遠程監測系統注冊審查指導原則（2024年第5號）

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遠程監測系統注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人規范遠程監測系統研制過程和準備相關醫療器械注冊申報資料，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對遠程監測系統的一般要求，注冊申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于《醫療器械分類目錄》中遠程監護設備（分類編碼07-08-02），遠程監護軟件（分類編碼21-03-01），其他具有遠程監測功能的系統或軟件可參照本指導原則的適用部分。

遠程監測設備可監測的生理參數通常包括心電、腦電、無創血壓、血氧飽和度、體溫、呼吸、脈搏、二氧化碳或其他生理參數等。常見的患者監測終端包括生理參數分析測量設備（分類代碼07-03）、監護設備（分類代碼07-04）、遙測和中央監護設備（分類代碼07-08）等。

本指導原則所指的遠程監測系統通常指采用無線/有線通信技術對患者生理參數進行實時/非實時遠程傳輸，以實現對患者進行監測的系統。

患者監測終端設備可參照相應的指導原則。本指導原則重點關注遠程監測相關要求。

監測和監護二者在概念上有交叉，也有細微的不同。本指導原則所述患者監測終端設備通常包含監測和監護兩類設備，從遠程傳輸的角度看，二者無實質差異。為便于文字描述，如無特別說明，文中監測/監護統稱為監測。（文中《醫療分類目錄》中分類編碼對應的產品名稱如遠程監護設備、中央監護設備、遠程監護軟件等除外。）

本指導原則要求不含可通過遠程控制方式對患者監測終端設備進行控制的系統，如適用申請人可參考引用相關要求。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

注冊申請人（以下簡稱申請人）需要描述申報產品的管理類別、分類編碼、產品名稱的確定依據。

1.遠程監測系統的分類編碼和管理類別

參照《醫療器械分類目錄》，遠程監護設備，分類編碼為07-08-02，按第二類醫療器械管理。遠程監護軟件，分類編碼為21-03-01，按第二類醫療器械管理。其他具有遠程監測功能的設備或軟件應按照《醫療器械分類目錄》明確對應的分類編碼和管理類別。

2.遠程監測系統的技術類型

根據常見的患者監測終端類型、服務類型、傳輸方式、通訊協議、接口標準、實現功能、應用場景等對遠程監測系統進行分類，如表1。

注：該表僅為示例，申請人應根據申報產品實際情況對產品進行分類。

遠程監測系統按照網絡拓撲類型，可以分成以下三種類型：

2.1局域網型

對于這種類型，患者監測終端、網絡系統都在一個醫院維護的局域網內，通過以太網設備連接起來。局域網可以是覆蓋單個院區的局域網，或者覆蓋多個院區的局域網。比較典型的是患者監護儀和與監護儀配合使用的中央監護系統。

2.2互聯網型

2.2.1患者監測終端通過3G/4G/5G移動通訊模塊連接到互聯網；

2.2.2患者監測終端通過藍牙連接到移動終端，再間接利用移動終端的3G/4G/5G連接到互聯網；

2.2.3患者監測終端通過WiFi連接無線路由器，無線路由器通過寬帶或者3G/4G/5G等連接到互聯網；

2.2.4其他類似連接方式。

2.3混合型

對于這種類型，患者監測終端部署在醫院局域網內，通過一個統一的網關匯聚后，再統一連接到互聯網。

3.遠程監測系統的注冊單元劃分

若申報產品存在多個型號規格或配置，建議依據產品適用范圍、技術原理、結構組成、性能指標等關鍵要素進行注冊單元劃分。

遠程監測系統中患者監測終端的注冊單元劃分參照各終端適用的指導原則進行劃分，通常終端劃分為不同注冊單元時，遠程監測系統也劃分為不同的注冊單元。

分類目錄21-03-01中的遠程監護軟件可單獨注冊，注冊單元劃分參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》劃分原則進行劃分。

（二）綜述資料

1.概述

描述申報產品的通用名稱及其確定依據、管理類別信息、產品適用范圍。若適用，需提供申報產品的背景信息概述。

2.產品描述

遠程監測系統通常由患者監測終端、監測軟件和網絡設備三個主要部分組成。

參照表1遠程監測系統分類表列明申報產品基本情況。

2.1工作原理和產品架構

2.1.1工作原理

遠程監測系統一般包含生理參數監測、數據分析處理和數據傳輸通訊功能?；颊弑O測終端通過生理信號采集附件進行信號采集，采集后對數據進行初步分析處理；生理參數等數據通過通訊設備（可能集成在患者監測終端，也可能是單獨的通訊設備）傳輸到服務器或客戶端工作站。

患者監測終端類型主要有生理參數監測設備、遙測設備等，用于監測患者的生理參數信息。

某些患者監測終端還集成了數據通訊模塊，直接將采集到的生理信號傳輸到通信網絡，無需專門的網絡通訊設備。

監測軟件通常從患者監測設備獲取數據，對數據進行存儲、分析/處理、顯示等，可能還提供維護和管理功能。常見軟件類型有患者監測設備軟件、遠程監測軟件（可部署在服務器端或客戶端工作站）等。

注：患者監測設備軟件通常集成在監測設備中，非獨立軟件。如無特別說明，本指導原則中“監測軟件”指運行在客戶端或服務器的獨立軟件。

綜述資料中需描述產品的主要工作原理，如患者監測終端設備的工作原理、生理信號采集/處理/分析等原理（可參照相應指導原則）、監測軟件的核心算法和功能、組網方式和網絡通信相關內容。

2.1.2產品架構

綜述資料中需明確產品的架構，主要功能模塊，如生理信號采集模塊、數據存儲模塊、數據分析模塊、數據呈現模塊、系統管理和維護模塊等。產品的架構應該給出示意圖，示意圖應包含主要功能模塊和模塊之間的關系。需提供監測軟件的部署形態說明，說明是單機部署還是服務器客戶端部署。

