常見的方案偏離情形有哪些

在臨床研究中，嚴格按照試驗方案執行是確保研究結果準確、可靠的關鍵。然而，現實中常常面臨各種方案偏離情形，這些情況可能對研究的科學性和可信度造成影響。本文將探討一些常見的方案偏離情形，并提供相應的應對之策。

1、檢查、檢驗缺失：

問題描述：受試者未按試驗方案要求進行相應的檢查、檢驗。

解決方案：加強對受試者的培訓，確保他們理解并遵守檢查、檢驗的要求。同時，建立監控機制，定期審查檢查、檢驗記錄，及時糾正不符合要求的情況。

2、訪視缺失：

問題描述：受試者未按方案要求來院隨訪。

解決方案：建立有效的隨訪提醒系統，確保受試者及時接受訪視。此外，與受試者建立積極的溝通渠道，了解可能導致訪視缺失的原因，并協助解決相關問題。

3、訪視超窗：

問題描述：受試者未按方案要求的時間返院。

解決方案：設定提前提醒機制，確保受試者及時知曉訪視時間。同時，靈活調整訪視時間，以滿足受試者的實際情況，減少訪視超窗的發生。

4、檢查、檢驗超窗：

問題描述：受試者檢查、檢驗結果超過試驗方案規定的窗口期。

解決方案：明確窗口期的合理范圍，加強對受試者的解釋，確保他們理解并按時完成檢查、檢驗。同時，建立異常結果處理機制，及時評估并采取必要的措施。

5、試驗藥物使用及管理：

問題描述：未按試驗方案規定使用藥物；藥品超溫、溫度缺失。

解決方案：建立藥物使用的監控體系，確保按照方案規定的劑量和時間使用。加強對藥品儲存條件的培訓，定期檢查儲存設施，及時發現并解決超溫、溫度缺失等問題。

6、生物樣本采集和處理：

問題描述：樣本離心時間過長、靜置時間不符合要求、采集時間超窗、采集點漏采、超溫等。

解決方案：建立嚴格的樣本采集和處理流程，進行培訓并定期檢查執行情況。設立專人負責樣本管理，及時處理異常情況，確保樣本的質量和可靠性。

7、使用違禁藥：

問題描述：受試者在組期間，使用試驗方案中明確禁止的藥物。

解決方案：加強對受試者的監控，建立藥物使用的嚴格管控機制。強調知情同意書中禁用藥物的重要性，確保受試者的充分理解。

8、知情同意書簽署：

問題描述：知情同意書簽署不按照GCP及試驗方案執行。

解決方案：建立明確的知情同意書簽署流程，確保按照GCP及試驗方案的要求執行。及時更新知情同意書，確保受試者簽署的是最新版本。

9、誤納：

問題描述：受試者在不符合入組標準或者符合排除標準的條件下，被錯誤地納入某項研究。

解決方案：強化研究人員的培訓，確保他們準確理解入組標準和排除標準。建立獨立的監察機構，對入組過程進行定期審查，發現問題及時糾正。

結論：

臨床研究中方案偏離情形不可避免，但通過建立有效的監控和管理機制，可以最大限度地減少這些情況的發生，確保研究結果的科學性和可信度。只有在方案的嚴格執行下，研究才能真正為科學進步提供有力支持。