牙科綜合治療機注冊技術審查指導原則（2016年修訂版）（2016年第22號）

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牙科綜合治療機注冊技術審查指導原則
（2016年修訂版）

本指導原則旨在指導注冊申請人對牙科綜合治療機注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對牙科綜合治療機的一般要求，申請人應依據產品的具體特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供申請人和審查人員使用的指導文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則的適用范圍為《醫療器械分類目錄》中二類口腔綜合治療設備（以下簡稱：牙科綜合治療機），管理類別代碼為6855。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

牙科綜合治療機產品的命名應采用《醫療器械分類目錄》或國家標準、行業標準上的通用名稱或以產品結構和應用范圍為依據命名，例如：連體式牙科綜合治療機，分體式牙科綜合治療機，便攜式牙科綜合治療機等。

（二）產品的結構和組成

1．牙科綜合治療機一般有兩種結構形式：

一種為牙科治療機與牙科椅相互分離組成一個產品的結構形式，稱為分體式牙科綜合治療機（如圖1）,其中若牙科治療機可收納于箱子中的產品結構形式，稱為便攜式牙科綜合治療機；另一種為牙科治療機與牙科椅連成一體的結構形式，稱為連體式牙科綜合治療機（如圖2）。

2．牙科綜合治療機的組成：

牙科綜合治療機由牙科椅、牙科治療機和附件組成（見圖3）。牙科治療機一般包括側箱、口腔冷光燈、器械盤、漱口給水裝置、三用噴槍、吸唾器、痰盂、觀片燈、腳踏開關等；附件可由牙科手機、光固化機、潔牙機、醫師座椅等組成。各部件的結構如下：

（1）地箱：地箱是牙科綜合治療機的水、氣、電、下水與外部提供的水、氣、電、下水條件的交接處。

壓縮空氣通過過濾器濾除其中的雜質和水分后，經過壓力調節閥將氣壓調定在一個穩定的值，然后進入側箱和器械盤的氣路。

自來水通過過濾器和壓力調節閥，將水壓調定在額定工作壓力值，然后進入側箱和器械盤的水路。

電壓220V、50Hz的交流電源進入地箱，經電源變壓器及接線排分配后，分別送到口腔冷光燈、治療椅、器械盤等用電部位。

痰盂的下水管、吸唾器、強吸器的排水口，均回流至地箱內的下水管。

（2）側箱：連體式牙科治療機的側箱固定安裝在牙科椅的左側面，隨牙科椅的升降而升降。側箱內裝有水杯注水器、漱口水器、強吸負壓發生器、吸唾器負壓發生器，外部有三用槍、強吸器頭、吸唾器頭、痰盂、水杯注水器、噴嘴等。同時它又是其他部分，如口腔冷光燈、器械盤的基礎機座。

水杯注水器：為病人提供漱口水。水量由重量或時間自動控制。水量調節很方便，一般為50～300g/杯。

漱口水加熱器：位于水杯注水器的前端，采用電加熱方式將漱口水加熱到適當溫度，免除冷水對病人口腔的刺激。

三用槍：三用槍安裝在側箱外部，其水、氣壓由側箱直接提供。

強吸器、吸唾器：由負壓發生器產生一定負壓，達到吸引目的。

痰盂：位于側箱上部，下水口有污物濾網和污物收集器。沖盂水流能沿整個盆底旋轉。

（3）器械盤：器械盤主要用于吊掛或放置高、低速手機、三用槍等。盤面上可放置治療所需的常用藥物和小器械。器械盤的邊緣裝有觀片燈，器械盤的下部裝有手機的水氣路和手機工作氣壓表。

（4）口腔冷光燈：口腔冷光燈反光鏡的鍍層可透射發熱的紅外線，而僅反射色溫與日光接近的可見光，從而保證醫生可觀察到病人口內組織的真實顏色。

（5）牙科椅：牙科椅是牙科綜合治療機的重要組成部分。牙科椅的設計應符合人機工程學原理。外型平滑便于清潔和消毒。牙科椅的動力來自于電動機。根據將電動機轉動后的力傳遞到椅座、椅背的方式，牙科椅的傳動方式可分為液壓式和機械式。

