在美國做臨床試驗之清數據是什么樣的體驗？

大家都知道做臨床試驗的時候，我們需要定期做數據清理（data cleaning）以隨時保證數據的準確性真實性，能夠應對來自health authority大boss們的親切問候，同時也為中期分析或者最后的臨床試驗數據鎖庫打基礎。

在國內工作時，每次清數據趕timeline都無疑是clinical operation團隊最忙的時候，遇到難搞的site會需要出差，面對面地向研究者提供幫助，有時候低聲下氣那個程度，說是求爺爺告奶奶也不足為過吧。并且CRA還承受著來自site和sponsor的雙重壓力..記得有一次在項目會上，申辦方那邊base在新加坡的項目經理嚴辭詢問了每家 site的進展后，哀聲對大家說了句“please make my life easier...”可是，研究者不重視、Sub-I推CRC， CRC又想靠CRA，大家都疲于應對的情況下，誰的 life又easy呢？

在美國我負責過一個有80家site的大型項目的database lock & study closeout，普通的清數據也經歷很多次了。情況有什么不同呢？剛開始的時候我真的是從第一天就開始焦慮，并且無奈地發現自己眼里的“緊急”跟其他人的“緊急”仿佛兩個概念：離deadline只有兩三周了還有一大堆query，可是這在項目組其他人眼里是“還有兩三周呢！”不到最后人家就覺得沒有必要去催誰…甚至有一次，global team幾個重要的stakeholder紛紛在清數據的最后幾周開始休假，事后我“氣憤”地指出，你們這樣是不是顯得對清數據這么重要的工作重視度不高？老外們不解：可是我們有backup呀…后來慢慢fit in他們的工作文化以后才發現之前是自己“老外”了。在清數據這種快節奏的工作上，東方速度和西方是有次元壁的吧。并且東方working ethic有時會讓我們把工作上的事兒看得很重，我的西方同事似乎不容易有同樣的感受。所以首先在期望值上放平心態，制定清數據timeline的時候考慮周全，人家喜歡的是slowly but steadily。

此外，也難怪大家都不喜歡提前去催誰，幾次清數據做下來，我慢慢也開始找到平和心態：感覺在這里每個人都非常明白自己的職責所在，在自己的位置上做好一顆螺絲釘，使整個項目任務能夠按計劃順利運轉，從而使管理也能順利地金字塔式層層遞進。就像清數據，可能前期我們只看到query數量拼命地漲，site似乎無動于衷，但幾次做下來，發現很多site總能按部就班地在deadline之前把活兒干完，site和CRA都知道自己職責所在，該做什么，最后需要escalate的問題少了，效率就高了。就說我們項目最近的一次常規清數據，把每個步驟的timeline和要求全面傳達到CRA團隊和所有site之后，我們在每項任務截止日的一周之前幾乎都不用太操心：只需要每隔幾天向CRA團隊更新每家site目前的query數量，如此平心靜氣地做到最后一周的時候就只剩下一些“硬骨頭”了。一般要么是query太迷了，研究者需要時間或幫助；要么是site很忙，沒空按時做我們要求的工作。這時通常申辦方出馬，把“我們在趕timeline”說明白就能很快解決。比如有家site，CRA說一個星期了天天聯系study coordinator（SC），可是人家就是收到不回。我說好的，給個聯系方式，我先發封郵件，隔天再打電話。然后當天下午2點多郵件過去，5點多CRA說query都解決了，謝謝幫忙。像這種情況，如果我跟site staff郵件、電話都不管用，我會直接聯系PI，再不行就把MSL、Medical Monitor都調動起來，大家一起來定點轟炸…不過這種興師動眾的方式我一共也就用過一兩次吧，一般都是直接跟SC說就好了，再急一些事直接聯系PI便能很快地解決。PI們都會顯得很關心自己的試驗項目，也很愿意幫忙督促手下的人把我們需要的工作干好。怎么說呢..就是有一種，沒有人想故意為難你的感覺。

淋過雨就特別感謝每一個給臨床試驗大環境帶來晴天的人，愿有朝一日大家都能站在陽光下盡心工作，無需興師動眾、無需求爺爺告奶奶，不為別的，就為每天早點下班吧。

來源：煎茶員日記 作者：硅谷藥廠臨研人