2.1.2.1單機版遠程監測軟件

單機版遠程監測軟件指所有功能模塊安裝到同一臺計算機，單臺計算機上同時包含設備數據接收、數據處理、數據存儲和數據呈現功能，如圖1所示。

2.1.2.2服務器版遠程監測軟件

服務器版由一臺或者多臺服務器，以及用于人機交互的客戶端工作站組成。服務器版遠程監測可分為兩種架構方式：

方式一：客戶端/服務器架構（C/S）,部分模塊安裝在服務器，部分模塊安裝在客戶端工作站。其中服務器一般負責數據接收，數據處理和數據存儲；客戶端工作站用于數據呈現和接收用戶輸入，如圖2所示。

方式二：瀏覽器/服務器架構（B/S），軟件所有功能模塊都安裝在服務器端，服務器端功能模塊通常包括數據接收、數據處理、數據存儲、數據呈現，以及Web接入等，客戶端使用瀏覽器訪問服務器，在瀏覽器中呈現數據和接收用戶輸入，如圖3所示。

2.2結構組成和功能描述

2.200002.1 產品整體描述

遠程監測系統一般由患者監測終端設備、監測軟件、網絡設備組成。

提供產品整體描述資料，產品整體結構示意圖、系統框圖、實物圖及必要的文字解釋。需提供產品布置圖（工程圖示和真實照片等）物理拓撲圖等，描述臨床場景中遠程監測系統的實際布置情況，圖中需要標識產品結構組成的主要部件及其他必要的文字解釋。

物理拓撲可以結合產品架構進行描述，物理拓撲示意圖示例如下（圖4）：

該示例中，患者監測終端，通過WiFi連接無線路由器，無線路由器通過網絡連接到云端的遠程監測服務器軟件；服務器軟件將數據進行存儲。遠程監控系統客戶端工作站、遠程監測系統管理軟件，通過有線網絡連接到云端的遠程監控服務器軟件，用于實時監測，系統管理等功能。

2.200002.2 各組成部件和功能描述

參照本指導原則附件1和附件2的要求，列表描述產品配置信息。根據配置表中的結構組成，順序提供各部件的描述。包括但不限于各部件的原理圖、示意圖、實物圖片等，及詳細的文字描述。文字描述包括：整機/部件的設計原理、生理信號/數據采集原理、數據流的傳輸、網絡架構、軟件功能等，各部件/子系統在整個系統中的具體功能作用，和其他部件之間的物理連接/功能交互；關鍵部件的設計原理、結構組成、材質、性能、技術指標等。

2.2.000022.1患者監測終端

患者監測終端一般由主機、參數監測模塊、患者附件組成?？赡馨煌纳硇盘柋O測模塊，采集同一患者的多個生理參數信息?；颊弑O測終端設備的描述可參考相應指導原則的要求進行編寫。

如果患者監測終端集成了信號通訊模塊，還應描述通訊模塊的詳細信息。提供通訊模塊的規格說明資料，包括但不限于通訊方式、每種通訊方式遵守的標準、安全配置要求、上下行帶寬要求、網絡延時要求等。

內置通訊模塊的產品，內置通訊模塊通常為網線、串口、wifi、藍牙、紅外、射頻、3G/4G/5G等其中一種或多種形式，綜述資料中視對應協議的技術參數給出。

對于無線通訊模塊：提供設備的頻帶、通信距離、數據傳輸方式、信噪比等技術指標。

對于有線通訊模塊：對傳輸數據的網絡環境，提供傳輸速率、傳輸方式，如：網口形式每秒傳輸速度；串口形式波特率。

2.2.000022.2監測軟件

明確監測軟件的物理組成和邏輯組成。

物理組成如光盤、U盤或預裝于計算機或其他運行平臺等。邏輯組成應描述臨床功能模塊，包括服務器和客戶端，如適用應注明選裝和模塊版本。

常見軟件類型有患者監測設備軟件、遠程監測系統服務器軟件、遠程監測系統客戶端軟件等。應說明包含哪幾個軟件。如產品結構組成包含患者監測終端軟件和遠程監測軟件兩個部分，需提供資料說明這兩部分軟件各自的職責和通訊的接口。軟件部分需明確網絡協議/通訊協議，如HL7、ISO/TC 215、ISO/IEEE 11073等協議簇中具體協議版本，軟件實現版本和相關說明。

需說明監測軟件的工作模式，如單機工作模式（監測軟件所有模塊運行在一臺計算機上）；或監測軟件需要區分服務器和客戶端部署。

需在綜述資料中明確監測軟件提供的功能，并將這些功能劃分成對應的模塊，提供每個模塊的功能組成，體系結構說明。需描述數據分析和處理模塊、數據存儲模塊、數據呈現模塊、系統管理和維護模塊的具體功能、設計說明等?？蓞⒄杖缦率纠?/p>

數據分析和處理模塊：將獲取的生命體征數據以及波形曲線、報警信息等內容進行轉換與分發；如轉換為按患者和時間索引的格式，交給數據存儲模塊存儲；或者轉發給數據呈現模塊顯示；也可能包含一些智能的數據處理算法，如對心電波形進行分析，判斷患者是否有心律失常報警發生等。

數據存儲模塊：將獲取的生命體征數據以及波形曲線、報警信息等內容進行存儲與分發?？筛鶕枰獙祿鎯υ诓煌奈锢砦恢?，防止由于單點故障引起的數據無法訪問或丟失。綜述資料中需提供數據存儲的設計說明。

數據呈現模塊：監測軟件通過數據呈現模塊將監測的結果反饋給臨床用戶，呈現模塊可能包含的功能有顯示設備上傳的實時波形和參數，顯示設備上傳的實時報警，提醒用戶哪些設備網絡連接斷開等；數據呈現模塊也可能包含歷史數據的回顧功能、報告打印功能等。