（6）內部結構：牙科綜合治療機內部主要由氣路、水路和電路三個系統組成。

氣路系統：牙科綜合治療機主要以壓縮空氣為動力，通過各種控制閥體，供高速手機、低速手機、三用噴槍和潔牙機等用氣。牙科綜合治療機使用的壓縮空氣要求無水、無油。

水路系統：牙科綜合治療機的水源以凈化的自來水為宜，有的手機要求使用蒸餾水。

電路系統：牙科綜合治療機的工作電壓包括交流220V、50Hz，控制電路電壓一般在36V以下。

3．牙科綜合治療機控制系統:

牙科綜合治療機控制系統的組成大致可以分為主控制板、器械盤控制板、椅位控制板和腳控開關控制板4部分。

（三）產品工作原理/作用機理

牙科綜合治療機是一款多功能口腔治療設備，由成套相互關聯的牙科設備和器械部件所組成。

打開空氣壓縮機電源開關，產生壓力為0.45～0.60MPa的壓縮空氣，以供機頭使用。打開地箱控制開關，水源、氣源及電源均接通。打開口腔冷光燈電源開關燈即亮。分別按動牙科椅升、降、仰、俯等控制開關，可使牙科椅有升、降、仰、俯動作。給超聲潔牙機與光固化機等需要使用電源的口腔設備提供電源。拉動器械臺上的三用噴槍機臂，分別按動水、氣按鈕，可獲得噴水和噴氣；若同時按動水、氣按鈕，可獲得霧狀水，以滿足治療的不同需要。拉動器械臺上的高速手機和低速手機機臂，踩下腳控開關，壓縮空氣和水分別經過氣路系統和水路系統的各控制閥到達機頭，驅動渦輪旋轉，從而帶動車針旋轉，達到鉆削牙的目的。車針旋轉的同時有潔凈的水從機頭噴出，以降低鉆削牙時產生的溫度。放松腳控開關，機頭停止旋轉。醫師可根據患者病情，選擇高速或低速手機。有些牙科綜合治療機已采用計算機程序控制上述各項功能。其工作原理見圖4。

因該產品為非直接治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

具有同一種應用部分、同一種功能、預期用途相同、關鍵部件相同且外觀不同的產品可考慮作為同一注冊單元。

例：連體式牙科綜合治療機的成人型與兒童型的牙科綜合治療機性能指標、預期用途、應用部分、關鍵部件都均相同，可作為同一單元注冊。

預期用途相同，性能指標相近，但內部結構或關鍵部件有較大差異的牙科綜合治療機不能作為同一注冊單元。因產品設計結構發生較大改變，使產品功能、應用部分、關鍵部件都有不同程度的改變。

例：

1.牙科綜合治療機連體產品與分體產品作為不同一單元進行注冊。

2. 帶有移動式醫師/助手控制臺的牙科綜合治療機與帶固定式醫師/助手控制臺的牙科綜合治療機應劃分為不同的注冊單元。

具有上掛式控制臺的產品與具有下掛式控制臺的產品可以劃分為同一注冊單元。

3.產品符合醫用電氣系統定義的牙科綜合治療機與僅為醫用電氣設備的牙科綜合治療機應劃分為不同的注冊單元。

4.電氣結構相差較大的牙科綜合治療機應劃分為不同的注冊單元。如網電源供電的牙科綜合治療機與特定電源供電的牙科綜合治療機應劃分為不同的注冊單元。

5.如果申報的產品結構組成中包括專用型的模塊（或部件），如超聲潔牙模塊、光固化機模塊、觀片燈、三用噴槍、牙科馬達部分（低壓電動馬達或氣動馬達，非通配型接口）、牙科手機部分（牙科直手機或牙科彎手機，非通配型接口），建議將主機與模塊（或部件）放在同一注冊單元；在這種情況下，若該模塊或部件如有相應的技術指導原則，該模塊部件還應符合相應指導原則的要求。如牙科手機應符合《牙科手機注冊技術指導原則》的要求等。

若為通用型的模塊（或部件），則該模塊（或部件）應以獨立的注冊單元進行申報。

（五）產品適用的相關標準

具體相關的常用標準列舉如下：

表1 相關產品標準

上述標準包括了注冊產品中經常涉及到的標準。有的注冊申請人還會根據產品的特點引用一些行業外的標準和歐盟及一些較為特殊的標準。

對產品適用及引用標準的審查可以分兩步來進行。

首先對引用標準的齊全性和適宜性進行審查，也就是在編寫注冊產品技術要求時與產品相關的國家、行業標準是否進行了引用，以及引用是否準確?？梢酝ㄟ^對研究資料中的產品性能研究是否引用了相關標準，以及所引用的標準是否適宜來進行審查。

