醫療器械注冊常見問題討論一

序號	問題	回答匯總與回顧
1	請教一下各位老師，這個信用情況說明是受托方出一個聲明就可以了嗎？ （二）注冊人應當優先選擇質量管理水平較高、生產規模較大、信用記錄良好、生產自動化程度和信息化管理水平較高的企業作為受托方。進行委托生產前，注冊人應當要求受托方提交信用情況說明，并查閱監管部門公開信息，全面了解受托方信用情況。	還沒有碰到過這個情況，不過我看海關總署發布了《海關總署關于規范出具企業信用狀況證明有關事項的通知》（署企函 〔2022〕80號），不知道信用情況是否需要市場局的證明，還是得咨詢當地要求。
2	請問大家，在進行注冊證信息確認時，有需要更改的地方，但是沒辦法上傳PDF，這是怎么回事？ 好的，打主審電話一直打不通。那我在系統上這個地方，寫上理由，點確認可以嗎？	說明情況，然后可以給主審發郵件。 有問題的那項選不同意。
3	請教一下各位老師，我司產品因標準變更需要做變更注冊，但是也快到延續的時間了，我還想要保留證書，采用何種方式上報國家局呢？	在到期6個月之前提交延續注冊申請。 你變更的時候提交更改后的技術要求，到時候老師給你發補，發補有1年時間，那變更批件能下來之后，你再答復延續發補，這樣就可以了吧。
4	各位老師  我也請教個問題  本公司1.0設備僅使用網電源供電。2.0設備預期增加電池供電，在連接網電源時使用網電源的電，同時給電池進行充電，不連接網電源時則電池供電。請問這樣的情況，2.0設備可以和1.0作為同一注冊單元嗎？	我覺得應該不可以在一個注冊單元，因為網電源供電和電池供電你的電磁兼容都不一樣。 包括你內部電路板都不一樣。
5	各位老師，“申報器械的質量管理體系信息”是指什么？	體系文件，點進去了還有細分項，一個一個的填，國家局會根據這個文件來體考。
6	各位老師們，我想請教個問題：與產品整體注冊的耗材，如果不單獨給耗材UDI賦碼，直接以售后服務的名義銷售給醫院，是不是就不能向患者收取耗材的費用？	對 之前我們也遇到這種情況，醫院說他們不能和患者收費，就沒走通 公立醫院
7	請教大家：受理前技術視頻咨詢現在搶號是提前10天的幾點開始??？有多少個號？很久沒搶了。	郵件咨詢吧。
8	請問一下前輩有源醫療器械注冊拿證其中設備恒溫恒濕實驗箱是一定要有的設備嗎？	看這個設備有的目的是什么。 看看是不是要做環境實驗咩，如果只是做環境實驗，委外做就行了，也不一定內部要采購這個設備。然后還要看你們做PCB的壽命測試，是不是要用到恒溫恒濕實驗箱。
9	請問一下，進口醫療器械，其在原產國的GMP也是需要滿足國內的GMP要求是吧？如果將來有核查，也是按照國內的GMP要求進行核查？	有可能會去當地現場檢查。 醫療器械經營備案，第一次辦，要按GSP來檢查的，要人要制度要辦公、倉儲的地方！ 基本上沒錯，有針對境外檢查的規定。事實上就是按照中國規范查。
10	各位老師 三類注冊搞了現場體考 生產許可申請還需要來現場體考嗎？	這個說不太清楚，各省可能有差異。 過去注冊體考是基于附錄和現場檢查指南，大部分省份在一年內申請生產許可的，不會重復進行生產體考。 不過現在尷尬的是注冊體考基于注冊質量管理體系核查指南，所以有的省份對于生產許可，可能會再體考一次。
11	請問各位老師，14710的環境試驗中，振動、碰撞、運輸這三個測試，是對包裝件進行測試嗎？還是對產品自身測試??？	14710測試的是在環境中使用的設備。
12	請教一下，注冊人制度下持證方A委托B生產。合作一段時間后，想持證方直接改成B，能操作嗎？ 也就是A最后不持證了，轉讓給B。不是一個集團。	同一集團內跨省轉移注冊，好幾個省有。 要去看各個省份的文件。
13	哪位老師知道，GS1有關不低于C級的法規名稱是什么？	GB/T 18348-2022  商品條碼 條碼符號印制質量的檢驗
14	各位老師，請問一下，貨架期的加速老化溫度  如果沒有標準的要求一般是怎么確定的？一點點試驗出來的嘛？	我們一般就用60，主要還是看產品用到的一些基本原材料能不能耐60，如果不能就要按照實際耐受去設置，不然會發生變形。
15	各位老師 請問加速老化和實時老化的產品必須同一批次嗎。	最好是同一批次，因為穩定性研究要求同時開展加速試驗和實時穩定性試驗，以實時穩定性結果為準。
16	您好，請教一下穩定性試驗用工藝驗證批產品還是轉化批？必須做3批嗎？ 那是必須用設計轉化批做嗎，用工藝驗證批可行嗎？我們之前在產品送注冊檢之前老化試驗結果都出來了。	醫療器械沒有規定使用批次，但是藥物和化妝品都要求3批，我們自己的新產品穩定性研究都是3批，再說3批次總比1批次更能說明問題吧。 設計轉換表示工藝已經定型，當然可以用來做穩定性研究，工藝驗證不能說明工藝是否成熟？
17	各位大佬，走注冊人制度，委托人這邊在申請注冊證的時候已經申請了DI編碼，把產品委托給其它廠家生產的時候，還可以沿用原來的DI編碼嗎，還是受托企業要重新申請呢？	用原來自己的。
18	請問下，包皮吻合器的釘算植入嗎？有誰知道的？	看下符不符合植入器械的定義。 《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號） （六）植入器械 　　借助手術全部或者部分進入人體內或腔道（口）中，或者用于替代人體上皮表面或眼表面，并且在手術過程結束后留在人體內30日（含）以上或者被人體吸收的醫療器械。
19	請教下，耗材類器械其中的組件能不能單獨銷售，如果可以，包裝標簽如何寫？	屬于醫療器械的組件，不單獨注冊就不能單獨銷售(維修銷售除外)。