淺談BE試驗中的實操質控要點

今兒，和大家聊點實際的，一起聊聊BE試驗中常見的知情同意書，生命體征表，生物樣本管理三大塊需要注意的細節，也是質控要點。

以質控ICF舉例：

1、監查已簽署的ICF版本號及版本日期與倫理批件上中顯示的一致

2、監查參與本次篩選的全部受試者名單(篩選入選表），核對人數與ICF份數是否一致

3、監查ICF上受試者姓名與其身份證復印件上姓名是否一致

4、監查研究中心所保留的ICF是完整的、沒有缺頁或破損或者污染，同時受試者保存的底聯不應在研究中心保留，而應在受試者、研究者雙方簽署后，分別保留原件一份；

5、整性與準確性，ICF上需簽署受試者、研究者雙方的簽名、聯系電話及時間。（要有邏輯性）

6、表頭中的篩選號和篩選入選表，鑒認代表碼，原始病例中的篩選號要一致

7、看受試者的簽署是否規范，有無簽錯位置或者修改規范不規范（常見的就出現受試者出現錯誤，沒有簽字簽日期，所以要加強規范性）

以試驗過程中現場質控生命體征監測舉例：

1、中心的血壓計和體溫計/槍是否可以正常工作，是否在校準日期內

2、提前梳理中心當日的SOP，檢查生命體征測量時間是否符合方案規定，避免產生超窗風險

3、研究護士對受試者進行生命體征監測的時間是否遵循當日SOP（如果研究護士忘了該時間段測生命體征要及時進行提醒，否則要報方案違背）

4、研究護士記錄在受試者生命體征記錄表中的時間和數據是否真實

5、研究護士是否熟悉生命體征SOP。如有超出生命體征SOP范圍的數據是否在一定時間后進行了復測，（如果研究護士忘對生命體征異常值進行復測，要及時進行提醒，否則要報方案違背）

6、生命體征測量時間是否符合方案規定

7、受試者生命體征上的受試者隨機號、姓名縮寫是否正確

8、測量時間要和監控進行比對（尤其是劃掉修改的部分），以確保真實性，確保邏輯性符合實際情況

9、檢查生命體征是否在正常范圍內，如有超出范圍的異常值研究醫生是否進行臨床意義的判定，研究護士是否在一定時間對產生異常數據的受試者進行了復測。

10、生命體征測量時間超窗

解決措施：

加強研究人員對研究方案培訓。（監查員要注意生命體征時間窗，隨身攜帶生命體征測量流程表，及時提醒研究人員進行測量，防止超窗）

以試驗過程中現場質控生物樣本離心舉例：

1、受試者密采活動室或其他地方與生物樣本處理室時鐘時間是否同步

2、生物樣本處理的人員在授權分工表中是否有授權

3、生物樣本轉移交接記錄表和血樣離心 、分離、凍存記錄表中的內容是否符合邏輯順序

4、離心機設置的溫度、轉速和冰箱的溫度是否符合方案要求

5、血樣分離分裝人員對試驗中的要求是否有明確清晰的認識，操作是否規范

6、離心設備和凍存冰箱在試驗特定的條件下是否能正常工作

7、發生溶血現象時是否如實進行記錄。

8、離心機的型號與血樣離心 、分離、凍存記錄表寫的型號是否對應的上

9、凍存冰箱與血樣離心 、分離、凍存記錄表寫的型號是否對應的上

10、日期中的年月日是否是離心當日吻合

11、樣本編號信息中受試者入組編號、周期、第幾天、采血點是否正確

12、血樣離心和血樣分離的結束時間一定是在開始時間之后，如果血樣離心和血樣分離時間是同一人進行操作血樣分離開始時間肯定是在血樣離心結束時間之后。為保源文件真實性可查。

13、看監控進行溯源。血樣離心 、分離、凍存記錄表血樣分離開始時間是否在生物樣本轉移交接記錄表時間之后

14、如有溶血現象是否在血樣離心 、分離、凍存記錄表中體現備注

愿君收益！

作者：張京