其次對引用標準的采納情況進行審查。即所引用的標準中的條款要求，是否在注冊產品技術要求中進行了實質性的條款引用。這種引用通常采用兩種方式，文字表述繁多內容復雜的可以直接引用標準及條文號，比較簡單的也可以直接引述具體要求。

如有新版強制性國家標準、行業標準發布實施，產品性能指標等要求應執行最新版本的國家標準、行業標準。

（六）產品的適用范圍/預期用途、禁忌癥

適用范圍：供醫療部門口腔科作診斷和治療用。

禁忌癥：應包括所有搭配使用附件的禁忌癥。

（七）產品的主要風險

牙科綜合治療機的風險管理報告應符合YY/T 0316—2008《醫療器械 風險管理對醫療器械的應用》的有關要求，審查要點包括：

1．與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316—2008的附錄C；

2．危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316—2008附錄E、I；

3．風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316—2008附錄F、G、J；

4．風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接收程度，是否有新的風險產生。

以下依據YY/T 0316—2008的附錄E（表E.1）從十六個方面提示性列舉了牙科綜合治療機可能存在的危害因素，提示審查人員可從以下方面考慮。

表2 危害清單

表3 危害、可預見的事件序列、危害處境和可發生的損害之間的關系

（八）產品技術要求應包括的主要性能指標

本條款給出需要考慮的產品基本技術性能指標，給出了推薦要求，注冊申請人可參考相應的國家標準、行業標準，根據自身產品的技術特點制定相應的標準，但不得低于相關強制性國家標準、行業標準的有關要求。

