腸道水療機注冊審查指導原則（2023年第22號）

附件：腸道水療機注冊審查指導原則（2023年第22號）.doc

腸道水療機注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對腸道水療機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對腸道水療機的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于醫療機構治療時將液體灌注到患者腸道內，同時通過排液管將液體引流到體外實現對腸道的清洗所使用的設備，不含液體。

當前，一些腸道水療機也集成了給藥治療功能，本指導原則也適用于這些設備的腸道清洗部分。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）需要描述申報產品的管理類別、分類編碼、產品名稱的確定依據。

1.產品名稱

應為通用名稱，并符合《醫療器械通用名稱命名規則》《物理治療器械通用名稱命名指導原則》要求。參照《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱，如腸道水療機、灌腸機。不建議采用大腸水療儀、結腸透析機、結腸途徑治療儀等。

2.分類編碼

根據《醫療器械分類目錄》，分類編碼為09-08-05，管理類別為Ⅱ類。

3.注冊單元劃分

應按照《醫療器械注冊與備案管理辦法》《醫療器械注冊單元劃分指導原則》要求，著重考慮產品的技術原理、結構組成、性能指標、適用范圍等因素進行綜合判定。

技術原理差異較大的，如使用蠕動泵或其他泵（隔膜泵、電磁泵等）的腸道水療機應劃分為不同的注冊單元；機型結構差異較大的，如推車式和床式、便攜式的產品，應劃分為不同的注冊單元。產品結構圖及實物圖示例如圖1-4。

（二）綜述資料

1.概述

申請人需要描述申報產品的通用名稱及其確定依據、管理類別信息、產品適用范圍。若適用，申請人需要提供申報產品的背景信息概述。

2.產品描述

2.1工作原理

腸道水療機通過應用程序控制泵、電磁閥，同時利用溫度、流量、壓力傳感器采集數據和反饋控制，并配合使用直腸管，從而實現向人體的腸腔內灌注液體、排出廢液的功能。

2.2結構組成

該產品通常由主機、加熱裝置、控制系統、液箱（液袋）、泵、治療機管路（含注液管、排液管）等組成。

2.3組成單元結構/功能描述

申請人應根據產品特點描述產品主要功能、各組成部件的功能以及區別于同類產品的特征。

2.3.1加熱裝置：該部分用于液體加熱。應明確加熱方式，如加熱盤、加熱棒、加熱板或發熱片等。明確加熱元器件的電壓、電流、功率及安全防護措施。

2.3.2控制系統：通過壓力、流量、溫度傳感器采集數據，監測、反饋控制泵等裝置，配套使用直腸管經直腸導入，實現向人體的腸腔內灌注液體、排出廢液功能。該部分實現對治療過程的液位、時間、壓力、流量、溫度、報警等指標的控制、顯示、輸出，應明確具體的控制部件、控制方式、控制參數。

2.3.3泵：用于將液箱（液袋）內的液體直接輸送到患者腸道內。應明確泵的種類及相應參數。

2.3.4治療機管路：用于液箱、給水泵或藥泵與直腸管（或相關腸道灌排導管）之間的連接，輔助實現結腸灌注與排泄功能。應明確管路的具體形式、材料及生物相容性。

應用軟件：產品結構組成中包含軟件，且軟件屬于關鍵部件，應增加軟件功能的描述舉例。

2.4型號規格

申請人需要說明申報產品的型號規格。若存在多個產品型號規格或配置，需要詳述不同型號規格、產品配置之間的差異，包括：結構組成、性能指標、技術特征等。

若申報產品預期在不同環境中使用，需要詳述產品和配套耗材與環境相關的特殊配置信息。

2.5包裝說明

申報產品需要描述注冊單元內所有產品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.6研發歷程、與同類和/或前代產品的參考和比較

若存在可以參考的同類產品/前代產品，建議列表比較說明申報產品與同類產品/前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點說明申報產品的新功能、新應用、新特征。

3.產品的適用范圍/預期用途、適用人群、禁忌證

3.1適用范圍/預期用途

通常描述為：在醫療機構用于對結腸的清洗。

3.2預期使用環境

該產品正常工作條件一般為環境溫度16℃~40℃，相對濕度≤83%，大氣壓力860hPa~1060hPa。如果其標稱工作條件超過該范圍，申請人應在4.4穩定性研究中提供環境試驗要求研究資料并對其測得結果的可信度給予明確說明。

