超聲多普勒胎兒監護儀注冊技術審查指導原則（2017年修訂版）（2017年第178號）

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超聲多普勒胎兒監護儀注冊技術審查指導原則
（2017年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對超聲多普勒胎兒監護儀產品注冊申報資料的準備和撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則系對超聲多普勒胎兒監護儀注冊技術審查的通用要求，申請人應依據具體產品的特性對注冊申報材料的內容進行充實細化。申請人還應依據具體產品的特性確定其中的具體內容是否適用，若不適用，需詳細闡述其理由及相應的科學依據。

本指導原則是對產品的技術審查人員和申請人的指導性文件，但不包括注冊審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在當前認知水平下制訂的，隨著相關法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將進行適時的調整和更新。審查人員仍需密切關注相關適用標準與注冊法規的變化，以確認申報產品是否符合法規要求。

一、適用范圍

本指導原則適用于第二類超聲多普勒胎兒監護儀，其定義采用YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監護儀》3.1，即“由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成，采用超聲多普勒原理，具有監測和貯存胎心率、宮縮數據的功能，并可設置報警?！?/p>

如果超聲多普勒胎兒監護儀作為一個系統中的一部分，則本指導原則也適用于該部分。

本指導原則不適用于超聲多普勒胎兒心率儀，該類儀器采用的行業標準為YY 0448—2009《超聲多普勒胎兒心率儀》。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

產品的命名應參考《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）和國家標準、行業標準上的通用名稱要求。產品名稱應以體現產品的工作原理、技術結構特征、功能屬性為基本準則，如超聲多普勒胎兒監護儀、超聲胎兒監護儀，母親/胎兒綜合監護儀等，不宜采用病癥命名。

（二）產品的結構和組成

一般由主機、超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的附件組成。一般的結構示意框圖如下：

有些設備配有內置打印機的同時，還配有外部打印機或外部打印機接口；顯示器也有類似情況。

對超聲多普勒胎兒監護儀及其部件進行全面評價所需的基本信息應參考《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號），包含但不限于以下內容：

1.產品構成說明

1.1整機總體構造的描述，應包括所有組成部分，應給出部件的說明（如圖表、照片和圖紙等），關鍵部件/組件的說明和標識，其中包括充分的解釋來方便理解這些圖示。

1.2對使用者可接觸的所有控制裝置的說明，包括但不限于：

（1）控制設置范圍及在該范圍中可能對人體有損害的部分；

（2）缺省值（如果有）。

1.3產品工作原理框圖（應包括所有應用部分，控制部分以及信號輸入和輸出部分）。

1.4對所有組件的全面描述，至少包括：

1.4.1傳感器的規格、參數、工作方式。

1.4.2所有附件、配件的列表。

1.4.3擬配合使用的設備或部件，并應對接口進行描述。

2.對產品型號規格的說明以及區別于其他同類產品的特征。

3.軟件研究（如適用）

參見《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的相關要求。

（三）產品工作原理

超聲多普勒胎兒監護儀采用超聲多普勒原理對孕婦及胎兒進行連續監護，并在出現異常時及時提供報警信息。傳感器一般系附在孕婦腹部，通常采用多元扁平超聲多普勒換能器。

宮縮的強度通常由壓力傳感器反饋，進而給出所需的信號。

超聲多普勒胎兒監護儀可實時監護胎兒心率等變化情況，為臨床提供準確的診斷及處理資料，它既可單獨使用，也可通過網絡接口與產科中央監護系統連接，形成網絡監護系統，也可以同時提供多種移動應用解決方案。

檢測胎兒心率信號經處理后將胎兒心率變化趨勢用軌跡描記出來，并能同時描記母體的宮縮曲線。

醫生根據這二條曲線的變化趨勢可以初步判斷胎兒的健康狀態，以便及時采取措施。

超聲多普勒胎兒監護儀所使用的超聲波生物物理特性主要有機械效應、熱效應和空化效應。具體產品可能涉及以上全部或部分效應。但其強度一般很低。

超聲多普勒胎兒監護儀作為非治療設備，其設備向人體傳送能量和從人體取得能量以獲取所需信息。該產品用于診斷、監護，不以治療為目的，所以超聲輸出的強度應盡可能地低。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

超聲多普勒胎兒監護儀的注冊單元劃分應以《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）為依據，一般以主要技術結構、設備配置、性能指標為劃分條件。

1.不同的技術結構產品設備配置應作為不同的注冊單元進行注冊。

2.主要性能指標差異較大的、或不能覆蓋兩種或兩種以上的超聲多普勒胎兒監護儀應考慮劃分為不同的注冊單元。

如采用原理不同的超聲探頭，防電擊的類型和程度改變，應考慮劃分為不同的注冊單元。

（五）產品適用的相關標準

目前與產品相關的常用標準舉例如下：

上述標準包括了產品技術要求中經常涉及的部件標準和方法標準。某些企業還會根據自身產品的特點引用一些行業外標準和較為特殊的標準。

產品適用標準的引用應注意以下兩點：1）引用標準的齊全性和適用性。編寫產品技術要求時應引用相關適用的國家標準、行業標準，應注意標準編號、標準名稱是否完整規范，年代號是否有效；2）合理的引用標準方式。對于適用的強制性標準，產品技術要求中應明確全面執行相關標準，無須引用具體條款。對于推薦性標準，建議在產品技術要求直接引用相關標準及條款號，無須復述標準原文內容。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