如有不適用條款（包括國家標準、行業標準要求），企業在研究資料的產品性能研究中必須說明理由。

1．正常工作條件

企業提交的正常工作條件應包含以下內容，推薦性數據如下，企業可根據自身產品的技術特點規定相應工作條件。

（1）環境溫度  5℃～40℃；

（2）相對濕度  ≤80％；

（3）大氣壓力  86 KPa～106 KPa；

（4）電源  包括a.c.220V±22V  50Hz±1Hz；

（5）水壓  200 KPa～400 KPa；

（6）氣源氣壓最大值不小于500 KPa，不大于700 KPa，流量不小于50 L/min；

（7）固定治療機的地面應平整，安裝后的治療機機身偏斜度應不大于0.5°。

2．產品技術要求應包括的主要性能指標

2.1功能指標

（1）牙科病人椅

應符合YY/T 0058—2015《牙科病人椅》的規定。

（2）牙科手機

1）提供手機時，手機應符合《牙科手機注冊技術指導原則》的要求。

2）以牙科綜合治療臺的名義進行產品注冊時，組成中不應含有符合YY1045.1的高速氣渦輪手機。

（3）口腔燈

應符合YY/T 1120—2009《牙科學 口腔燈》的規定。

（4）器械盤

1）在各個工作位置上都應能穩定，盤面傾斜度應不大于3°；

2）上下移動范圍應不少于440mm，轉動角度應不少于160°，且升降應自如，可在移動范圍內任意位置上停留。

（5）三用噴槍

1）密封性應良好，啟閉應靈活，噴出物應均勻，噴射方向應能調節；

2）分別按動水路或氣路按鈕時，水、氣應分清。二個按鈕同時按下時，噴出物應成霧狀。

（6）漱口給水裝置

1）出水應柔直，無飄濺現象；

2）如裝有熱水器，熱水器恒溫性能應穩定，漱口水溫度應為40℃±5℃。

（7）吸唾器

1）弱吸唾器

氣壓為200 KPa時，真空度應不小于10 KPa；

氣壓為200 KPa時，抽水速率應不小于400mL/min。

2)強吸唾器

氣壓為400 KPa時，真空度應不小于25 KPa；

氣壓為400 KPa時，抽水速率應不小于1000 mL/min。

吸唾器的性能指標數值僅供參考，注冊人應根據自身產品的技術特點制定相應的數值。

（8）痰盂

1）水壓為200KPa時，沖痰盂的水流應達痰盂底整周。

2）水壓為400KPa時，應不會有水濺出盂盤。

3）痰盂下水應暢通，下水速率應不小于4L/min。

4）應能承受清潔和消毒,而無損壞痕跡。

5）痰盂應有污物過濾裝置。

6）痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之間的空氣間隙的距離應不少于20mm。

（9）觀片燈

應符合YY/T 0610—2007《醫學影像照片觀察裝置通用技術條件》的規定。

（10）腳踏開關

應符合YY 91057—1999《醫用腳踏開關通用技術條件》的規定。

（11）光固化機

應符合YY 0055.1—2009《牙科-光固化機 第1部分：石英鎢鹵素燈》或YY 0055.2—2009《牙科-光固化機 第2部分：發光二極管（LED）燈》的規定。

（12）超聲潔牙機

應符合YY 0460—2009《超聲潔牙設備》的規定。

（13）供水供氣系統

1）水、氣路管道應有明顯的顏色區分。

2）水、氣路系統應暢通，各閥應操作方便，啟閉靈活。

3） 水路系統的密封性應足夠可靠，在承受正常的工作壓力時，應不會爆裂或泄漏。

4） 供水供氣應符合YY/T 0630—2008《牙科學 牙科治療機  第2部分：供水供氣》的規定。

（14）其他配件

如有其他配件，應符合相應的國家標準、行業標準的要求，或制定相應的技術要求，如YY/T 1043—2004《牙科治療機》中5.2.2固體收集器、5.2.3汞合金分離裝置。

2.2安全指標

（1）安全防護裝置

在單一故障條件下（例如某一限位開關失靈）應能提供機械限制一類的附加防護裝置。

（2）爆裂壓力

治療機中使用的壓力系統應足夠可靠，在承受正常的工作壓力時，應不會爆裂或泄漏，應符合YY/T 1043—2004《牙科治療機》的規定。

（3）壓力釋放

治療機在火災事故可能產生壓力的所有部件，應配備壓力釋放裝置，應符合YY/T 1043—2004《牙科治療機》的規定。

（4）電氣安全性能

應符合GB 9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15—2008《醫用電氣設備 第1-1部分：通用安全要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求》（若適用）、YY/T 0058—2015《牙科病人椅》和YY/T 1043—2004《牙科治療機》的規定。

（5）電磁兼容性能

應符合YY 0505—2012《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求 并列標準:電磁兼容 要求和試驗》的要求。

2.3質量控制指標

（1）噪聲

治療機的轉動部分運轉應平穩，無雜音。整機噪聲應不大于70dB(A)。

（2）外觀與結構

1）治療機的外表面應光滑、平整，不允許有凹凸、碰傷和粗糙不平的缺陷。

2）牙科椅上可能會對患者或醫生造成損害的粗糙面、尖角和銳邊，應避免或予以覆蓋。

3）噴涂件表面應光潔，無露底、脫落、起泡、發粘及影響外觀的修補痕跡。

4）治療機裝配應牢靠，緊固件應牢固，活動部件應靈活可靠。

5）各種文字符號應清晰、準確、牢固。

6）治療機各操作件指示應正確，動作應可靠。

7）電動牙科椅中的背墊、枕頭、座墊應柔軟舒適，具有彈性，安放應端正、對稱。

（3）環境試驗要求

治療機的環境試驗應符合GB/T14710的要求。

（九）同一注冊單元中典型產品的確定原則和實例

典型產品應是同一注冊單元內能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品,應考慮技術指標及性能不改變、功能可以達到最齊全、結構最復雜、風險最高的產品。

對于安全結構相同或相近的，一般情況下，較為復雜的可以替代簡單的，容量較大的可以替代容量較小的。

舉例：牙科綜合治療機使用的關鍵部件、基本原理、預期用途、主要技術性能指標相同，如僅外觀不同，或配置附件的數量和種類不同，建議選取配置附件數量和種類最復雜的型號為典型產品。