系統管理和維護模塊：如維護對設備數據訪問的授權管理（某個用戶只能訪問指定設備的數據），管理遠程設備接入（只有授權后的設備才能接入監控軟件）。

上述模塊，根據部署的形態，分布組成監測軟件服務器端軟件，和監測軟件客戶端軟件。應根據申報產品的實際情況明確。

產品結構組成如包含服務器/客戶端工作站，應提供服務器/客戶端工作站軟件運行的硬件規格要求，如內存、CPU、硬盤等，提供服務器運行環境要求，如操作系統版本等。

遠程監測軟件如果是服務器版，說明是否支持部署在云平臺。當監測軟件部署在云端時，需提供大數據安全，隱私保護，數據分析等方面的相關資料。明確大數據的處理方式，包括對這些數據的安全管理（如信息安全等級、對數據進行訪問控制，對關鍵信息進行脫敏處理，對數據使用進行定期審計等）；基于這些大數據會進行哪些處理、哪些分析，分析結果是否用于臨床診斷等。

參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》提供云計算/云服務相關資料。

2.2.000022.3網絡設備和通訊接口

患者監測終端在獲取生理參數數據后，需要通過某種通訊方式與監測軟件進行交互，確保醫護人員可以對患者生理狀態進行觀察。需針對不同的臨床場景需要使用的傳輸方式進行詳細說明。

例如：無線模塊可能有WMTS、WiFi、3G/4G/5G、藍牙等形態，有線模塊可能有RJ45等形態。應該明確使用哪種通訊技術傳輸數據。

2.2.2.3.1含通訊模塊

綜述資料中應明確申報的產品結構組成中是否包含網絡設備。如集成在患者監測終端設備中，則在2.2.1部分描述。如結構組成中包含單獨的網絡設備，應單獨描述，具體要求參照2.2.1部分。

2.2.2.3.2未包含通訊模塊

如果遠程監測系統申報的產品結構組成中未包含通訊模塊，則需外接網絡通訊設備才能進行遠程傳輸。需說明可以連接何種網絡通訊設備，如無線路由器的規格要求，帶寬要求，路由器的使用環境，路由器和互聯網的連接方式等。

2.2.2.3.3通訊相關要求

對于所有的聯網方式，均需提供網絡延遲，網絡異常處理機制，使用場景等描述。

還需要說明產品接口相關信息，包括：接口類型（如：標準/專用接口、電氣/機械接口、網絡接口、電子數據交換接口等）、接口功能（如數據交換、附件識別等）、接口數量和連接方式。

對于網絡接口，需考慮如下特征，包括但不限于網絡類型（如廣域網、局域網、個域網）、接口形式（如電學接口、光學接口）、數據接口（此時即數據協議，含標準協議、私有協議）、遠程訪問與控制方式（實時、非實時）、性能指標（如端口、傳輸速率、帶寬）等。

無線網絡包括Wi-Fi（IEEE 802.11）、藍牙（IEEE 802.15）、射頻、紅外、3G/4G/5G等形式，其中醫用無線專用設備（即未采用通用無線通信技術的醫療器械）應符合中國無線電管理相關規定。標準協議即業內公認標準所規范的數據傳輸協議，如HL7等，需考慮其定制化功能的兼容性問題；私有協議需考慮兼容性問題。遠程訪問與控制亦包括操作系統軟件所提供的遠程會話或遠程桌面功能。

對于電子數據交換接口可參照網絡接口明確其技術特征要求。數據存儲的技術特征要求包括但不限于存儲媒介形式、數據接口（此時即文件存儲格式，含標準格式、私有格式）、數據壓縮方式（有損、無損）、性能指標（如傳輸速率、容量）等。

2.200002.3 其他產品功能

應參照如下示例，結合產品具體功能特性對產品運行模式、數據記錄功能、報警功能、特殊應用場景等內容進行詳細闡述。

2.2.000023.1運行模式

2.2.3.1.1連續/非連續監測模式

在連續監測模式下，患者監測終端連續工作，實時監測患者生理參數并發送給監測軟件。

非連續監測模式下，患者監測終端非連續工作，每隔一段時間測量一次，發送一次數據給監測軟件。

2.2.3.1.2移動監測模式

患者監測終端為可移動的設備（如移動醫療器械、動態血壓監測、動態心電監測或其他可移動的監測終端等），可在移動狀態下使用，實時或非實時的對患者生理參數進行監測。在移動監測模式下，通?；颊弑O測終端實時工作，監測模塊每隔一段時間測量一次，發送一次數據給患者監測終端和監測軟件。

2.2.3.1.3獨立運行模式

在獨立運行模式下，患者監測終端可以作為獨立設備運行，無需將數據發送給監測軟件。

2.2.3.1.4主監護模式

某些患者監測終端有主監護模式，當患者監測終端處于主監護模式時，通常只進行生理參數測量、采集和傳輸，將采集到的生理參數通過某種信號傳輸方式傳輸到其他患者監測終端或監測軟件。有主監護模式的患者終端應參照聯合使用器械相關要求提供資料。

如：患者監護儀處于主監護模式時，可實時采集患者生理參數，但不進行顯示，也無法進行參數控制，監護儀屏幕處于未激活狀態。采集到的生理參數可傳輸到麻醉機、呼吸機等終端進行顯示，并進行參數修改控制。

