美國臨床試驗研究中心協議和預算的特點

截至目前，在我經手的美國腫瘤臨床試驗項目里，我發現研究中心（site）與申辦者（sponsor）之間所簽署的臨床試驗協議和預算有如下幾個特點：

1.由于國內試驗管理本來就是學習舶來品而起步，因此協議模板套路基本一致，除了語種，這個沒有顯著差異。

2.美國的臨床試驗，哪怕是接受由合同研究組織（Contract Research Organization，CRO）代表sponsor與site簽署臨床試驗協議（Clinical Trial Agreement，CTA），site CTA里通常還是必須嵌入一份非常重要的indemnity文件，且這份indemnity文件必須是sponsor與site簽署。這份文件，通常會對site、sponsor、patient等各方compensation、insurance等做出約定，會有一些非常強勢的site派出非常sharp的法務人員對sponsor做出非?？量痰囊?。

3.臨床試驗協議，美國預算表（budget）里有個單詞“overhead”，overhead fee類似于國內臨床試驗機構管理費，比例還挺高的，而且不同site比例不同。我見過最高的一家，竟然高達65%。

4.疾病診療費里歸屬標準治療（Standard of Care，SoC）的費用，哪怕是方案流程圖里的各項操作或檢驗檢查的費用，也可以由病人或其保險公司承擔相應費用。這一點，相較中國和澳洲的一刀切，但凡與臨床試驗有關的費用，基本都要求sponsor承擔，看起來特征就比較明顯了。不過，美國不同site對SoC的屬性劃分未必完全一樣，但這已經不是問題的關鍵了，關鍵是真正的將SoC劃分了出來。

5.近期還經歷了一家site協議里，對研究藥物（Investigational Product，IP）的標簽（label）要求必須寫明sponsor/manufacture address，但實際上并沒有哪個相關法律法規要求必須在美國IP label上寫明sponsor/manufacture address，而且等到與site談協議的時候，臨床IP通常早已經完成了貼標和包裝（labeling and packaging），一切準備就緒，只等臨床研究中心啟動（site initiation）的東風。

以上幾點即是截至目前，我對美國臨床試驗site CTA和budget特點上印象比較深刻的內容。隨筆小記，純粹拋磚引玉，歡迎大家指點補充。

來源：工作碎片，作者：Lisa