醫療器械委托生產注冊體系考核過程中總結的注意事項

各位醫療器械行業的朋友們，提前給大家拜個早年！最近剛經歷了一場注冊人制度體系考核，收獲頗豐。在此分享一些在考核過程中總結的注意事項，供大家參考。

1、雙方的合作模式

在醫療器械委托生產中，一種常見合作模式是注冊申請人負責產品的研發、注冊和銷售，而受托生產企業則專注于產品生產。這種模式下，受托方通常承擔從產品加工到成品檢驗的全流程任務。質量協議中需對全流程各環節有明確規定，可以參照《醫療器械委托生產質量協議編制指南》（2022年第20號）。例如，對于原材料采購和物料驗收的責任歸屬，如果由受托方負責采購，則需要在質量協議中明確供應商管理、物料驗收標準及不合格物料處理等規定。

2、質量協議

質量協議作為委托生產的中心文件，明確了雙方在生產全過程中的權利、義務和責任。在考核中關注以下幾點：工作是否有依據；規定的事項是否落實；這些規定是否促進委托生產的實際實施。關于編寫質量協議，可參考醫械委托生產新要求的相關指引。

3、注冊申請人對受托方質量管理的能力

注冊申請人必須具備確保醫療器械質量安全的責任，并擁有對受托方進行質量管理的能力。在確定合作之前，注冊申請人應全面評估受托企業，確保其有能力承接業務。正式合作后，定期審查也是必不可少的，這包括每年或每半年一次的涵蓋現場操作、質量數據統計、體系文件更新等內容的檢查。同時，注冊申請人需要建立嚴格的監督機制，與受托生產企業共同監控產品生產管理和物料采購控制情況，保留監控記錄，確保符合質量要求。

4、有效轉移

技術文件和生產工藝的轉移是委托生產成功的關鍵。委托方需要將這些文件完整地轉移給受托方，并保證受托方能有效地轉化落地。對相關轉移文件進行評審，必要時委托方還需對受托方相關人員進行培訓，以確保內部轉化順利進行，并建立相應的生產和檢驗技術文件。設計變更需嚴格按照程序進行評審和驗證，保證變更后的設計符合質量要求。

5、受托方的持續穩定生產能力

受托方需具備持續穩定生產合格產品的能力，并建立相應的質量管理體系。雙方應對生產工藝進行驗證，確保其能夠持續穩定地生產合格產品，并保存驗證方案、數據和結果記錄。受托方需按照要求對生產過程中的潛在風險進行全面評估，委托方也需將風險管理資料轉移給受托方。

醫療器械行業的朋友，在面對注冊人制度體系考核時，理解并遵循上述要點將使委托生產更加順暢。醫療器械生產許可證是企業合法從事醫療器械生產活動的憑證，它不僅證明了企業的生產能力達到國家標準，還體現了企業在產品質量安全方面的承諾。獲得許可證的企業必須嚴格遵守相關的法規和標準，確保產品的安全性和有效性，為用戶提供可靠的產品。