注：不同制造商關于此種模式的叫法不同，也可能被稱作獨立監護模式或雙重監護模式。

2.2.000023.2數據記錄功能

如有數據記錄功能，需要說明記錄的數據類型、數據最長記錄和保存時間等。

2.2.000023.3報警功能

說明報警具體功能。

2.2.000023.4特殊應用場景（若適用）

若適用，建議結合遠程監測系統可能涉及的特殊應用場景，對申報產品的應用場景進行詳細說明，例如：

2.2.3.4.1床旁工作環境

一般指在非轉運環境中開展的生理參數監測，可直接通過醫院網絡將數據發送給監測軟件。

2.2.3.4.2轉運工作環境

患者轉運一般可分為院內轉運和院外轉運。

院內轉運環境，一般指在醫院范圍內轉運患者并維持生理參數監測，患者和設備未離開臨床環境。例如：患者從手術室轉運至重癥監護病房。

院外轉運環境，一般指患者和設備需要置于非院內環境中并維持生理參數監測。例如：借助地面或空中交通工具，在不同的醫療機構之間進行患者轉運。

轉運過程中，不確定有網絡可支持數據上傳，申報產品需要結合產品應用場景確保是可支持數據存儲，等待聯網置換后將數據發送到監測軟件。

2.2.3.4.3緊急救治環境

緊急救治環境下，遠程監測系統通常不會進行對患者生理參數進行實時監測，當患者生理狀態異常時，需要考慮切換到連續監護模式對患者進行實時監測。若適用，可以結合產品具體功能和模式進行分析說明。

2.2.3.4.4家庭護理環境

一般指在家庭護理環境下對患者進行生理參數監測，遠程監測系統可以通過網絡或其他通訊方式將數據上傳至醫療機構或第三方服務器?？梢越Y合產品具體功能和模式進行分析說明。

2.3型號規格

需要說明申報產品的型號規格。若存在多個產品型號規格或配置，需要詳述不同型號規格、產品配置之間的差異，包括：結構組成、性能指標、技術特征等。

若申報產品預期在不同環境中使用，需要詳述產品和配套附件與環境相關的特殊配置信息。例如：手術室、重癥監護病房、家庭護理、車輛、船舶、飛機等。

2.4包裝說明

申報產品需要描述注冊單元內所有產品組成的包裝情況，說明包裝清單和包裝方式，提供包裝圖示。

2.5研發歷程、與同類和/或前代產品的參考和比較

若存在可以參考的同類產品/前代產品，建議列表比較說明申報產品與同類產品/前代產品在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作用方式、適用范圍等方面的異同，并重點說明申報產品的新功能、新應用、新特征。

3.適用范圍和禁忌證

3.1產品適用范圍

明確產品使用場景、預期用途、適用人群等。

例如：

3.1.1該系統用于醫療機構對一個或多個患者的生命體征、醫療數據等進行采集、處理、分析、存儲等。

3.1.2該系統適用于醫療機構的醫護人員，對院內患者，以及院外恢復期患者進行健康監測。

在注冊資料中進一步說明產品應用模式、使用時長等信息。說明產品對于操作者的要求，明確目標用戶，以及操作產品應具備的技能、知識、培訓等。

3.2預期使用環境

詳述產品使用環境條件及保管環境條件，包括：

3.2.1提供產品的儲存運輸、使用環境要求（溫度范圍、相對濕度范圍、氣壓范圍等）。

3.2.2說明產品可以安全、有效地使用的環境、場景和范圍（例如：醫院、救護車、院內及院間轉運等）。

3.3適用人群

關于適用人群，建議說明：目標患者人群信息，患者選擇標準，以及使用過程中需要監測的參數、考慮的因素等。

3.4禁忌證

明確產品禁忌證，說明不適用的疾病、臨床情況或特定人群（如兒童、老年人、孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者），認為不推薦使用該產品，應當明確說明。

4.申報產品上市歷史

若適用，需要提供以下相關資料：

4.1上市情況。申報產品在各國家或地區的上市批準時間、銷售情況。

4.2不良事件和召回。

4.3銷售、不良事件及召回率。

5.其他需說明的內容

5.1聯合使用器械

預期與其他醫療器械或通用產品組合使用的應當提供說明。

提供預期配套使用的其他醫療器械信息（如附件、第三方設備等），說明系統各組合醫療器械間存在的物理、電氣等連接方式。說明器械類型、制造商、型號規格、關鍵技術參數等。若配套器械已在中國批準上市，提供其在國家藥監局網站能夠公開查詢的相關上市信息。如適用，提供配套使用的典型附件或第三方設備的兼容性測試資料、器械聯用的集成測試報告等支持性資料。

5.2兼容性說明

如果遠程監測系統申報的結構組成不含患者監測終端設備、或不含監測軟件，但使用時需要和其他制造商生產監測設備或監測軟件配合使用，需要提供兼容性驗證資料。對于專用監測系統，還應提供與監測設備/監測軟件制造商簽訂的相關合作協議。

如適用，明確與申報產品聯合使用實現預期用途的其他產品的詳細信息。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

產品風險管理資料應符合GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》。需識別和判定與產品有關的危害，估計和評價相關風險，控制風險并監測風險控制的安全性、有效性。根據產品特征確定其可能危害，采取相應控制措施，確保產品風險降至可接受的程度。

對于遠程監測產品應特別考慮網絡傳輸帶來的風險。參考《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》二十二項醫療器械網絡安全能力的進行風險分析，不適用的項目需說明理由。

其他需要考慮的風險：

如果是持續工作模式，應該提供網絡延時，網絡斷開的風險分析資料。

當患者監測設備支持移動使用時，需要考慮設備移動時網絡切換的問題，需說明是否支持使用過程中移動，移動的范圍，并提供移動使用時針對相關網絡風險采取的控制措施和相關風險分析的資料。

遠程監測系統各部件/組件之間采用了無線通訊技術，或申報的產品結構組成中未包含通訊模塊，需外接網絡通訊設備才能進行遠程傳輸，針對上述情況，應分別說明不同情況下保證無線通訊質量的措施，保證無線通訊安全措施；與其他無線通訊設備的共存問題，提供相關風險分析資料。

對于網絡異常，需提供相應的風險分析資料?；颊弑O測終端或監測軟件需根據風險等級和危害情況提供識別能力，必要時提供相應的警示或提示。

2.醫療器械安全和性能基本原則清單

提供《醫療器械安全和性能基本原則清單》，并說明產品為了符合適用的各項要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對于不適用的各項要求，應說明理由。

