臨床試驗方案設計的原則或特點

由于醫療器械種類繁多．使用方式千差萬別，其風險程度也不一樣，因此設計醫療器械試驗方案時，其運用醫學統計學原理基本是相同的，但是具體方案上會有很大區別。綜合現有標準和文獻，在設計醫療器械臨床試驗方案時，我們應考慮以下原則或特點。

（1）在研制產品標準時，就應考慮制定其臨床試驗要求

醫療器械的使用范圍很廣，醫療器械種類差別很大有光機電類醫療器械，材料類醫療器械，診斷試劑類醫療器械。就材料類醫療器械來說，有長期植人體內的器械，也有介入或暫短與人體接觸的器械，因此其臨床試驗方案會有很大差別，需要根據情況單獨設計。我們可按照ISO的產品標準制定原則，對于介入或植入體內或風險大的器械，應由生產企業、臨床醫生和統計學專家共同研究制定相應的臨床試驗方案，并寫入標準內。

（2）醫療器械臨床試驗的對照

在藥品臨床試驗中，一般采用雙盲法來進行對照試驗，用以確定療效。但由于醫療器械一般是對損害的組織或器官進行修復或置換，因此無法采用雙盲法，而是采用對照試驗。對照試驗往往是在不同患者身上進行，是與當前臨床上已公認或確認的治療方法進行對比，以確定新醫療器械的療效。這樣，在試驗方案設計時，一定要考慮個體差異，結果要進行統計學處理。

（3）全新醫療器械試驗方案

對于一種無同類醫療器械，設計和用途全新的醫療器械，在其臨床試驗方案設計時一般要求較嚴格，特別要分析使用該器械的利弊關系，其療效要優于通用的治療方法。例如研究冠脈支架時，應將冠脈支架介入治療和冠脈搭橋手術進行對比，或者和已上市的冠脈支架進行對比。

（4）有同類產品，材質或結構發生變化的醫療器械臨床試驗方案

如果已有一種或一類醫療器械產品可以治療某種疾病，并取得了較好療效，現要對這種或這類醫療器械進行改進，并在材質或結構上發生大的變化，這時在臨床研究方案設計時會要求更加嚴格。例如人工晶體，在上世紀70年代已開發出聚甲基丙烯酸甲酯（PMMA）人工晶體，并成功地應用于治療白內障患者；而在上世紀90年代進一步研發聚丙烯酸酯類軟性人工晶體時，在其臨床試驗方案中要求做390例臨床，隨訪至少一年，并要求其評價指標不低于PMMA人工晶體（ISO11929.7—2001）。再如人工關節，若要采用新的材料制備人工髖關節或膝關節，要對這種材料制備的人工關節進行不少于500例臨床，并隨訪至少五年，才能最后決定是否符合要求（ISO21534·2002）。

（5）有同類產品，只進行形狀設計或材質表面少量變化的醫療器械或仿制的醫療器械臨床試驗方案

對于已有的一種或一類醫療器械產品已在臨床應用，并取得了較好療效，若對材質和結構不做變化，只在形狀設計和質材表面有一定變化時，其臨床試驗方案相對較松，其臨床例數和隨訪時間可根據具體情況進行適當降低。例如在滌綸人工血管內表面進行涂層，其臨床例數要求不變，隨訪時間可由一年降為半年。對于一般仿制的醫療器械，在其臨床試驗方案中，臨床例數和隨診時間也會視具體情況而適當降低