主要用于監測胎兒的心率和胎動以及宮縮壓力，對孕婦及胎兒進行連續監護，并在出現異常時及時提供報警信息。

產品應有適用范圍、禁忌癥、預期使用環境和適用人群等說明。

（七）產品的主要風險

1.超聲多普勒胎兒監護儀的風險管理報告應符合YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中的相關要求，判斷與產品有關的危害估計和評價相關的風險，控制這些風險并監視風險控制的有效性。申請人提供注冊產品的風險管理報告應扼要說明：

1.1在擬注冊產品的研制階段，已對其有關可能的危害及產生的風險進行了估計和評價，并有針對性地實施了降低風險的技術和管理方面的措施。

1.2在產品過程測試中部分驗證了這些措施的有效性，達到了通用和相應專用標準的要求。

1.3綜合剩余風險是可接受的。

1.4已有適當方法獲得相關生產和生產后信息。

2.風險管理報告的內容至少包括：

2.1產品的風險管理組織。

2.2產品的組成及預期用途。

2.3風險報告編制的依據。

2.4產品與安全性有關的特征的判定。

申報方應按照YY/T 0316—2016《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》附錄C的34條提示，對照產品的實際情況作出針對性的簡明描述。

注意：產品如存在34條提示以外的可能影響安全性的特征，也應作出說明。

2.5對產品的可能危害、可預見事件序列和危害處境的判定。

申報方應根據自身產品特點，根據YY/T 0316—2016附錄E的提示，對危害、可預見事件序列、危害處境及可導致的損害作出判定。表2所列為超聲多普勒胎兒監護儀的常見危害：

2.6明確風險可接受準則。

2.7對所判定的危害確定初始風險控制方案，列出控制措施實施證據清單。

2.8企業還應根據自身產品特點確定其他危害。

2.9對采取控制措施后的剩余風險進行估計和評價。

2.10在風險管理計劃中，應當賦予具有適當權限的人員以評審的責任。

（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

超聲多普勒胎兒監護儀的型式試驗的項目應包括產品技術要求的全部項目。制造商擬定的產品技術要求也應覆蓋YY 0449—2009《超聲多普勒胎兒監護儀》規定的安全要求和性能要求。

（九）同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例

同一注冊單元應按產品風險與技術指標的覆蓋性確定典型產品。一般來說，典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，即功能最全、結構最復雜和風險最高的產品。在同一注冊單元中，若僅輔助功能不同，則可以作為同一產品的多個型號加以區分。

如某企業生產的具有不同輔助功能的超聲多普勒胎兒監護儀，其主要性能指標一致，可作為同一注冊單元，在同一注冊單元的兩個型號中，A型號具有一種輔助功能，B型號具有兩種以上輔助功能并包括前者，或A型號的性能和功能是B型號的子集，應選取B型號作為典型產品。

與性能和安全項目關注點不同，電磁兼容方面的典型性產品應充分考慮注冊單元內不同型號之間電磁兼容特點和差異。

（十）產品生產制造相關要求

應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。

有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況。

（十一）產品臨床評價細化要求

依據《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令4號）及《免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄》（國家食品藥品監督管理總局通告2014年第12號），滿足免臨床目錄描述的超聲多普勒胎兒監護儀免于進行臨床試驗，按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）免臨床試驗路徑的資料要求提供相應的臨床評價資料。若有不包括在免臨床目錄描述范圍內的功能，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的其他評價路徑進行臨床評價，提供相應的臨床評價資料。

（十二）產品的不良事件歷史記錄

制造商應關注相關產品的不良事件記錄并提供產品的不良事件監測記錄。

如上市后發生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。

（十三）產品說明書、標簽要求

說明書、標簽、包裝標識應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、YY/T 0466.1—2009《醫療器械用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號第1部分：通用要求》的要求。

由于超聲多普勒胎兒監護儀是通過一定量的超聲能量作用于人體達到醫學監測的目的，在以上的規定和標準中，涉及慎重使用的部分應盡可能詳細，清楚，以提示使用者慎重使用。

產品使用說明書對安全使用部分至少應有：

1.安全預防措施；

2.圖標符號的說明，特別是危險符號，注意事項符號的說明；

3.電磁兼容性的說明；

4.聲輸出資料的公布說明；

5.產品的安裝，連接。

產品的標簽，外部標記中特別是涉及安全使用的部分也應符合相關的標準（如GB 9706系列標準等）。

（十四）產品的研究要求

根據所申報的產品，應按照《關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2014年第43號）中研究資料的要求提供相應資料。

1.產品性能研究

2.生物相容性評價研究

直接接觸或間接接觸患者（孕婦）和使用者的材料組成，應當按GB/T 16886.1—2011《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》規定的原則進行生物相容性評價，并給出清單，提供所有材料的名稱和基本成分名稱。

3.生物安全性研究

4.滅菌/消毒工藝研究

5.產品有效期和包裝研究

6.臨床前動物試驗

7.按照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的要求提交軟件研究資料。

8.證明產品安全性、有效性的其他研究資料。

三、審查關注點

（一）產品的性能要求和安全要求是否執行了強制性的國家標準和行業標準。

（二）產品的主要風險以及風險控制措施是否清晰明確地列舉；風險分析是否全面，采取控制之后，最終剩余風險是否可接受，是否收益大于風險。

（三）產品的預期用途是否明確。

（四）說明書必須告知用戶的信息是否完整以及外部標記是否符合相關的要求。

（五）注冊單元的劃分。

四、編寫單位

湖北醫療器械質量監督檢驗中心。