3.產品技術要求及檢驗報告

3.1申報產品適用標準情況

列表說明申報產品符合的國家標準和行業標準，可以參考下表示例。

上述標準均宜執行適用的國家標準、行業標準的現行有效版本，建議申請人主動跟蹤相關標準的更新情況?？筛鶕a品的特點引用其他的相關國家及行業標準。

3.2產品技術要求

產品技術要求需要參照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》等規范性文件進行編制。若適用，可以參考本指導原則附件4的模板示例。

3.2.1產品型號/規格及其劃分說明

提供產品型號/規格，以及產品配置表，建議參考本指導原則的附錄2。

申報產品需要說明軟件組件名稱、軟件發布版本、軟件完整版本命名規則，明確軟件完整版本的全部字段，逐項說明每字段含義，提供每字段含義對應的軟件更新的可能示例。

對于網絡通訊要求，建議明確通訊模塊類型（如網線、串口、wifi、藍牙、3G/4G/5G等）、通訊協議、網絡環境要求（如帶寬、傳輸速率等）。

3.2.2性能指標

患者監測終端建議參照相應指導原則性能指標制定。

制定數據傳輸質量相關要求、通訊模塊要求（如有）、網絡和接口要求等。

3.2.3檢驗方法

建議注明引用標準的編號、年代號及條款號。

3.2.4附錄

建議列明產品安全特征，提供絕緣圖、絕緣路徑表。

3.3產品檢驗報告

檢驗報告需要注明產品型號規格或配置，樣品描述應與產品技術要求的部件名稱和型號等信息保持一致。

檢測報告提供軟件版本界面照片或列明軟件版本信息，有用戶界面的軟件體現軟件發布版本、軟件完整版本，無用戶界面的軟件體現軟件完整版本。說明書注明軟件發布版本。

3.3.1同一注冊單元的典型檢驗產品

按照注冊單元進行產品檢驗，檢驗結果需要覆蓋注冊單元內所有產品型號規格或配置。典型檢驗產品需要考慮結構組成、性能指標、預期用途等，一般選取功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品型號規格或配置，并提供檢驗典型性說明。

3.3.2產品性能檢驗

配套附件：若申報產品可以適配不同型號規格的附件，則產品檢驗需要考慮遠程監測系統配套典型附件的所有組合情況，并分析是否需要全部進行檢驗。說明檢驗用配套附件的典型性，以及某些組合是否僅進行了差異項目檢驗。

3.3.3產品EMC檢驗

提供EMC檢驗中產品運行模式的選取依據，并建議考慮產品報警功能?？箶_度試驗中，產品基本性能相關的功能均應考慮對患者產生最不利影響的試驗方式。輻射發射試驗中，產品宜在最大騷擾狀態下運行。

3.3.4關于檢驗情況的說明

提供檢驗情況說明和檢驗報告清單，描述檢驗報告對應的產品型號規格/配置和檢驗類型（產品性能和安規檢驗、EMC檢驗等）。

4.研究資料

4.1數據傳輸質量和安全專題研究

4.1.1數據傳輸質量研究資料

根據臨床使用場景、臨床使用需求結合產品特性開展數據傳輸質量研究。研究報告需明確1）數據傳輸模塊的基本參數（如頻帶、通信距離、數據傳輸方式、信噪比、靈敏度等），提供相應測試報告或證書；2）為滿足臨床需求須達到的數據傳輸質量要求，說明保證通訊質量的措施，保證通訊安全的措施；3）與其他通訊設備的共存問題，針對相應措施進行測試和驗證，提供相應測試驗證資料。

對于網絡異常，患者監測終端或監測軟件需根據風險等級和危害情況提供識別能力，必要時提供相應的警示或提示。提供針對網絡異常進行相關測試驗證的資料。

在數據傳輸過程中，為保證數據的完整性、一致性、可用性，需綜合考慮通訊模塊、網絡環境、傳輸故障等對數據傳輸質量的影響，數據傳輸質量研究報告中應對數據傳輸的完整性、一致性和可用性進行測試和驗證。依托于網絡通訊傳輸的，明確申報產品對網絡性能的要求，如滿足QoS質量評估要求。

實時監測模式需重點關注底層通信和應用層軟件端到端的延時要求，以及數據完整性要求。非實時需重點考慮數據持久性存儲能力和數據完整性要求。應有針對性地進行說明。

通訊模塊在保證數據傳輸順序性的條件下，需考慮延時、丟包率、抖動等要求，在數據（重要數據，如危及生命安全）出錯的情況下需具有對應的解決方案，宜具備一定的自愈能力。

提交患者監測終端數據統計、數據采集設備數據統計（如適用）以及監測軟件數據統計的對比報告，在數據接收/傳輸質量不達標（如：數據丟失率大于某指標）時監測軟件要有分辨或評估能力，需告知或提示用戶網絡傳輸存在問題或通訊模塊出現問題。

產品本身可以讀取機械故障的，通過軟件的異常推送到用戶；對于不能讀到機械故障的，應在軟件說明書中說明，比如說明該機械故障在該軟件中當作非機械故障處理，及其處理方式。非機械故障造成的影響軟件服務無法提供乃至無法運行的，軟件說明書需進行提示。

4.1.2數據安全研究資料

遠程監測系統，需要考慮數據傳輸、數據存儲、數據使用等數據安全方面的問題，應綜合考慮以下有關于數據安全的應對措施，提供數據安全研究報告，驗證測試資料可作為研究報告的附件。

4.1.2.1隱私保護

結合申報產品情況明確數據訪問的授權策略，包括數據加密、控制訪問和查看權限。

4.1.2.2數據完整性

提供數據完整性和保護數據免受未經授權的修改或刪除的措施，如數據銷毀措施、數據生命周期、對用戶訪問有日志記錄等。

4.1.2.3數據可用性

提供在服務器宕機時數據訪問的應對措施及相應資料，保證數據可用性。

4.1.2.4數據的語義一致性

從數據被采集到被呈現的過程中，應確保生理參數數據的語義在患者監測終端、網絡設備、監測軟件等各環節中始終保持一致。

4.1.2.5數據來源的可追溯性

對于監測軟件所接收到的每一個生理參數數據，遠程監測系統應在數據流中提供相關信息，確保每一個傳輸環節都可以進行溯源。能夠進行多人監測的患者監測設備還應在數據流中提供區分患者所必要的信息。

