藥品注冊核查申請流程

針對注冊核查的準備工作的分享非常多，但是針對在接收到核查通知后，申請注冊核查的流程的分享還不多，這篇文章的針對內容就是在收到核查通知后，如何去申請注冊核查。

核查通知一般分為三種類別：藥品研制和生產現場檢查、藥理毒理和臨床試驗核查。一般仿制藥最容易收到的核查為：藥品研制和生產現場檢查以及臨床試驗核查，以下內容也針對這兩個核查的申請流程展開。

（1）臨床試驗的核查

該類型的核查申請，是由CFDI的老師主動聯系申請人，要求申請人提供材料，通常要求提交的材料為：核查資料附件5《臨床試驗信息表》和《申報資料與核查資料一致承諾書》，承諾書的模板可以參考下文：

根據收到的資料，CFDI會最終決定核查幾家中心，最終核查中心的數量可以在現場核查通知查看項下查看，有幾條臨床試驗數據核查的條目就有幾家中心。

（2）藥品注冊研制與生產現場檢查

該類型的檢查申請，需要申請人主動去往CFDI的申請人之窗里面填報信息，在收到核查通知單1-2天后，就可以在【現場核查申請填報】中見到需要填報的窗口。

在這個地方需要提供三樣內容：《藥品注冊生產現場核查確認表》、《藥品注冊現場（藥學研制/生產）核查信息匯總表》、《生產許可證復印件》。確認表較為簡單，按照系統的引導進行填寫即可：

下面主要針對信息匯總表填寫進行說明。

1. 藥學研制情況匯總表（此處加蓋申請人公章）

注意：

（1）研制單位的研究項目需要填寫完整，尤其是處方/工藝研究、質量研究、藥學研究用樣品試制、體外評價、穩定性研究等關鍵研究項目；（2）研制單位信息與研究信息需要與申報資料保持一致，審核老師是會校對兩邊出入的；（3）如果某家單位的檢查次數過多，為了保持整潔，可以將其檢查信息另附表。

2. 藥學生產情況匯總表（此處加蓋申請人公章）

注意：

（1）用途注意是否與申報資料以及研制批次中的信息產生出入；（2）填寫GMP證書及符合性檢查情況時，盡可能把涉及的品種或劑型寫清楚；（3）產品目前剩余量一定要和倉庫的臺賬以及實際數量互相對應，現場核查老師們還是很有可能去核對的；（4）部分信息一致的可以合并，以免表格過于繁瑣。

3. 關鍵批次與申報資料變化情況匯總表（此處加蓋申請人公章）

注意：

（1）關鍵批次包括但不限于確證性臨床試驗批次/生物等效性研究批次等藥物臨床試驗批次、穩定性考察批次、技術轉移批次、注冊批次、工藝驗證批次等；（2）處方、原輔包來源及標準、生產工藝、質量標準、檢驗方法、重要工藝參數6個方面以工藝信息表為基準，與生產工藝信息表中相關內容進行比較，將不同點摘要在表格中進行填寫，相同的內容無需填寫。不同點主要列舉該階段與申報資料的不同點，如三批工藝驗證批次后與申報資料的不同，批次之間的變化無需填寫。請注意，變化的比較基準是工藝信息表。如果無變化，僅需描述無變化即可，無需贅述其他內容?，F場核查的時候，老師會拿著匯總表與工藝信息表、申報資料、工藝規程、工藝驗證報告及相關資料等互相對著看的。將上述所有內容網上提交之后，需要按照下表將所有紙質文件郵寄給CFDI。

*注：

[1]申請表于CFDI申請人之窗進行網上填報，填報時需要上傳匯總表敲章掃描件和藥品生產許可證

[2]時限以收到核查通知書開始計算。

[3]優先審評審批時限為15個工作日。

作者：關耳