同一單元中不同型號規格的產品應在標準中明確各型號規格間的關鍵部件、基本原理、預期用途、主要技術性能指標、配置附件、結構外觀等方面的區別。

電磁兼容檢測單元的評價應結合注冊申請人提供的典型型號的說明、電磁兼容檢測差異性分析、必要的差異性檢驗數據以及注冊申請人的結論作出判定。

（十）產品生產制造相關要求

牙科綜合治療機無特殊生產工藝要求。

（十一）產品的臨床評價細化要求

1．根據《關于發布免于進行臨床試驗的第二類醫療器械目錄的通告》（2014年第12號）“產品名稱：電動牙科綜合治療設備，分類編碼：6855”，電動牙科綜合治療機通過對性能和安全指標的評價可以保證產品安全有效，可以免予進行臨床試驗，在產品注冊過程中，注冊申請人需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》中第五章的要求提交臨床評價資料。

2．不符合上述規定的，注冊申請人需按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》中第七章的要求提供相應的臨床試驗資料，臨床試驗資料的提供應符合國家有關規定。

（十二）該類產品的不良事件歷史記錄

曾有牙科椅背斷裂，導致病人受傷的報導。

配套使用電動牙科手機可能灼傷患者：美國FDA器械及輻射健康中心發布公眾健康通告，指出使用缺乏維護的電動牙科手機已引起多起對患者的嚴重傷害，包括3級燒傷。而這些3級燒傷的患者需要進行外科整容手術。這些傷害發生在拔除牙齒、切除骨骼、拔除牙髓等牙科手術過程中。由于這類牙科手術中，患者被麻醉而無法感覺到組織燒傷，而手機本身設計為熱絕緣使得操作者也無法感覺到附件過熱的情況。所以通常直到已造成實質的組織損傷時，患者或醫生才能發覺。通常對于高速或低速氣動手機，如果手機的性能下降，則牙科醫師就會知道需要進行維護的項目，如齒輪或軸承老化或磨損等。但是缺乏維護的電動牙科手機并不會出現類似于性能下降的現象。相反，如果電動手機磨損或阻塞，電動機會增加輸出到手機頭或附件的功率，以保證其性能。而增加的功率可以在手機附件迅速產生熱量。由于熱量上升過快，則非常容易通過金屬手機導熱。最后，灼傷患者可能是牙科醫師所能發現的手機問題的第一個現象。

（十三）產品說明書和標簽要求

產品說明書一般包括使用說明書和技術說明書，兩者可合并。說明書、標簽和包裝標識應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關標準的規定。

1.說明書的內容

使用說明書的編寫應符合GB/T 9969《工業產品使用說明書 總則》和《醫療器械說明書和標簽管理規定》：

產品名稱、型號、規格；

（1）注冊人或者備案人的名稱、住所、聯系方式及售后服務單位，進口醫療器械還應當載明代理人的名稱、住所及聯系方式；

（2）生產企業的名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址、生產許可證編號或者生產備案憑證編號；