3.3適用人群

關于適用人群，建議說明：目標患者人群信息，患者選擇標準，重要考慮因素，例如，便秘，部分腹部手術前、下消化道造影、內鏡檢查前的結腸清理。

3.4禁忌證

腸道水療機一般具有以下禁忌證：

有血液疾病患者；

嚴重肝臟疾病患者（肝硬變）；

有活動性出血患者；

腸穿孔患者；

急憩室炎、潰瘍性結腸炎、回腸炎（處于急性炎癥階段）、急性腹痛者；

人工肛門者；

婦女妊娠期、月經期、產褥期；

精神疾病患者或其他行為不全者；

意識不清或語言表達障礙者。

4.申報產品上市歷史

若適用，申請人需要提供以下相關資料：

4.1上市情況

申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

5.其他需說明的內容

該產品需與直腸管配合使用，應明確其詳細信息。若直腸管已獲得批準，應當提供注冊證編號和國家藥監局官方網站公布的注冊證信息。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

申請人參照GB/T 42062《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》中的規定，并結合產品本身的特點對產品風險進行全生命周期的管理。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。風險管理報告可包含風險分析、風險評價、風險控制、風險監測，應符合GB/T 42062的有關要求，審查要點包括：

1.1與產品有關的安全性特征判定可參考GB/T 42062附錄C。

1.2危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考GB/T 42062附錄E、I。

1.3風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考GB/T 42062附錄F、G、J。

下表依據GB/T 42062附錄E（見附件）列舉了腸道水療機產品有關的可能危害示例的不完全清單，以幫助判定與腸道水療機產品有關的危害。企業還應根據自身產品特點確定其他可能危害。針對產品的各項風險，企業應采取控制措施，確保風險降到可接受的程度。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

申請人需要提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應說明理由。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1申報產品適用標準情況

申請人需要列表說明申報產品應符合的國家標準和行業標準。

3.2產品技術要求

產品技術要求應按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的規定編制，各部分具體要求如下。

3.2.1產品型號規格及其劃分說明

產品可按預期用途、結構組成等劃分為不同型號和規格。

若產品存在多種型號、規格，應提供型號、規格間的主要差異對比表。

應用軟件應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，明確相應信息，如軟件的名稱、型號規格（若適用）、發布版本和軟件完整版本命名規則等。

3.2.2主要技術指標

不同的腸道水療機其參數根據設計要求會有所區別。本指導原則列出此類產品可能涉及的重要性能參數，申請人可根據自身產品的技術特點制定性能指標的具體要求。若產品具有其他部件或功能，應符合相應國家標準和行業標準要求。

液箱（液袋）容積；

液體控溫范圍；

泵注液速度；

灌注量及灌注誤差；

灌注壓力及誤差；

排泄壓力及誤差；

治療時間；

液路系統密封性；

水處理裝置（若有）；

噪聲；

連續工作時間。

直腸管：如為自制產品，應參考YY 0488考慮抗彎曲性、拉伸性能、縮徑、空氣泄露等相關要求。如為外購產品，應購買已取得醫療器械注冊證或備案憑證的產品。

報警：考慮報警的適用性，結合產品的設計，出現超溫、超壓、供電短時中斷等風險時處理方式。

其他：產品具有的其他特定功能，應參考相應標準制定相應的性能，如床體的要求、急停功能等。應用軟件應按照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》的要求，明確軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等。

3.3安全性能

電氣安全應符合GB 9706.1、YY 9706.108的要求。

電磁兼容應符合YY 9706.102（YY 0505）的要求。

3.4檢驗方法

建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。

3.5附錄

建議列明產品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.6產品檢驗報告

檢驗報告需要注明產品型號規格或配置，樣品描述應與產品技術要求的部件名稱和型號等信息保持一致。

3.6.1注冊檢驗典型性

檢驗產品典型性原則應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品。應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

如果檢測一個型號不能覆蓋其他型號的全部性能功能，則可對其他型號不能覆蓋的部分進行差異檢測。技術審評重點關注檢測內容是否與產品技術要求一致。

4.產品的研究要求

4.1產品性能研究

申請人需要提供產品性能研究資料，以及產品技術要求的編制說明，列表說明產品性能指標條款（如注液速度、灌注壓力設定范圍等參數的確定依據），逐項解釋條款來源和制定依據及臨床診療標準。

申請人需要說明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。關于適用標準中的不適用條款，需要提供必要的說明。

申請人可以結合綜述資料中描述的產品應用模式、運行模式、產品配置等，提供相應的測試驗證資料。

明確液體的輸送路徑和工作原理，明確可以提供加熱方式。明確速度、灌注和排泄壓力、控溫范圍及精度的設定依據。若含有水處理裝置，應明確水質相關要求。若含有直腸管，應詳細描述尺寸、材質等。若含有床體，應明確是否可調，床體尺寸、鎖止能力、承載能力等參數。

