淺談從申辦者角度聊聊臨床試驗用藥品發運流程

大家都知道做臨床試驗少不了重要角色-試驗用藥品，也都知道要提前申請試驗用藥，關注郵寄過程中的溫度變化及相關資質文件，但是對從申辦方如何往研究中心發運這個試驗用藥，都不是很清楚。今兒一起來學習一下從申辦者角度的臨床試驗藥品的發運。咱們大原則就是應當根據臨床試驗用藥品的包裝、質量特性和貯存要求，選擇適宜的運送方式，采取相應措施防止出現變質、破損、污染等問題，其運輸條件應符合臨床試驗用藥品的儲存條件。采用的運輸容器應能夠將運輸過程中的溫度控制在規定的標準范圍內并減少運輸過程中溫度的變化。以下原則和流程，僅供參考。

從申辦者庫房部門的臨床試驗藥品發運七大原則

1、臨床試驗藥品發運應遵循及時、準確、安全、經濟的原則。

2、臨床試驗藥品已被批準放行，有產品審核放行單；

3、符合啟動臨床試驗所必需的相關要求，如倫理委員會及藥品監督管理部門的批準或同意；

4、臨床試驗藥品包裝完好無損，臨床試驗藥品在有效期內。

5、產品運輸前對運輸條件已進行檢查和確認，產品的運輸條件符合產品的儲存要求。

6、臨床試驗藥品出庫應遵循先進先出、近效期先出、按批號出庫的原則。

7、相關部門要建立每批臨床試驗藥品的發運記錄，保證發出產品能夠按照批號進行準確的追蹤，必要時能及時、完整、準確地召回。

臨床試驗藥品的發運流程

根據臨床試驗的需要，由發運人填寫《臨床試驗藥品發運申請單》經相關負責人批準后交給庫房管理員?！獛旆抗芾韱T根據《臨床試驗藥品發運申請單》準備需要發運的臨床試驗藥品，填寫《臨床樣品庫存臺賬》?！p方一起現場清點、核對待發運臨床試驗藥品的名稱、規格、物料編碼、批號、質量狀態、數量、單位、包裝完整性、有效期等信息，核對無誤后，發運人在《臨床樣品庫存臺賬》上簽字?！獙ⅰ杜R床試驗藥品發運單》、《產品檢驗報告》、生產廠家資質、委托生產協議等作為臨床試驗藥品的隨貨同行和臨床試驗藥品一起發運?！R床試驗藥品發運到臨床試驗機構后，臨床試驗機構的接收人員核對臨床試驗藥品無誤后在《臨床試驗藥品發運單》上簽字，運輸人將臨床試驗機構的接收人員簽字的發運單、運輸過程中的溫濕度曲線（或溫濕度記錄）返回臨床運營部門，由發運人收集整理按月歸檔長期保存。

注意事項

1、臨床試驗藥品發運裝箱時，如需要合箱，一個合箱只能裝兩個批號的同品種同規格的產品，并在合箱外標簽上，注明全部的批號，建立合箱記錄。 

2、使用保溫箱運送臨床試驗藥品，在保溫箱內合理配備與溫度控制及運輸時限相適應的蓄冷劑，保溫箱內使用隔熱裝置將試劑與低溫蓄冷劑進行隔離。裝箱前，將保溫箱預冷至符合臨床試驗藥品包裝標示的溫度范圍內并啟動溫度監測設備。裝箱后，將箱體密閉。 

3、使用冷藏車運送臨床試驗藥品，裝車前，將冷藏車預冷至符合臨床試驗藥品包裝標示的溫度范圍內，并啟動溫度監測設備。