醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-01-11 閱讀量：次
醫療器械/體外診斷試劑臨床試驗基本文件目錄
為指導申辦者和醫療器械臨床試驗機構開展醫療器械（含體外診斷試劑，下同）臨床試驗，特制定本文件目錄供參考執行。
醫療器械臨床試驗開展順序一般為：申辦者完成臨床前相關研究，選擇已備案的醫療器械臨床試驗機構以及主要研究者，并組織臨床試驗方案等相關文件制定。倫理委員會審查批準該臨床試驗，申辦者與臨床試驗機構簽訂合同后進行醫療器械臨床試驗項目備案；其中，對人體具有較高風險的第三類醫療器械臨床試驗，還應當經國務院藥品監督管理部門批準。受試者簽署知情同意書以及入組，研究者按照臨床試驗方案實施臨床試驗。申辦者在臨床試驗完成后向所在地省局報告。
一、臨床試驗準備階段
二、臨床試驗進行階段
三、臨床試驗完成或者終止后
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