去中心化臨床試驗的機遇與挑戰

去中心化臨床試驗（decentralized clinical trials，DCT）：是指通過遠程醫療、移動醫療/ 本地醫療機構和（或）移動技術執行的臨床試驗，也稱遠程智能臨床試驗、虛擬試驗等。DCT是一個全生態閉合的產業鏈，以受試者為中心，不受傳統臨床試驗地理限制的約束，主要包括e知情同意、遠程醫療、可穿戴設備、移動應用程序、電子臨床結果評估（eCOA）和電子健康（eHealth）記錄。

一、DCT與傳統臨床試驗的區別

DCT與傳統臨床試驗最大的區別在于“去中心化”，采用分散模式，即改變既往須以醫院為中心的臨床試驗模式，患者在家中即可通過互聯網或物聯網等系統參加臨床試驗，無須頻繁前往醫院，與此同時，相較于傳統臨床試驗模式，該模式能夠使研究更容易被符合篩選條件的患者所接受和采用。

二、DCT常用的技術/工具

在開展DCT中常見的工具包括有虛擬的主要研究者（PI）、數字和自我報告的篩查工具、遠程電子醫療記錄審查、eConsent、ePRO、通過網站或遠程軟件獲得的臨床結果、遠程醫療隨訪、數據捕獲工具、遠程和家庭護士、可穿戴設備、臨床試驗遠程支付系統、中心化監查等。

三、DCT流程

1、受試者招募

患者可以項目專用的遠程工具注冊個人賬戶，完善電子健康信息，建立檔案，系統通過初步判斷是否滿足試驗的納排標準，依據預先制定的策略和模式，推送患者進入下一輪仔細的篩選流程。

2、遠程知情同意

患者進入遠程工具，注冊登記臨床試驗，在線填寫電子知情問卷，獲取電子知情同意，患者可以觀看視頻、閱讀指南，了解試驗詳情，遠程與研究人員視頻充分溝通后再確認同意。

3、遠程診療+移動醫療服務

患者可通過遠程視頻訪視，不間斷參與試驗，保持與研究人員的定期遠程會面，參與不良事件的討論。必要時研究團隊成員可前往患者家中，根據方案要求進行病史獲取、測量生命體征、抽血、服用研究藥物、執行臨床評價或評估不良事件等。

4、數據監控

患者可自行錄入基本信息到 EDC ，之后臨床研究平臺的隨機化系統（如RTSM） 會對患者進行隨機化和自動化的試驗供應管理，借助可穿戴設備、生物傳感器以及數據采集工具（如 eCOA 和 ePRO），患者在家中接受治療時，按方案要求的訪視點自行完成訪視檢測內容，并上傳至項目專用的系統中，完成遠程訪視數據的采集及監控。

四、面臨的挑戰

目前DCT 有3 種模式：完全遠程虛擬、部分受試者遠程與傳統模式并行、部分流程環節采用遠程模塊的混合模式。在部分治療領域，DCT有很多已執行的成功案例，但其本身并不是適用于所有研究，比如I期臨床試驗及急性疾病的研究，仍面臨著不同程度的挑戰。

1）法規保障：電子化知情同意尚無正式、系統的規定，醫院信息系統與臨床試驗電子數據采集系統的對接尚無可遵照的法規，如何保證直接向患者提供服務的藥房合規性。

2）信息化輔助實施：DCT的實施需要可靠的信息化系統的支持，系統本身應經過規范測試和嚴格認證，更需要醫院電子病歷等診療信息化平臺的支持。在實施過程中，臨床數據系統與研究系統的互通暫無明顯有效的解決方案，另外試驗藥物直接發放給患者的模式需要考慮物流的分配、運輸、患者隱私的保護。

3）臨床應用：DCT理念較新，大多研究者對該理念未有深入了解，實操與傳統方式有諸多不同之處，需要加強研究者的培訓。

4）風險管理：DCT的管理環節仍在探索階段，在研究實施過程中應充分考慮如何有效地進行數據管理和加強臨床研究質量保證。

5）患者執行與宣教：患者在家用藥和使用器械時，需要患者正確遵照醫囑執行，并采取恰當的護理措施，如何確保治療順利，如何減少不良事件的發生，這些于研究人員和患者而言均存在挑戰。

總結

近年來，國家鼓勵互聯網醫療的發展，為互聯網診療、互聯網醫院遠程醫療服務制定了一系列實施細則，同時在遠程醫療、電子病歷、電子知情同意、藥品直達、臨床數據記錄與傳輸、受試者隱私保護等領域的立法亦不斷推陳出新，為DCT的推行提供了法律依據。目前國內實行DCT仍處于探索階段，在臨床試驗專業人員的管理、所需數字解決方案的完善、新技術突破等方面仍面臨諸多挑戰，依然需要聯合相應的醫療體系、技術手段去實現，比如醫院數據系統的構建、社區醫療機構的臨床試驗體系納入、可穿戴設備的研發、遠程數據系統的技術完善等。DCT的發展是新一代臨床研究數字化轉型道路的一片亮麗風景，希望在不久之后，可以有更多的醫療機構可以加入DCT當中，可采用遠程線上+傳統線下臨床試驗的模式，同時加強醫療機構數字化平臺的建設，進一步提升臨床各學科的臨床試驗整體水平，加速新技術、新方法、新產品的創新發展。

來源：廣東臨床醫學學會