（3）醫療器械注冊證編號；

（4）產品技術要求的編號；

（5）性能指標、主要結構組成、適用范圍；

（6）注意事項、警示以及提示的內容；

（7）安裝和使用說明或者圖示；

（8）維護和保養方法，特殊儲存、運輸條件、方法；

（9）生產日期，使用期限；

（10）配件清單，包括配件、附屬品、損耗品更換周期以及更換方法的說明等；

（11）醫療器械標簽所用的圖形、符號、縮寫等內容的解釋；

（12）說明書的標志或者修訂日期；

（13）其他應標注的內容。

2.禁忌癥、注意事項、警示及提示性說明

（1）應仔細閱讀、理解說明書中全部內容方可操作；

（2）操作時應遵循儀器上的全部警示和說明；

（3）電源插座線應按標準配置，接地線必須牢固；

（4）切忌無供水時打開熱水器開關；

（5）器械盤不得堆放過重物品；

（6）治療機出廠時氣壓已設定，非專業人員不得隨意調整；

（7）牙科椅動作極限已鎖定，非專業人員不得隨意調整；

（8）下班時應關閉水、氣電源總開關；

（9）腳踏開關必須撥至有水狀態下手機才能出水；

（10）使用本設備的單位或個體門診在牙科治療機廢物排放系統中必須配備或聯接一個汞合金分離裝置；

（11）保養和維修時須排空水氣后再切斷水電氣源，使用

前接通水電氣源；

（12）用噴槍手柄和噴嘴在消毒前先放進消毒袋里，然后

再進行134℃（2bar）高壓蒸氣消毒，消毒時間不短于3分鐘；

（13）高速渦輪牙鉆手機（高速手機）、低速氣動馬達（低

速手機）清潔消毒之前請閱讀生產廠商說明書；

（14）機殼用濕的布及中性清潔劑清洗，以保證皮面光滑

和彈性且不受腐蝕；PU部件及ABS部件用軟布蘸肥皂水清洗；金屬烘漆部件用軟布蘸肥皂水清洗或用汽車噴蠟擦拭；

（15）拿光纖手機時要特別小心，避免損壞發光的端部，

并確認頭不會接觸到已治療過的混合物，保持一定距離或在治療的前5秒鐘使用一塊透明型片；

（16）混合物在工具上留下的任何痕跡都必須馬上除去，

拆下光纖手機并用一塊浸了酒精的布清潔；

（17）不要把光纖手機的光線對準病人眼睛！射出的光線

可能對某些病人造成傷害，比如說那些白內障患者。一般地說光纖不會造成持久的傷害，但可能誘發暫時性的失明；

（18）牙科椅額定負載為135kg，如超載將不能正常工作；

如果和外置設備共同使用進行種植工作，每次都要斷開牙科椅的供電。以避免由于故障和不小心觸碰了控制按鈕而導致人身傷害；

（19）只有在高速手機和低速手機完全停下來之后才能取下車針，否則會導致夾頭損壞，車針掉出而導致人身傷害；

（20）只能使用高質量的車針和尺寸合適的螺栓；

（21）每天在開始工作之前，都要檢查夾頭的損壞情況以確定車針是否牢固地卡在手機里；

（22）更換高速手機車針后，應向外拔車針以確認它是否安裝到位；

（23）車針的直徑應介于1.59～1.60mm（ISO 1797第三類標準），最大長度是25mm（ISO 6360-1標準）；

（24）只有在安裝了車針或修復工具的情況下，高速手機才能被使用；

（25）當工具正在使用時不要按車針的脫開按鈕，按鈕和氣動馬達葉輪間的摩擦力會使頭部過熱，可能導致燒壞；

（26）病人嘴里的組織（舌頭、面頰、嘴唇等）必須通過合適的方法（用鏡子等）進行保護，以免碰到按鈕；

（27）不要用手直接接觸口腔燈燈泡，待燈泡冷卻后，再戴上保護手套后更換，以免燙傷；

（28）嚴禁用手或金屬器械接觸PC板及生產廠商電子元件；

（29）用戶應對易老化的配件（如牙科手機等）定期進行維護、更換；

3.應當在說明書中標明的其他內容

（1）牙科治療機的總體尺寸；

（2）底盤的總尺寸和維護安裝的接口位置；

（3）連接表面和緊固方法（螺栓）以及供電電源和其他維護的細節；

（4）牙科綜合治療機的組裝和安裝方法；

（5）電氣特性（電壓、頻率、熔斷器值）；

（6）牙科治療機的工作程序、操作和日常維護，包括顯示每個控制器的位置和說明，以及關于預期使用安全因素的其他特點；

（7）該牙科綜合治療機與其他移動式設備連用的注意事項；

（8）牙科綜合治療機清潔和消毒的指南；

（9）牙科綜合治療機和它的附件在最不利位置時，在固定安裝位置產生的質量（負載極限）和最大位移；

（10）不帶座椅的治療機質量（負載極限）；

（11）在最不利位置時，其工作表面的最大安全負載的承受能力；

（12）該牙科治療機在設計時允許用的標準附件，以及承擔這些附件的能力；

（13）該牙科治療機中使用管路的顏色；

（14）連接到牙科治療機進口和出口的所有液體的特征；

（15）常用備件的一覽表；

（16）接線圖;

