著位置展示其醫療器械生產經營資質以及醫療器械注冊證或者備案憑證，依法誠信經營，保證醫療器械質量安全。醫療器械網絡交易服務第三方平臺企業應當持續加強網售合規治理工作，對入網醫療器械經營者經營資質和產品資質加強監測和管理，發現違法違規行為及時制止并報告所在地藥品監管部門。

藥品監管部門將認真貫徹落實“四個最嚴”要求，加大監管力度，保持高壓態勢，嚴懲重處違法違規行為，保障人民群眾用械安全。