為什么會有GCP？GCP是如何發展的？

隨著科學技術的不斷進步，特別是在化學工業和生物技術領域，每年都涌現出許多新藥物，它們經過研究、開發、生產，并最終上市。然而，如何確保這些藥物的安全性和有效性成為一個備受關注的重要問題。為了保證藥物研發和生產過程中的質量，制定了一系列國際性準則，包括實驗室質量管理規范（GLP）和藥物生產質量管理規范（GMP）。

然而，在這一發展歷程中，人們逐漸關注到另一個關鍵環節，即臨床試驗的質量管理。在20世紀70年代中期，一些發達國家開始發現臨床試驗中存在一些問題，例如研究者濫用受試者的情況。為了解決這些問題，醫學界于1964年在第18屆世界醫療協會上共同制定了《赫爾辛基宣言》，宣言強調醫生的首要職責是保護受試者的生命和健康，這可以看作是GCP（Good Clinical Practice）的雛形。

同時，美國食品藥物管理局（FDA）在20世紀70年代末發現了臨床試驗中的欺騙行為后，頒布了臨床試驗管理規范細則。該規范要求臨床試驗必須獲得倫理委員會的批準并取得受試者的知情同意書。80年代，FDA修訂了新藥審評規定，并在美國立法實施。與此同時，歐共體在1990年制定了“醫藥產品的臨床試驗”管理規范，即現在被廣泛認知的GCP。各國紛紛跟進，包括中國在1998年首次頒布了GCP。

盡管各國的GCP規范原則相同，但由于地域文化和法規差異，具體細節存在一定差異。為了協調并交換意見，制定全球共同依據的準則，國際會議藥品研究與發展（ICH）于是應運而生。

GCP的發展不僅是對臨床試驗質量管理的回應，更是國際社會對于保護受試者權益和確保新藥物安全性、有效性的共同努力的體現。通過GCP的規范，全球范圍內的醫學研究和新藥開發得以更加規范和可靠地進行，為人類健康事業的進步奠定了堅實基礎。