（17）在口腔治療范圍內，用于治療機安裝的備用件最低要求和建議；

（18）該牙科治療機使用的壓力系統的工作壓力；

（19）最小空間要求和對符合牙科操作的牙科病人椅安裝方法的建議；

（20）牙科病人椅現場組裝和裝配的說明；

（21）安裝設備的扭矩；

（22）牙科病人椅的操作說明和日常維護，包括顯示每個控制器的位置和說明以及預期使用安全因素的其他內容。

4.技術說明書內容

一般包括概述、組成、原理、技術參數、規格型號、圖示標記說明、系統配置、外形圖、結構圖、控制面板圖，必要的電氣原理圖及表等。

5.標簽

（1）治療機上應有下列標識：

1）注冊人的名稱、地址和聯系方式；

2）生產企業的名稱、地址、聯系方式及生產許可證編號，委托生產的還應當標注受托企業的名稱、住所、生產地址及生產許可證編號；

3）產品名稱、型號、規格；

4）輸入電源；

5）消耗功率；

6）編號或生產日期、使用期限；

7）注冊產品技術要求編號、產品注冊證編號；

8）必要的警示、注意事項。

醫療器械標簽因位置或者大小受限而無法全部標明上述內容的，至少應當標注產品名稱、型號、規格、生產日期和使用期限或者失效日期，并在標簽中明確“其他內容詳見說明書”。

（2）包裝箱上應有下列標志：

1）注冊人和生產企業的名稱、地址及聯系方式；

2）產品名稱、型號規格、數量；

3）編號或生產日期、使用期限；

4）毛重和凈重；

5）體積（長×寬×高）；

6）注冊產品技術要求編號、產品注冊號、生產許可證號；

7）“易碎、小心輕放”、“保持干燥”、“避光日曬”等字樣或標記。其圖示標志應符合GB/T 191—2008和YY/T 0466.1—2009中有關規定。

包裝箱上的字樣或標記應保證不因歷時較久而模糊不清。

（十四）產品的研究要求

1）產品的性能研究

（1）應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究說明，包括功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

（2）應描述所采用的國家標準、行業標準中不適用條款及理由。

（3）如有附加的特殊附件及試驗方法，應提供性能指標制定的相關依據。

2）生物相容性評價研究

應對產品的所有部件（主要考慮與患者和使用者直接或間接接觸的材料）的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法，產品所用材料的描述及與人體接觸的性質，實施或豁免生物學試驗的理由和論證，對于現有數據或試驗結果的評價。研究資料可參考《醫療器械生物學評價和審查指南》（國食藥監械〔2007〕345號）出具。

3）生物安全性研究

本產品不含動物源或生物活性物質，本條不適用。

4）滅菌/消毒工藝研究

牙科綜合治療機產品為非滅菌產品，配套使用的附件在使用前應由醫療機構清洗消毒，說明書提供的清洗消毒方法應提供相應的研究資料，需符合WS 310.1—2009《醫院消毒供應中心 第1部分：管理規范》、WS 310.2—2009《醫院消毒供應中心 第2部分：清洗消毒及滅菌技術操作規范》、WS 310.3—2009《醫院消毒供應中心 第3部分：清洗消毒及滅菌效果監測標準》及WS/T 367—2012《醫療機構消毒技術規范》的要求。

5）產品有效期和包裝研究

牙科綜合治療機為有源醫療器械，且配套使用的附件很多，可根據結構組成中每個部件確認有效期，區分易損件和主機的有效期，提供產品有效期信息及確定依據。

應對產品的包裝及包裝完整性提供研究資料，在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

6）動物研究

不適用。

7）軟件研究

若申報產品使用軟件（包括計算機或單片機的程序）控制各部件的功能，應當單獨提供一份醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度, 編寫可參見《醫療器械軟件注冊申報資料指導原則》的相關要求。

8）其他資料

證明產品安全性、有效性的其他研究資料（若有）。

三、審查關注點

（一）注冊產品技術要求的編制要求

該產品的安全、性能要求分別由國家標準、行業標準規定的要求進行檢查，因此注冊申請人根據產品的特性編寫注冊產品技術要求。

注冊產品應符合相關的強制性國家標準、行業標準和有關法律、法規的規定，并按國家食品藥品監督管理總局公布的《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》的要求編制。

