器械法規中“自檢報告”與臨床試驗“自檢報告”的區別

背景

近兩年“自檢報告”這個詞在法規中出現的頻率很高，“自檢報告”在整個醫療器械全生命周期管理相關的法規中，代表的含義不一樣。同樣也導致很多臨床試驗人員懵懵懂懂，臨床試驗開展和監管過程中，很多時候分不清楚，不利于執行。

在注冊及相關法規中，“自檢報告”更多的指的是“注冊自檢報告”，“注冊自檢報告”，簡稱為“自檢報告”。

在臨床試驗過程中，“自檢報告”更多的指的是出廠的合格檢測報告，申辦者質量部或檢驗部門出具的批報告。

區別

臨床試驗中“自檢報告”：通常為出廠的合格檢測報告，申辦者質量部或檢驗部門出具的批報告。每個批次或者序列號單位產品都應具有相關報告。通常根據產品的性能和要求，為一頁或者多頁。格式和內容每家企業有差異。

注冊自檢報告：具有檢測能力的企業，根據《醫療器械注冊自檢管理規定》，企業開展的檢測。出具“注冊自檢”報告，報告的封面和格式有固定要求。注冊自檢報告取代的是：注冊檢測報告或委托檢測報告。

正如我們經常把“機構辦”簡稱為“機構“?！拔胰C構了”可以理解為：我去機構辦了或者我去機構了。具體是去哪里了?需要結合語境和開展的工作判斷“到底去哪里了”。自檢報告亦如此。

相關法規

目前注冊相關的法規如下：

（1）《醫療器械監督管理條例》

（2）《醫療器械注冊與備案管理辦法》

（3）關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）

具體如下：

（1）《醫療器械監督管理條例》第十四條　第一類醫療器械產品備案和申請第二類、第三類醫療器械產品注冊，應當提交下列資料：

（一）產品風險分析資料；

（二）產品技術要求；

（三）產品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產品說明書以及標簽樣稿；

（六）與產品研制、生產有關的質量管理體系文件；

（七）證明產品安全、有效所需的其他資料。

產品檢驗報告應當符合國務院藥品監督管理部門的要求，可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

此處的自檢報告為“注冊自檢報告”，簡稱為“自檢報告”。

（2）《醫療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條 申請注冊或者進行備案提交的醫療器械產品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

此處的自檢報告為“注冊自檢報告”，簡稱為“自檢報告”。

第四十九條省、自治區、直轄市藥品監督管理部門按照醫療器械生產質量管理規范的要求開展質量管理體系核查，重點對申請人是否按照醫療器械生產質量管理規范的要求建立與產品相適應的質量管理體系，以及與產品研制、生產有關的設計開發、生產管理、質量控制等內容進行核查。

在核查過程中，應當同時對檢驗用產品和臨床試驗產品的真實性進行核查，重點查閱設計開發過程相關記錄，以及檢驗用產品和臨床試驗產品生產過程的相關記錄。

提交自檢報告的，應當對申請人、備案人或者受托機構研制過程中的檢驗能力、檢驗結果等進行重點核查。

此處的自檢報告為“注冊自檢報告”簡稱為“自檢報告”。

（3）關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）

3.產品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

（1）申請人出具的自檢報告。

（2）委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。

此處的自檢報告為“注冊自檢報告”簡稱為“自檢報告”。

問題分析：

（1）臨床試驗過程中，申辦者開展臨床試驗，提交給機構辦的資料為自檢報告+注冊檢測報告。機構提出：自檢報告太簡單了，只有一頁。

回復：此處的自檢報告是“出廠檢測報告”，由企業根據產品的性能和要求決定，涵蓋相關檢測參數就可以。無法認定是否簡單。

（2）臨床試驗過程中，企業開展臨床試驗，申辦者提交給機構辦的資料為自檢報告+注冊檢測報告。機構提出：提交了自檢報告，需要出具具有自檢能力的說明。

回復：此處的自檢報告是“出廠檢測報告”，不是“注冊自檢報告”，無需出具具有自檢能力的說明。

總結，器械法規中的“自檢報告”指的是“注冊自檢報告”。臨床試驗中提到的自檢報告，是“出廠檢測報告”。

由于部門企業尚不能開展注冊自檢，所以開展醫療器械臨床試驗過程中，申辦者更多地還是提交注冊檢測報告或委托檢測報告?！俺鰪S檢測報告”又是證明批次合格的標志，必須提交。

所以臨床試驗開展過程中，需要提交給研究機構的檢測報告的組合形式有三種：

（1）自檢報告（“出廠檢測報告”）+注冊檢測報告；

（2）自檢報告（“出廠檢測報告”）+委托檢測報告；

（3）自檢報告（“出廠檢測報告”）+注冊自檢報告；