歐亞聯盟醫療器械EAEU注冊與俄羅斯RZN注冊的差異比較

一、醫療器械的定義有哪些區別？

俄羅斯和EAEU對醫療器械的定義不同，定義的核心部分有所重疊。定義的本質區別在于醫療器械的藥物支持：

1.在俄羅斯法規中，醫療器械是指那些“功能不是通過對人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用實現的”。

2.在EAEU法規中，醫療器械是指那些，“功能不是通過對人體的藥理、免疫、遺傳或代謝作用來實現的，然而可以通過藥物來支持的?！?

關于醫療器械藥物支持的重大更新最終在地區的法規中進行了描述，澄清并協調了當前的立法。

二、醫療器械法規有哪些重疊和差異？

在與國家注冊程序進行比較時，醫療器械法規中存在許多差異。EAEU和俄羅斯的法規，有五個主要區別：

1.流通領域；

2.制造商授權代表的責任；

3.操作文檔語言；

4.文檔審批；

5.質量、有效性和安全性的確認方法。

通過俄羅斯國家注冊的醫療器械，只能在俄羅斯聯邦流通，而制造商的授權代表只負責本國的流通。而，通過EAEU注冊的醫療器械，可以在所有EAEU成員國流通，同時授權代表也要對所有成員國負責。在這種情況下，操作文件必須翻譯成所有EAEU成員國的語言，而不僅僅是俄語。

此外，根據俄羅斯法規，文件是由制造商批準的，而根據EAEU法規，文件可以由申請人批準。但，最重要的區別是還是第五點，描述了一種新的質量、有效性和安全性的確認方法。

三、醫療器械注冊文件的變化

在俄羅斯國家注冊法規中，醫療器械注冊文件包含申請注冊文件和大約11份附加文件，從技術檢測報告到1期和2期的專家結論報告。然而，在EAEU立法中，除了申請注冊文件，還需要申請EAEU專家意見和大約30份附加文件。

此外，還需要新類型的文件，如制造廠檢查報告、上市后監督計劃和參考國家的專家結論。

四、醫療器械風險分類：俄羅斯、EAEU、歐盟有什么區別？

俄羅斯和歐亞經濟聯盟的醫療器械風險分類是相同的。但與歐盟MDR相比Ⅰ類風險器械的分類有著很大的區別。歐盟MDR對低風險醫療器械有更詳細的分類，而EAEU正朝著另一個方向發展，對這些醫療產品進行推廣。

您可以在下表中找到俄羅斯、EAEU和EU之間的詳細比較：

五、一般安全和性能要求的新方法(GSPR)：確保質量、安全性和有效性

歐亞經濟聯盟提出了一般安全和性能要求的新方法，也稱為GSPR，以確保醫療器械的質量、安全性和有效性。該方法與歐盟MDR法規相同：“醫療器械應達到制造商預期的性能，其設計和制造方式應使其在正常使用條件下達到其預期用途”。這也是EAEU立法中一般安全和性能要求的基礎。