4.1.2.6數據隱私

應遵守國家隱私保護相關法律法規，說明申報產品符合的相關法律法規要求。

4.1.2.7加密

加密是保護數據隱私的一種手段，應說明加密措施，以及加密措施的使用情況。

4.1.2.8攻擊威脅

應提交對數據批漏、數據丟失、賬戶劫持、密碼竊取等威脅的解決措施，及相應驗證測試資料。

4.1.2.9內部安全

公司內部對數據安全的威脅需有應對措施。如技術措施、安全培訓、制度管理等。提供相應資料。

4.1.2.10合同的數據安全性

提供與云服務商的安全協議，協議應明確服務指標、各方的義務與責任、補救措施等。

4.2化學和物理性能研究、電氣系統安全性研究

提供產品性能研究資料，以及產品技術要求的編制說明，列表說明產品性能指標條款，逐項解釋條款來源和制定依據。

說明適用的標準或方法，解釋引用或采用的理由。關于適用標準中的不適用條款，提供必要的說明。

結合綜述資料中描述的產品應用模式、運行模式、產品配置等，提供相應的測試驗證資料。

4.3軟件研究

依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》，提供軟件研究資料。軟件研究報告需要覆蓋全部軟件組件，關聯綜述資料描述的產品功能。

如包含人工智能算法，參照《人工智能醫療器械注冊審查指導原則》提供相應的研究資料。

應參考說明書列明軟件核心功能的相關信息，所用核心算法可以參考下表示例。必要時，可以提供專題研究資料，針對某個核心算法進行詳述。

4.4生物學特性研究

一般而言，遠程監測系統患者監測終端的生理參數監測附件部分與患者直接接觸。依據GB 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》的方法，開展生物學評價研究。

4.5清潔和消毒研究

結合綜述資料，說明推薦的消毒周期、消毒方式、消毒劑的型號和供應商等。若適用，建議說明不同的消毒劑的消毒效果，提供相關研究資料。

4.6穩定性研究

4.6.1使用穩定性

依據《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，提供產品使用期限的研究資料。應考慮在正常條件和不利條件下對產品進行分析。

4.6.2運輸穩定性

提供運輸穩定性和包裝研究資料，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件不會對醫療器械造成不利影響?？梢詤⒖糋B/T 14710等相關標準進行研究，提供測試資料。

5.其他資料

依據產品特征，進一步提供其他研究資料。例如：關于綜述資料中描述的產品關鍵技術和重要功能，可以提供專題研究資料，詳述其工作原理、實現方式、應用場景、預期用途、臨床價值和標準工作流程，以及驗證標準、測試規范、測試設備等。

5.1產品電池的研究資料

若適用，建議開展產品電池的評價研究，并提供相關評價報告，可以參照相應指南。

關于電池的持續工作時間，一般需要考慮的主要影響因素包括：運行模式、電池壽命和充電狀態等。若適用，需要說明在特定條件下的電池預計剩余工作時間的估算方法。

5.2患者轉運的研究資料

遠程監測系統的使用可能涉及緊急醫療環境，以及不同類型的交通運輸工具，針對不同使用環境開展必要的特殊環境性能研究、環境試驗、電磁兼容試驗等產品評價研究。若適用，可以參考YY 9706.112和附件3所列標準進行研究，提供研究報告。

5.3患者家庭護理的研究資料

遠程監測系統的使用可能涉及家庭護理環境，針對家庭使用環境開展必要的性能研究、電磁兼容試驗等產品評價研究。

6.臨床評價

臨床評價資料可以參照《醫療器械臨床評價技術指導原則》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》《醫療器械臨床試驗設計指導原則》《接受醫療器械境外臨床試驗數據技術指導原則》等文件的要求提交相關資料。

（四）產品說明書和標簽樣稿

產品說明書和標簽需要符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》以及相關國家標準、行業標準的要求。

1.產品型號規格、產品配置

產品說明書需要包含申報產品注冊單元內所有型號規格/配置。

2.產品適用范圍與禁忌證

產品適用范圍。需要明確產品預期用途，規定操作人員需要具備的技能、知識和培訓要求。

預期使用環境。使用環境要求一般包括溫度、濕度、海拔大氣壓。

產品安裝和調試。需要說明使用場景下的產品配置、系統布局、電源類型、服務器配置、通電試驗及性能調試等必要內容，提供安裝示意圖。

適用人群。說明產品的適用人群。

禁忌證。若適用，應提供必要說明。

3.性能指標和技術參數

提供符合相關標準的產品技術參數，包括產品技術要求規定的性能指標。例如：產品符合YY 9706.102或YY 0505的EMC信息，包括：指南和制造商聲明-電磁輻射、指南和制造商聲明-電磁抗干擾、EMC測試電纜信息、基本性能信息等。

若適用，參考國際標準制定產品性能指標和技術參數的情形，需要說明引用相關標準的充分理由。

通訊設備：如果遠程監測系統申報的產品結構組成中未包含通訊模塊，則需外接網絡通訊設備才能進行遠程傳輸。需說明可以連接何種網絡通訊設備，如無線路由器的規格要求，帶寬要求，路由器的使用環境，路由器和互聯網的連接方式等。

網絡要求：對于網絡接口，需考慮如下特征，包括但不限于網絡類型（如廣域網、局域網、個域網）、接口形式（如電口、光口）、數據接口（此時即數據協議，含標準協議、私有協議）、遠程訪問與控制方式（實時、非實時）、性能指標（如端口、傳輸速率、帶寬）等。