（二）說明書中必須告知用戶的信息是否完整。

（三）產品的主要風險是否已經列舉，并通過風險控制措施使產品的安全性在合理可接受的程度之內。

（四）產品的預期用途是否明確。

（五）第三方出具的檢測報告應對關鍵部件的型號進行限定。關鍵部件主要包括變壓器、升降電機、熱水器等。

（六）檢測報告中電磁兼容檢驗應與電氣安全檢驗關聯。

牙科綜合治療機注冊技術審查
指導原則編制說明

一、指導原則編寫的目的

本指導原則用于指導和規范第二類產品牙科綜合治療機（以下簡稱治療機）在注冊申報過程中審查人員對注冊材料的技術審評。

本指導原則旨在讓初次接觸該類產品的注冊審查人員對產品原理、結構、主要性能、預期用途等各個方面有基本了解，同時讓技術審查人員在產品注冊技術審評時把握基本的尺度，以確保產品的安全、有效。

本指導原則編寫的依據是：《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）、《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）、《醫療器械臨床試驗規定》（國家食品藥品監督管理局令第5號）、《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）、《醫療器械標準管理辦法》（國家藥品監督管理局令第31號）、國家食品藥品監督管理部門發布的其他規范性文件等。

本指導原則執行了GB/T 191—2008《包裝儲運圖示標志》、GB 9706.1—2007《醫用電氣設備 第1部分：安全通用要求》、GB 9969—2008《工業產品使用說明書 總則》、GB/T 14710—2009《醫用電器環境要求及試驗方法》、YY 0055.2—2009《牙科—光固化機 第2部分：發光二極管（LED）燈》、YY/T 0058—2004《牙科病人椅》、YY 0460—2009《超聲潔牙設備》、YY/T 0466.1—2009《醫療器械 用于醫療器械標簽、標記和提供信息的符號 第1部分：通用要求》、YY/T 610—2007《醫學影像照片觀察裝置通用技術條件》、YY/T 0630—2008《牙科學 牙科治療機 第2部分：供水供氣》、YY/T 1043—2004《牙科治療機》、YY/T 1120—2009《牙科機 口腔燈》、YY 1045.1—2009《牙科手機 第一部分 高速氣渦輪手機》、YY 91057—1999《醫用腳踏開關通用技術條件》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）。

二、指導原則中部分具體內容的編寫考慮

此類產品的不良事件歷史記錄主要從國家食品藥品監督管理總局的不良事件監測數據庫中查找，也征詢了相關領域的臨床專家，尚未發現嚴重不良事件。

由于科學技術和臨床需求的不斷發展和變化，牙科綜合治療機也在不斷的變化，本指導原則按照目前的技術水平和現有的產品，盡可能詳細闡述各種參數的最基本的要求。其中的主要技術性能指標依據于國家標準和行業標準。使用本指導原則的各方應從產品的具體情況和醫療器械風險管理的角度來分析確認產品的技術要求，以確保產品的安全、有效。

對牙科綜合治療機的定義，引用了GB 9937.4—2005中的描述。對產品型號的分類，原起草單位考慮將兒童型牙科綜合治療機作為一個單獨分類，后考慮到兒童型牙科綜合治療機僅是外觀不同，不涉及結構變化，并考慮使用者的習慣，分為連體式牙科綜合治療機和分體式牙科綜合治療機兩大類。

產品的主要風險主要列出了所有可能存在的風險，注冊申請人應根據產品的特性及生產工藝、使用方法，考慮降低風險的方法及評價風險可接受性。

產品的主要技術指標主要參考了相應的國家標準、行業標準的要求，對器械盤、吸唾器、痰盂等尚未有國家標準、行業標準，征詢了相關領域的臨床、標準專家，制定了相應的參考技術要求，在相應的國家標準、行業標準發布實施之前，注冊申請人可根據自身產品的技術特點制定相應的技術指標，不作為強制要求。牙科手機及接頭考慮到注冊申請人配手機或不配手機銷售的情況，如配置手機，手機應符合相應國家標準、行業標準的要求。

本指導原則鼓勵注冊申請人應用新技術，對因隨著技術的發展，可能會出現其他的配件，如固體收集器、汞合金分離裝置等，應符合相應的國家標準、行業標準的要求，或制定相應的技術要求。

三、指導原則編寫人員

本指導原則的起草單位為廣東省食品藥品監督管理局審評認證中心，編寫成員由廣東省醫療器械注冊技術審評人員、行政審批人員、廣東省醫療器械質量監督檢驗所專家、口腔科專家、生產企業共同組成，以充分利用各方面的信息和資源，綜合考慮指導原則中各個方面的內容，盡量確保指導原則的正確、全面、實用。