4.2生物相容性研究

生物相容性評價根據GB/T 16886.1標準進行，申報資料應描述產品所用材料及其與人體接觸的性質。生物相容性評價研究應給出實施或豁免生物學試驗的理由和論證，并對現有數據或試驗結果進行評價。如實施生物學試驗，應按照GB/T 16886.1標準提供相關研究，試驗項目至少應包含細胞毒性、致敏、刺激或皮內反應。

4.3清洗消毒滅菌工藝研究

產品使用中，明確重復使用部件（如治療機管路）推薦的清潔和消毒工藝（方法和參數）、工藝確定的依據以及驗證的相關研究資料。

如消毒使用的方法容易出現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

4.4穩定性研究

可參考《有源醫療器械使用期限技術審查指導原則》要求，提交產品使用期限的研究資料。對于可更換/有限次重復使用的醫療器械（如治療機管路），應單獨分析或提供使用次數驗證資料。

應提交產品的包裝及包裝完整性研究資料，并參照GB/T 14710提交產品環境試驗的研究資料。申請人應結合聲稱的儲運條件開展包裝和環境試驗研究，并論述研究設置的合理性。應在申請人所聲稱的儲運條件下進行性能測試，證明運輸和環境測試后產品能夠保持其完整性和功能性。

4.5軟件研究

申請人依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》，提供軟件研究資料。軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件，并建議關聯綜述資料描述的產品功能。通常腸道水療機的軟件安全性級別為中等。

產品若涉及醫療器械網絡安全，申請人可以參照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》提供網絡安全研究資料。

5.其他資料

腸道水療機屬于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，申請人需當按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。申報產品與對比產品存在差異的，還應提交差異部分對安全有效性影響的分析研究資料。

（四）臨床評價資料

對于符合《免于臨床評價醫療器械目錄》（以下簡稱《目錄》）下分類編碼為09-08-05的腸道水療機，申請人無需提交臨床評價資料。對于超出《目錄》以外的內容，如預期用途、功能等，需提交相應的臨床評價資料。

（五）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》的要求。同時還應關注以下內容：

1.產品不適用人群的說明；

2.液箱及注液管清洗的方法；

3.治療機管路安裝方法；

4.安全性方面的提示，如超溫保護、注液速度、灌注壓力等；

5.軟件發布版本、軟件功能、網絡安全（若適用）；

6.常見故障及排除方法，若有故障代碼，應說明對應的故障類型；

7.應告誡操作者設置相關參數時應參考患者的耐受程度。

8.本產品僅作為灌腸工具，具體治療方案由醫生決定；

8.明確“本產品須在醫師指導下使用，在使用前請務必詳細閱讀使用說明書”。

9.應明確告知產品所適配的直腸管的外徑和有效長度。

三、參考文獻

[1]中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例：中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2]國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號[Z].

[3]原國家食品藥品監管總局管理局.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號[Z].

[4]原國家食品藥品監管總局管理局.醫療器械通用名稱命名規則:國家食品藥品監督管理總局令第19號[Z].

[5]國家藥品督管理局.醫療器械注冊申報資料要求及說明: 國家藥監局公告2021年第121號[Z].

[6]國家食品藥品監督管理局.醫療器械分類目錄:國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號[Z].

[7]國家食品藥品監督管理局.醫療器械注冊單元劃分指導原則:總局通告2017年第187號[Z].

[8]國家藥品監督管理局.醫療器械通用名稱命名指導原則:國家藥監局通告2019年第99號[Z].

[9]國家藥品監督管理局.物理治療器械通用名稱命名指導原則:國家藥監局關于發布有源手術器械通用名稱命名指導原則等6項指導原則的通告2022年第26號[Z].

[10]國家藥品監督管理局.免于臨床評價醫療器械目錄:國家藥監局通告2021年第71號[Z].

[11]國家藥品監督管理局.列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則:國家藥監局通告2021年第73號[Z]. 

[12]國家藥品監督管理局.醫療器械產品技術要求編寫指導原則:國家藥監局公告2022年第8號[Z].

[13]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械軟件注冊審查指導原則(2022年修訂版):國家藥監局器審中心通告2022年第9號[Z].

[14]國家藥品監督管理局醫療器械審評中心.醫療器械網絡安全注冊審查指導原則(2022年修訂版):國家藥監局器審中心通告2022年第7號[Z].

[15] YY 9706.108-2021,醫用電氣設備 第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列標準：通用要求,醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南[S].

[16]GB/T 150,壓力容器 系列標準[S].

[17]GB/T 16886,醫療器械生物學評價 系列標準[S].

[18]YY/T 0466.1-2016,醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求[S].

[19]GB/T 42062,醫療器械風險管理對醫療器械的應用[S].

附件