產品本身可以讀取機械故障的，通過軟件的異常推送到用戶；對于不能讀到機械故障的，應在軟件說明書中說明，比如說明該機械故障在該軟件中當作非機械故障處理，及其處理方式。非機械故障造成的影響軟件服務無法提供乃至無法運行的，說明書需進行提示。

產品接口和聯合使用醫療器械。建議說明與申報產品聯合使用的醫療器械的型號和制造商，規范接口要求，以及聯合使用的注意事項。若需要醫務人員進行連接，建議詳述連接方法。建議說明申報產品連接的醫療器械、連接構成的系統需要符合的相關標準，以及其他必要信息。

4.注意事項、警告以及提示

提供遠程監測系統操作相關的必要信息，產品說明書中一般以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現。

5.推薦的清潔和消毒方法

說明需要清潔和消毒的產品部件。產品清潔和消毒的要求，需要符合遠程監測系統的臨床實際使用情況。

6.使用期限

注明產品使用期限。

7.產品日常維護和質量控制

提供整機質量控制的維護周期和質量檢驗方法，以及相關標準。

8.其他

若產品說明書中包含了本次申報注冊單元之外、或不在中國申報的產品型號、規格、配置等相關內容，可以出具不在本次申報范圍內的聲明：

進口醫療器械若涉及上述情況，可以在說明書中刪除相關內容，或在相關內容章節注明不申報的字樣，或出具單獨附頁注明不申報、不適用的事項。

境內醫療器械若涉及上述情況，可以在說明書中刪除不在中國申報的相關產品信息。

（五）質量管理體系文件

按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》的要求提交質量管理體系文件。

三、參考文獻

[1] 中華人民共和國國務院.醫療器械監督管理條例:中華人民共和國國務院令第739號[Z].

[2] 國家市場監督管理總局.醫療器械注冊與備案管理辦法:國家市場監督管理總局令第47號 [Z].

[3] 國家藥品監督管理局.關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告:國家藥品監督管理局2021年第126號 [Z].

[4] 國家藥品監督管理局.醫療器械注冊自檢管理規定:國家藥品監督管理局公告2021年第121號 [Z].

[5] 國家食品藥品監督管理總局令.醫療器械說明書和標簽管理規定:國家食品藥品監督管理總局令第6號 [Z].

[6] 國家藥品監督管理局.醫療器械通用名稱命名規則:國家藥品監督管理局通告2019年第99號 [Z].

[7] 國家食品藥品監督管理總局.關于發布醫療器械分類目錄的公告:國家食品藥品監督管理總局2017年第104號 [Z].

[8] 國家藥品監督管理局.關于發布醫療器械安全和性能基本原則的通告:國家藥品監督管理局2020年第18號 [Z].

[9] 國家藥品監督管理局.關于發布醫療器械產品技術要求編寫指導原則的通告:國家藥品監督管理局2022年第8號[Z].

[10] 國家藥品監督管理局.關于發布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告:國家藥品監督管理局2021年第73號 [Z].

[11] 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心.關于發布醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2022年第9號[Z].

[12] 國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心.關于發布醫療器械網絡安全注冊審查指導原則（2022年修訂版）的通告:國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心2022年第7號[Z].

[13] 國家藥品監督管理局.關于發布有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則的通告:國家藥品監督管理局2019年第23號[Z].

[14] 國家食品藥品監督管理總局.關于發布移動醫療器械注冊技術審查指導原則的通告:國家食品藥品監督管理總局2017年第222號[Z].

[15] GB 9706.1-2020 醫用電氣設備　第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

[16] YY 9706.102-2021醫用電氣設備　第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：電磁兼容要求和試驗

[17] YY 9706.108-2021醫用電氣設備　第1-8部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：通用要求，醫用電氣設備和醫用電氣系統中報警系統的測試和指南

[18] YY 9706.111-2021醫用電氣設備 第1-11部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：在家庭護理環境中使用的醫用電氣系統的要求

[19] YY 9706.112-2021 醫用電氣設備　第1-12部分：基本安全和基本性能的通用要求　并列標準：預期在緊急醫療服務環境中使用的醫用電氣設備和醫用電氣系統的要求

[20] GB 9706.227-2021醫用電氣設備第2-27部分：心電監護設備安全專用要求

[21] GB 9706.230-2023醫用電氣設備第2-30部分：自動循環無創血壓監護設備的安全和基本性能專用要求

[22] YY 0670-2008無創自動測量血壓計

[23] YY 9706.234-2021醫用電氣設備　第2-34部分：有創血壓監測設備的基本安全和基本性能專用要求

[24] YY 9706.261-2023醫用電氣設備 第2-61部分 ：脈搏血氧設備的基本安全和基本性能專用要求

[25] YY 9706.256-2023 醫用電氣設備 第2-56部分：用于體溫測量的臨床體溫計的基本安全和基本性能專用要求

[26] YY 9706.247-2021醫用電氣設備 第2-47部分:動態心電圖系統的基本安全和基本性能專用要求

[27] IEC 80601-2-49: 2018 Medical electrical equipment- Part 2-49: Particular requirements for the basic safety and essential performance of multifunction patient monitors

[28] EN 1789: 2007+A2 2014 Medical vehicles and their equipment-Road ambulances

[29] EN 13718-1: 2020-10 Medical vehicles and their equipment-Air ambulances-Part 1:Requirements for medical devices used in air ambulances

[30] IEC 60529: 1989 + AMD1: 1999+AMD2: 2013 CSV Degrees of protection provided by enclosures (IP Code)

[31] IEC TR 60721-4-2: 2001+AMD1: 2003 CSV Classification of environmental conditions-Part 4-2: Guidance for the correlation and transformation of environmental condition classes of IEC 60721-3 to the environmental tests of IEC 60068 - Transportation

[32] IEC 60068-2-6: 2007 Environmental testing-Part 2-6: Tests- est Fc: Vibration (sinusoidal)

[33] IEC 60068-2-27: 2008 Environmental testing-Part 2-27: Tests-Test Ea and guidance: Shock

