成為臨床監查員需要具備的特質

這是一個非常有潛力的朋友在2017年做CRA時的心得，當然，他的潛力在后來毫不意外的轉化為能力，現在已經是資深人士。除了下劃線，文字沒有任何刪改。之所以沒有在當時發出，是因為下劃線的要求過于宏觀而欠缺實操的可行性，畢竟彼時是想通過他對自己的總結來設定潛力人才選拔的標準?，F在回看這一篇習作，雖然作為工具表仍然不可能，但對于人才的長期考察與培養，無疑還是有益的。

自從自己進入臨床試驗這個行業以來，我一直在思考一個臨床監查員需要具備什么樣的素質？或者說什么樣的人適合做臨床監查員？幾個淺見是我自己的一些心得體會。

首先需要明確這個職位的由來，追蹤溯源才能了解這個職位存在的意義，ICH GCP以及藥物臨床試驗質量管理規范里均有詳細的“崗位描述”，此處無需贅述?；诖?，結合自己的從業心得，我認為一個要想做好一個臨床監查員需要具備良好的情操、審慎的態度，清晰的頭腦，基本的英文水平以及與時俱進的學習能力等。

談情操在當下是一個非常沒有市場的理念，有些時候被某些人作為洗腦的工具。我曾經跟一些人討論這個話題，有些人認為這屬于個人行為，我們無法去用一些形而上的概念去指導現實的問題解決。但是臨床試驗是一個特殊的行業，在我看來，要想真正的做好這個行業，僅靠基本的道德水準以及我們一貫提倡的職業化（Professionalism），是不夠的，因為這個行業關乎很多人的健康甚至生命，沒有以人為本的人文理念，僅僅做到職業化所要求的盡職（Due Diligence），是不夠的。行業同仁都比較認同，臨床監查是一個良心活，脫離情操去談責任心，往往是不那么牢固的。舉例說吧，722公告以后，行業里面很多人對于HIS核查是非常不理解的，認為國家局是在增加行業的負擔，但是如果大家想到HIS里面查出來的不良事件也可能會揭示藥物更廣泛的安全譜（Safety Profile），HIS里面可能查出患者使用了禁忌用藥，繼而可能干擾現在的數據統計分析，影響臨床試驗結果的評價，我想這些同仁大概就不會有這樣的想法了。

說審慎的工作態度，一個是要仔細，一個是要有思辨的精神。沒有仔細認真的態度，數據質量是保證不了的。沒有思辨的精神，不理解藥物臨床試驗的本質，數據質量以及數據收集的效率也是保證不了的。作為一個臨床監查員，我們需要對我們收到的每一條信息進行分析和處理，不管這個信息來源于研究中心或者項目管理團隊，要用不同的方式多問自己幾個為什么？行業的基本原則是不變的，基于這個原則之上的方式方法可能會隨時發生變化，借用此前公司老板的一句口頭禪，今天能做的不代表明天能做，昨天不能做的不代表今天不能做，行業大家/資深典范分享的信息要學會斟酌，而不是一味生搬硬套的吸收。從日常監查的角度，當我們發現一條信息的時候（比如EQ-5D-3L中PS評分降低），需要著眼這條信息進行更深入的挖掘，比如患者是否有行為狀態的改變，這一改變是否會有關聯的不良事件發生，有無合并用藥的變化等等？然后去相應的文檔位置去做Cross Check，這樣才能獲得更加全面的數據信息。

談到頭腦，記得自己此前去面試，面試官問，你覺得自己有什么長處適合做這份工作，我答我的腦子比較清楚，面試官回應，每份工作都需要腦子比較清楚；想來，的確，每份工作都需要一個清楚的頭腦，但是臨床監查員對于頭腦清醒度的要求相對其它一般工作來說，應該更加高一點。以我自己的工作心得來看，我們在工作中獲得的大部分信息，往往不是最根本的信息，里面或有摻雜糾葛，或有似是而非的虛偽邏輯，需要清醒的頭腦抽絲剝繭，逐條厘清，否則處理起問題，往往亂上添亂。比如我們在跟研究中心談合同的時候，很多人會拿回研究中心的意見，往往知其然卻未必知其所以然，所以往往一輪一輪的討論，內外碰壁，效率很低。如果一開始就對研究中心的意見作一個整理歸納，了解其真實的意圖和擔心，對于每項條款的堅持程度，有的放矢的去溝通交流，效果往往很好。此外，清晰的頭腦也需要掌握對現實控制的主動性，了解各個決策方的權重，要主動出擊去引導各方，而不是被各方導引的迷失方向。

英文的掌握程度其實算是臨床監查員的一項基本技能，把這一條拿出來說是因為我們無法忽視的是中文和英文在作為語言使用時其表達方式的不同，在目前外資企業以及全球項目引領的行業里面，我認為這基本上也算得上一個必要條件了。在進行國際多中心項目時，粗鄙殘暴的翻譯往往讓大家不知所云，所以直接參照英文原文往往讓人有茅塞頓開之感。在我所有國際多中心的研究里，如果我對項目方案有問題，我基本都不會去翻閱中文的方案，而直接去英文原版中尋找，關于操作上的疑惑往往是可以得到解釋的。所以熟悉英文的表達方式，以及熟練使用英文，往往可以提供很多優勢。

跟往往最后出現的是壓軸的一樣，持續的學習能力是能夠保證在這個行業里長遠發展的根本，技術在發展，方法在革新，法規環境在發展，所以要想做好一個臨床監查員需要有一個與時俱進學習的準備。要及時了解行業法規的頒布，衛生藥管部門發布的指導性文件等，這樣才能接觸行業里更加前沿的思維，用新鮮的知識去充實自己，隨時迎接變化，面對行業變革帶來的挑戰和機遇。

作者：巧克力豆