醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）（2024年第20號）

關于發布醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）的通告（2024年第20號）

發布時間：2024-06-13

為進一步規范醫療器械強制性標準的適用范圍，器審中心在2022年已發布《醫療器械產品適用強制性標準清單》（2022年第42號）（以下簡稱“清單”）的基礎上，根據醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準制修訂情況，經商國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，對清單進行了修訂。

現將修訂后的文件予以發布，自發布之日起，《醫療器械產品適用強制性標準清單》（2022年第42號）同時廢止。

特此通告。

附件：1.醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）（下載）

　　　2.醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）使用說明（下載）

國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2024年6月5日

附件1

醫療器械產品適用強制性標準清單（2024年修訂版）

附錄

醫療器通用性強制性標準列表

備注：將適用范圍較廣泛的強標，形成附錄1醫療器械通用性強制性標準列表。

附件2

醫療器械產品適用強制性標準清單
（2024年修訂版）使用說明

為指導企業更好地使用醫療器械強制性標準，根據近期醫療器械強制性國家標準和強制性行業標準制修訂情況，經商國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心，我中心對2022年11月發布的《醫療器械產品適用強制性標準清單》（2022年第42號）（以下簡稱“清單”）進行了修訂?，F就2024年修訂版清單的使用作如下說明：

一、本清單以《醫療器械分類目錄》二級產品目錄為框架，對應展示該分類目錄下全部或部分產品適用的強制性國家標準和強制性行業標準。

二、如醫療器械注冊證有效期內，清單中列明的強標發生變化并發布實施，已注冊產品為符合新的強標所做的變化屬于《醫療器械注冊與備案管理辦法》規定應當辦理變更注冊的，注冊人應當先行辦理變更注冊手續。同時鼓勵注冊人積極執行強標，對于未納入清單的產品，若有適用強標發生變化，也應符合新強標的要求。

三、醫療器械注冊證有效期內有新的強標發布實施，已注冊產品的注冊證及其附件載明事項均不發生變化，即符合新的強標，具體包括以下兩種情形：

（一）產品技術要求引用強標的形式為“直接引用強制性標準條款具體內容”“標準編號”或者“標準編號+年代號”。強標更新，標準編號和/或年代號發生變化，但產品技術要求引用的強標條款內容未發生變化。

（二）產品技術要求直接參考引用了某個強標的條款內容，強標更新，但產品技術要求參考引用的強標條款內容未發生變化；或者產品技術要求參考引用的強標條款內容發生變化，但產品技術要求仍參考引用更新前的強標條款內容。

上述兩種情形下，產品技術要求不發生變化或者僅更新引用的標準編號和/或年代號，無需辦理變更注冊。

四、其他

（一）對于申報產品名稱與清單中不一致，而產品性能一致的情形，以實際申報資料內容為準，按照申報產品所適用強標的適用范圍進行注冊申報。

（二）本清單為動態清單，依據國家藥品監督管理局醫療器械標準管理中心發布的強標進行實時更新，作為申請人/注冊人注冊申報的參考依據。

（三）本清單是基于現行法規、標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規的不斷完善和標準的實時更新，本清單的相關內容也將進行適時的調整。