[34] IEC 60068-2-31: 2008 Environmental testing-Part 2-31: Tests-Test Ec: Rough handling shocks, primarily for equipment-type specimens

[35] IEC 60068-2-64:2008+AMD1: 2019 CSV Environmental testing-Part 2-64: Tests - Test Fh: Vibration, broadband random and guidance

[36] IEC 60068-2-80: 2005 Environmental testing-Part  2-80: Tests-Test Fi: Vibration - Mixed mode

[37] RTCA DO-160G, Sect. 4 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment-Sect. 4 Temperature and Altitude

[38] RTCA DO-160G, Sect. 7 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment-Sect. 7 Operational Shocks and Crash Safety

[39] RTCA DO-160G, Sect. 8 Environmental Conditions and Test Procedures for Airborne Equipment-Sect. 8 Vibration

附件1

產品組成表（適用于綜述資料）

該表僅為示例，申請人應根據申報產品實際情況填寫。

該表需要明確各個產品型號規格、產品配置之間的區別。在“產品型號規格或配置”一列中，“√”表示具有，“空白”則默認不具有。部件選配信息、部件數量等可以在備注中予以說明。若某部件具有不同規格，需要提供差異性說明。

附件 2

產品配置表（適用于產品技術要求）

該表僅為示例，申請人應根據申報產品實際情況填寫。

該表需要明確各個產品型號規格、產品配置之間的區別。在“產品型號規格或配置”一列中，“√”表示具有，“空白”則默認不具有。部件選配信息、部件數量等可以在備注中予以說明。若某部件具有不同規格，需要提供差異性說明。

該表需要覆蓋產品主要部件、重要功能模式等。

附件 3

可供參考的國際標準

附件 4

產品技術要求模板

該模板為產品技術要求的一個推薦性示例。

該模板中所有的要求、數值、條款等具體內容，均為可能的情況舉例，切勿視為強制性要求執行，僅供申請人在編制產品技術要求時進行參考。同時應結合申報產品具體情況明確具體要求。

醫療器械產品技術要求編號：

遠程監測系統

1. 產品型號/規格及其劃分說明

1.1 產品型號：

1.2 劃分說明：

1.3 軟件版本信息：

明確軟件名稱、軟件型號規格、軟件發布版本、軟件版本命名規則。

1.4 產品配置及部件參數（如適用）

電源規格（電壓、頻率、電流等）、物理規格（尺寸、重量等）等

1.5網絡通訊模塊參數（如有）/接口

通訊模塊/接口類型：如網線、串口、wifi、藍牙、3G/4G/5G等

通訊模塊參數（如有）：通訊協議、頻帶、通信距離、數據傳輸方式、信噪比、靈敏度等

網絡要求：帶寬、傳輸速率等

1.6 電池

電池類型：

額定電壓：

額定容量：

額定最大電流：

2. 性能指標

2.1 安全要求

應符合GB 9706.1-xxxx、YY 0709-xxxx的要求。

2.2 電磁兼容

應符合YY 0505-xxxx的要求。

00001

000011　

000011.1　

000011.2　

000011.3　

2.3 監測終端相應要求（可參照相應指南）

2.3.1 性能要求

2.3.2 功能要求

2.3.3 其他要求……

2.4 網絡及接口

2.4.1 數據接口（注：建議說明數據接口符合的標準和通訊協議類型）

如可提供藍牙接口、WMTS接口。

2.4.2 藍牙接口

底層通信：Bluetooth Baseband

工作頻率：2402 ~ 2480MHz

數據安全：Bluetooth LMP

2.4.3 WMTS接口

協議：私有協議；

工作頻率： 608–630MHz；

數據安全：私有協議。

2.4.4 其他接口

……

2.5 數據傳輸質量要求

2.5.1 傳輸要求：通訊模塊在保證數據傳輸順序性的條件下，要求時延不高于XXX，丟包率不高于XXX，抖動不高于XXX。

2.5.2 機械問題/非機械問題網絡通訊要求

申報內部能讀到機械故障的，可通過軟件的異常推送到用戶；對于不能讀到機械故障的，應在軟件說明書中說明，比如說明該機械故障在該軟件中當作非機械故障處理，及其處理方式。

非機械故障造成的影響軟件服務無法提供乃至無法運行的，軟件說明書中需進行提示。

2.6 電池工作時間（如適用）

全新充滿電的電池，環境溫度25±5 ℃，連接SpO2探頭和多參數移動模塊及心電附件， 蜂鳴器不響，屏幕不亮，向中心監護系統傳輸數據，工作時間不小于48h。

2.7 通用要求（如適用）

獨立軟件通用要求可參考《醫療器械軟件注冊審查指導原則（2022年修訂版）》

2.8 外觀與結構

外觀應端正，色澤均勻，不應有明顯凹凸、裂紋、鋒棱毛刺；

文字和標志應清晰、準確、牢固；

各控制部件操作應靈活、可靠，緊固件無松動現象。

2.9 正常工作狀態

……

2.10 附件要求

……

3. 檢驗方法（應按小節2性能指標的具體條款，逐項制定檢驗方法）

附錄A

產品安全特征

一、按防電擊類型分類：I類。

二、按防電擊的程度分類：CF型。

三、按對進液的防護程度分類：IPXX 。

四、按在與空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用時的安全程度分類：不能在有空氣混合的易燃麻醉氣或與氧或氧化亞氮混合的易燃麻醉氣情況下使用的設備。

五、按運行模式分類：連續運行。

六、設備的額定電壓和頻率：

內部電源：電池，2個，12 VDC，8 Ah，96。

七、設備的輸入功率：120 VA。

八、設備是否具有對除顫放電效應防護的應用部分：有。

九、設備是否具有信號輸出或輸入部分：有。

十、永久性安裝設備或非永久性安裝設備：非永久性安裝設備。

十一、電氣絕緣圖

附錄B

產品配置表
（建議按本指導原則附錄2編寫）