醫療器械注冊申報時，如何描述產品適用范圍和禁忌證？

醫療器械注冊申報的“綜述資料”中有一項“適用范圍和禁忌證”，那么此部分內容具體應如何編寫呢？本期文章我們就帶大家了解一下。

1、適用范圍

（1）應當明確申報產品可提供的治療或診斷功能，可描述其醫療過程（如體內或體外診斷、康復治療監測、避孕、消毒等），并寫明申報產品診斷、治療、預防、緩解或治愈的疾病或病況，將要監測的參數和其他與適用范圍相關的考慮。

（2）申報產品的預期用途，并描述其適用的醫療階段（如治療后的監測、康復等）。

（3）明確目標用戶及其操作或使用該產品應當具備的技能/知識/培訓。

（4）說明產品是一次性使用還是重復使用。

（5）說明與其組合使用實現預期用途的其他產品。

2、預期使用環境

（1）該產品預期使用的地點，如醫療機構、實驗室、救護車、家庭等。

（2）可能影響其安全性和有效性的環境條件，如溫度、濕度、壓力、移動、振動、海拔等。

3、適用人群

目標患者人群的信息（如成人、新生兒、嬰兒或者兒童）或無預期治療特定人群的聲明，患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素。

如申報產品目標患者人群包含新生兒、嬰兒或者兒童，應當描述預期使用申報產品治療、診斷、預防、緩解或治愈疾病、病況的非成人特定群體。

4、禁忌證

如適用，通過風險/受益評估后，針對某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產品，應當明確說明。