臨床試驗機構的組織管理架構及其職能

藥物臨床試驗機構是由專人負責，經醫院法定代表人授權對本醫療機構藥物臨床試驗相關活動進行管理的獨立的職能部門。根據《藥物臨床試驗機構資格認定辦法(試行)》第6條，藥物臨床試驗機構應具備以下條件：已取得醫療機構執業許可；申請資格認定的專業應與醫療機構執業許可診療科目一樣；具有與藥物臨床試驗相適應的設備設施；具有與承擔藥物臨床試驗相適應的診療技術能力；具有與承擔藥物臨床試驗相適應的床位數和受試者人數；具有承擔藥物臨床試驗的組織機構和人員；有能夠承擔藥物臨床試驗的研究人員并經藥物臨床試驗技術與法規的培訓；具有藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程；具有防范和處理藥物臨床試驗中突發事件的管理機制和措施。

藥物臨床試驗機構是藥物臨床研究工作的最高管理機構，負責藥物臨床試驗的組織、監督與協調管理。藥物臨床試驗機構的組織管理架構包括三大要素：機構負責人、藥物臨床試驗機構辦公室、臨床專業科室和研究人員。

一：機構負責人

機構負責人大部分由院領導兼任，能夠站在醫院的高度上統管各專業科室，負責整個機構工作的管理和溝通協調，以及開展藥物臨床試驗所需的相關醫療設施設備等的建設與質量管理工作，保證研究者能夠在有良好醫療設施、實驗室設備、人員配備的條件下進行臨床試驗。有些機構負責人由臨床專家或藥理學家兼任。

二：藥物臨床試驗機構辦公室

機構辦公室是承擔機構具體事務、統管機構各專業科室的職能部門，在機構負責人的領導下，按照GCP相關法規和倫理學要求，組織、指導、協調、實施、監督全院的臨床試驗工作。機構負責設立藥物臨床試驗機構辦公室，并規定辦公室的職權范圍。辦公室的工作人員數量、辦公場地、設備設施、信息化管理系等應能保證其履行管理職責的需要，并能保證文件檔案保存得安全和機密。

機構辦公室的人員組成包括辦公室主任、辦公室秘書、質量管理人員、藥品管理人員及資料管理人員等，直接協調各專業臨床試驗的有關工作。具有較高運轉效能的機構辦公室是藥物臨床試驗的核心組織部門，而合理充足的人員是其高效運轉的前提，也是藥物臨床試驗管理和運行工作順利進行的重要保障。機構辦公室的主要職能有：① 負責臨床試驗實施全過程的監督管理，包括試驗開展前臨床試驗資料的形式審査、開展過程中的質量控制和疑難解答以及試驗結束后的資料歸檔；② 組織各專業科室制訂和完善各類藥物臨床試驗管理制度和標準操作規程等；③ 組織臨床研究人員的GCP培訓及考核；④ 組織各專業科室臨床試驗資格的申報、認定和復核檢查等工作；負責各專業科室研究團隊的人員配置和試驗設施、醫療搶救設備的統籌調配，保證臨床試驗工作的順利進行；⑥ 在臨床試驗的全過程中，負責與倫理委員會和各專業科室的協調溝通；⑦ 臨床試驗經費的監督管理；⑧接待并配合NMPA(原CFDA)等相關行政單位的視察、監督檢查等各項工作，處理機構的日常行政事務。

三：臨床專業科室

專業科室是實施臨床試驗項目的主體，臨床研究團隊的水平是決定試驗成功的關鍵。臨床研究團隊的成員包括主要研究者、協調研究者、研究護士和實驗室技師等。所有成員在經過系統培訓后方能上崗，并且在實踐中不斷學習。每位成員都應嚴格按照試驗方案和GCP相關法規的要求診治受試者，完成試驗記錄，履行研究者職責。

專業負責人是臨床試驗專業科室的總指揮，負責整個專業全部臨床試驗工作的統籌管理。專業負責人多由臨床科室的主任或副主任擔任，能夠協調和統籌安排專業研究人員的工作，同時保證本專業具備開展臨床試驗所需的相關設備設施以及受試者接待場所。

主要研究者( principal investigator,PI)是臨床試驗項目的主要負責人，要求由具備相應專業技術職務任職和行醫資格，及試驗方案中要求的專業知識和能力的人員擔任。PI負責安排和協調臨床試驗項目的一切事務，并對試驗速度和質量進行指導和檢査，同時對受試者的安全和權益保護負責，以確保臨床試驗順利進行。PI的高度重視和大力支持是臨床試驗項目成功的關鍵。

協調研究者是臨床試驗的具體實施者，通常代表PI實施試驗中的具體工作，例如談知情、審査受試者入選和排除標準、安排預約隨訪、報告不良事件等。

研究護士幫助研究者完成臨床診療以外的工作，如測量生命體征、填寫病歷報告表、藥物發放與回收、溫度記錄等。

實驗室技師主要負責標本的采集、保存、運送，以及試驗儀器設備的管理等。

專業質控員負責對本專業實施的所有臨床試驗項目的質量進行監督，定期檢查臨床試驗的數據更新、文件資料保存、不良事件及嚴重不良事件報告、藥品發放與回收等是否準確和規范，以便及時發現和糾正問題，確保臨床試驗質量。

四：GCP中心藥房

試驗用藥物作為藥物臨床試驗過程中的重要環節，其管理是否規范直接關系到試驗結果的科學性、準確性與客觀性。隨著國家對臨床試驗用藥物的管理更加嚴格規范，試驗用藥物管理已成為藥物臨床試驗機構資格認定現場檢査和臨床試驗項目核査的一項重要內容。目前國家對試驗用藥物的管理并沒有具體明確的法規要求，各機構可根據醫院的實際情況設定臨床試驗用藥物管理模式，無論采取何種方式，其目的都是確保臨床試驗用藥物管理符合GCP規范，保證臨床試驗結果科學、真實、可靠。

目前，我國藥物臨床試驗機構對試驗用藥物管理主要采取機構集中管理和機構與專業組共同管理這兩種模式。機構集中管理即由機構設置獨立的GCP中心藥房，配備專職的藥師對臨床試驗藥物進行統一管理，可以滿足專庫存放、專人專鎖管理、專冊登記、專用處方管理，同時開設固定的臨床試驗用藥物窗口，有效地避免臨床試驗用藥物儲存不當、分發和使用不規范、記錄不完整等問題的發生。

五：相關輔助科室

醫療機構的理化檢查相關科室、實驗室的質量管理是臨床試驗的基本條件之一。任何臨床試驗項目的開展都會涉及相關醫療輔助科室，如檢驗科、影像中心及心電圖室等，還有財務處、藥劑科等其他相關科室。這些科室由機構辦公室統籌協調，積極協作，以保證機構工作順暢進行。