羅氏EB病毒衣殼抗原IgG抗體檢測試劑盒三類IVD新品審評報告公開

國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心于2024年12月10日公開《EB病毒IgM抗體檢測試劑盒（電化學發光法）》產品注冊技術審評報告，12月20日公開《EB 病毒衣殼抗原 IgG 抗體檢測試劑盒（電化學發光法）》，申請人：羅氏診斷公司 Roche Diagnostics GmbH。

《EB 病毒衣殼抗原 IgG 抗體檢測試劑盒（電化學發光法）》

本產品用于體外定性檢測人血清和血漿中的 EB 病毒（EBV）的 IgG 抗體（包括 VCA、EA 和 IEA 抗原的 IgG 抗體，但無法區分）。本產品用于輔助診斷傳染性單核細胞增多癥和判定 EBV 感染階段。

夾心法原理?？倷z測時間：18 分鐘。第 1 次孵育：樣本、生物素化的 EBV-特異性重組抗原、釕復合物標記的 EBV-特異性重組抗原形成夾心復合物。第 2 次孵育：加入包被鏈霉親合素的微粒后，該復合物通過生物素與鏈霉親合素的相互作用與固相結合。將反應液吸入測量池中，通過電磁作用將微粒吸附在電極表面。除去未與微粒結合的物質。給電極加以一定的電壓，使復合物化學發光，并通過光電倍增器測量發光強度。儀器通過軟件（比較由樣本反應產物獲得的電化學發光信號值和先前定標獲得的 cutoff 值）自動計算檢測結果。

來源：NMPA