未來的CRA：角色演變與應對策略

CRA的角色對臨床試驗的成功至關重要。然而，由于臨床研究行業的動態變化，這一角色正在經歷重大轉變。在這篇文章中，我們探討了最近對CRA需求的轉變、CRA角色的演變，以及為未來CRA人才提供準備和支持的策略。

CRA需求的變化

在過去二十年中，對CRA的需求一直超過供應。為什么？因為更加復雜的生物技術和/或靶向療法的發展導致了臨床試驗數據的數量和復雜性不斷增加。我們還看到，試驗中心和患者的數量也顯著增加，部分原因是自20世紀90年代初以來，試驗患者的人數大大增加了。這就導致，盡管監查模式努力從源數據核查（SDV）轉向源數據審查（SDR），但這仍然需要更多的監查時間。

CRA的招聘模式（sourcing models）也是一個因素。大型制藥申辦方通常使用嵌入式采購模式（embedded sourcing models）來獲得勞動力，包括多個人才供應商。這可能導致多個供應商同時為他們尋找CRA，從而大大放大了實際需求。

最后，盡管新冠肺炎大流行加劇了CRA短缺，但今天的主要挑戰是需要有經驗的CRA，特別是隨著試驗從疫苗適應癥轉向更復雜的腫瘤學和罕見病適應癥。

CRA角色的演變

隨著臨床試驗朝著遠程收集數據的去中心化方法發展，CRA的作用正在發生根本性變化。未來的CRA的職能可能需要包括數據監查員（data monitor）、數據分析師（data analyst）和風險分析師 （risk analyst）等角色。這需要一套不同的技能，能夠分析和解釋大量數據，并區分“相關數據”和“好數據”。

傳統的“公路戰士（road-warrior）”型的CRA（CRA的關鍵生產力指標是在研究中心度過的天數）可能會被一個具有與風險緩解或數據疑問關閉相關的指標的CRA職能模型所取代。

CRA角色演變還有另一個可能的平行的方向。就是成為研究中心的“所有者”（site “owner”）。雖然CRA在過去可能本來就被認為應該這樣（比如某些公司將CRA稱為site manager），但由于他們的花費了大量時間在旅途中，由此導致的實際可用時間不足，使這一點變得困難。然而，如果未來CRA出行次數減少，則可以重新部署他們的工作時間來解決研究中心現場問題、并進行有效的研究中心管理。CRA將成為研究中心的流程和SOP方面的專家。他們將是最了解這家中心的患者就診流程和入組途徑的人。他們將與所有研究中心工作人員建立密切關系，使他們的外聯（電話、電子郵件、短信等）能夠優先考慮并采取行動；他們將在生產力和質量指標方面保留對研究中心健康狀況的監督。

在這種不斷發展的形勢下，CRA的作用可能與目前的情況有所不同，我們如何應對將是至關重要的。對CRA的招聘、培訓和發展的相應應變至關重要。

重要的考量是經驗的質量，而不是任期的年限

首先，必須根據申辦方的治療需求和角色的不斷變化的要求，指導我們在招聘和培訓CRA人才方面的努力。重點應放在吸引能夠從各種背景和學科迅速發展成為CRA角色的候選人上，并確保他們獲得適合其情況、申辦方需求和職業生涯階段的培訓和支持。

在ICON，我們發現開展專門針對每一個有問題的CRA及其各自背景的CRA培訓項目非常有價值。這些項目提供了全面的課程，包括在線和講師指導的培訓研討會，以奠定臨床研究的基礎知識。重要的是，這些還包括現場參觀、模擬參觀、模擬訪視以及個性化輔導、輔導和技能發展等形式的實踐經驗，包括高度關注的特定領域。

同樣重要的是要考慮對CRA日益需要的風險管理、數據分析和It技能。我們專門的培訓項目現在包括一所腫瘤學學院，經驗豐富的CRA專注于學習實體瘤，然后學習血液腫瘤適應癥。這些還遵循講師和在線學習的路徑，與有腫瘤學經驗的CRA共同訪問研究中心，然后進行簽字，以確保有足夠的能力在所需的復雜適應癥中獨立監查。

其次，將CRA與研究中心和客戶進行“表型”匹配可以提高生產力。建立的客戶關系可以為有助于在研究現場或客戶層面成功合作的特征提供藍圖?；蛘?，如果CRA被期望成為研究中心的所有者，那么人際關系和影響力技能將是成功關系的關鍵。

因此，招聘不僅可以考慮治療領域和硬技能，還可以考慮軟技能和特質，這些技能和特質可能使CRA成為特定客戶或研究中心的好候選人。

通過這種方式，CRA發展技術專業知識，并與研究現場建立和保持牢固關系所需的關鍵軟技能。培訓的“模擬”部分允許對進展進行客觀評估，同時有針對性地確定發展需求。課程中的輔導和指導部分雖然是主觀的，但對于培養在研究現場各級員工之間建立牢固關系的技能尤為重要。

另一個好處是聚焦于提供實際操作的真實世界體驗。通過這種方式，我們得以糾正過去把CRA角色的任期應當作能力的基準的做法，最終以有質量的經驗取代任期的年限來作為CRA的評價標準。

利用創新更高效地交付

技術和數字化已經改變了臨床試驗，為CRA更有效地發揮作用提供了新的方法。使用應用技術允許以更快和有效的方式收集來自患者的數字化數據；也可以實現CRA對數據的遠程訪問。

ICON的一個例子是實施遠程CRA樞紐（remote CRA hub），我們定期使用它來支持申辦方。我們的主要目標是以經濟高效的方式提供經驗豐富的專業CRA。

我們在成本較低的地點建立離岸樞紐，根據有臨床研究經驗的CRA的可用性以及支持遠程團隊的基礎設施的可用性進行選擇。樞紐CRA（Hub CRAs）與差旅CRA（traveling CRAs,）密切合作，樞紐CRA的角色從數據審查員延伸到現場經理（site manager）。由于跨區域溝通的需要，語言能力是這個遠程角色的關鍵。

這些樞紐有很多好處。申辦方可以更多地接觸到具有經驗豐富的CRA，通常在更具成本效益的地理位置。這種樞紐模式允許在試驗實際進行的國家的標準工作日之外的許多地點進行長時間的遠程監查。由于其角色的遠程性質，樞紐CRA不用出差旅行，因此，他們的總體工作滿意度更高，從而獲得更好的員工保留率。

為未來投資CRA人才

CRA的作用隨著臨床試驗的變化而迅速發展。當前，該行業正面臨真正的機會大力投資CRA人才，并將新思維應用于關鍵領域，包括研究中心績效管理、風險管理、遠程監查和遠程數據收集。

通過專注于雇傭適應性強的CRA候選人，并根據個人需求量身定制培訓和發展計劃，并利用創新實現更高效的運營，可以確保CRA始終處于推動臨床研究成功的前沿。

CRA角色的演變將是多樣化的，可以期待，它將變得更加豐富多彩。

來源：Applied Clinical Trial, February 13, 2024

作者：Helen Yeardley, Senior Vice President, Global Clinical Operations, ICON plc