CRC是否需要接受機構/科室的SOP培訓？

現在，SMO的CRC參與藥物/器械臨床試驗已經非常普遍了，那如果這些CRC在藥物臨床試驗機構（以下簡稱“機構”）中參與了某項臨床試驗，并被PI授權承擔臨床試驗的某些職責，這些CRC是否需要培訓機構和專業科室的SOP？

我們先來看一下法規的要求，《藥物臨床試驗機構管理規定》（以下簡稱《規定》）和《藥物臨床試驗機構監督檢查要點及判定原則（試行）》中，均要求機構和專業科室都需要建立能夠滿足開展藥物臨床試驗需要的文件體系，制定藥物臨床試驗管理制度、SOP 等相關文件。

1、藥物臨床試驗機構監督檢查要點，機構部分：

2、藥物臨床試驗機構監督檢查要點，專業部分：

根據質量管理體系的要求，所有SOP的執行人員均需要事先接受SOP的培訓。所以，如果CRC被要求按照機構或者專業科室的SOP來進行臨床試驗的相關操作，則她們也需要事先接受這些SOP相關的培訓。

但是，如果機構或者專業科室的SOP不涉及CRC的職責，或者有些SOP并未在臨床試驗中參照執行，比如某些專業科室的SOP并未在臨床試驗中被真正的使用，CRC所遵循的可能是SMO的SOP，或者用到了申辦者的一些SOP表格，則CRC僅需要接受真正被使用的SOP/SOP表格相關的培訓即可，未被參照執行的SOP不需要培訓。

為了理清SMO的CRC在藥物臨床試驗機構中參與臨床試驗時需要接受哪些SOP培訓，建議申辦者、SMO和機構/專業科室在試驗啟動前有一個SOP使用的約定，即在試驗過程中需要用到哪些SOP，這些SOP分別來自于哪一方，哪些SOP是適用于CRC的。然后，就能夠知道CRC需要培訓哪些SOP了。當然，如果以上適用于CRC的SOP不是來自于機構/專業科室，則在使用前機構/專業科室應當先確認這些SOP的適用性，畢竟CRC是研究者的代表，所以CRC在執行研究者授權的工作時也應該接受來自于機構/研究者的監管，包括其工作所參照的程序文件。

來源：道一