聽力計注冊技術審查指導原則（2020年第39號）

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聽力計注冊技術審查指導原則（2020年第39號）

本指導原則旨在指導注冊申請人對聽力計注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門審評注冊申報資料提供參考。

本指導原則是對聽力計的一般要求，注冊申請人應依據具體產品的特性確定其中內容是否適用，若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。

本指導原則是供注冊申請人和審查人員使用的指導性文件，不涉及注冊審批等行政事項，亦不作為法規強制執行，如有能夠滿足法規要求的其他方法，也可以采用，但應提供詳細的研究資料和驗證資料。應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。

本指導原則是在現行法規、標準體系及當前認知水平下制定的，隨著法規、標準體系的不斷完善和科學技術的不斷發展，本指導原則相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

本指導原則適用于聽力計及聽力測聽平臺的聽力測試模塊。參考《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號），管理類別為Ⅱ類，產品分類編碼為07-05-01。

聽力計是主要用于測定個體聽覺靈敏度或聽力損失程度的儀器，通過與基準等效閾值相比，確定受試者聽力損失情況。包含純音測聽、延伸高頻測聽（臨床上常稱為擴展高頻）和語言測聽（臨床上常稱為言語測聽，本指導原則采用“言語測聽”描述）等功能。

二、技術審查要點

（一）產品名稱要求

產品名稱應符合《醫療器械通用名稱命名規則》（國家食品藥品監督管理總局令第19號）《醫療器械分類目錄》（國家食品藥品監督管理總局公告2017年第104號）及相關法規、規范性文件的要求。產品名稱應以體現產品的工作原理、技術結構特征、功能屬性為基本準則，如“純音聽力計”“篩查型聽力計”“臨床型聽力計”“診斷型聽力計”等。

（二）產品的結構組成

應根據產品自身特點確定結構組成，一般為主機（信號發生器、衰減器、功率放大器、控制器）、電源、換能器（氣導耳機和/或骨振器和/或揚聲器）、軟件和受試者應答裝置等。各主要組成部分的作用如下：

1.信號發生器：由振蕩電路組成，可以產生穩定的音頻信號作為聽力計的信號源?？煞譃楫a生純音或語言的測試信號發生器和產生噪音的噪聲發生器。測試信號發生器產生的頻率范圍在125Hz-16kHz或以上之間（純音聽力計的頻率范圍為125Hz-8kHz，GB/T 7341.4-1998規定延伸高頻聽力計的頻率范圍為8kHz-16kHz，目前臨床上使用的部分聽力計產品延伸高頻可達20kHz）。噪聲發生器產生掩蔽用的白噪聲和窄帶噪聲信號。

2.衰減器：對輸出的純音信號、掩蔽噪聲信號、語言信號等強度進行控制，按一定的強度（如5dB為一檔）輸出。

3.功率放大器：放大信號的電壓和電流，用以驅動耳機、揚聲器等，使耳機或揚聲器產生一定強度的聲音信號，滿足聽力測試的需求。

4.換能器：它是一種將電能轉換為聲能或機械振動的電聲換能器件。它分為氣導耳機、骨振器和揚聲器三種類型。

（1）氣導耳機是一種動圈式結構的寬頻帶耳機，它可以將電信號轉換成聲信號。主要包括三種類型：壓耳式、耳罩式、插入式耳機。測試時聲音在空氣中經過外耳、中耳傳到內耳。

（2）骨振器（臨床常稱作骨導耳機）是指把電子振蕩轉換為機械振動的換能器，目的是密切地耦合到骨結構（一般是乳突部）上。骨振器工作原理是利用振動單元將電信號轉換成機械振動，并借由人的顱骨等組織結構傳遞給內耳，從而讓人感知到聲音。

（3）揚聲器是指將電信號轉換成聲信號的換能器，測試時聲音在空氣中經過外耳、中耳傳到內耳。

5.軟件（如有）：作為聽力計結構組成部分，具備聽力計測聽相應臨床功能，如可選擇受試者測試耳、聽力級控制、受試者反應時間控制、測試音頻率和強度的調節、掩蔽聲音的設定、記錄和儲存測試信息、構建測試者聽力圖等。

6.受試者應答裝置（如有）：受試者聽到測試音后，告知測試人員的裝置。

（三）產品工作原理/作用機理

1.產品工作原理

聽力計采用心理聲學原理，通過電子振蕩、放大、衰減等過程產生不同頻率和強度的信號以及用于測試中掩蔽效應的各種噪聲信號，經過換能器傳送給受試者，以達到檢測人耳聽覺靈敏度的目的。

2.產品作用機理

因該產品為非直接治療類醫療器械，故本指導原則不包含產品作用機理的內容。

（四）注冊單元劃分的原則和實例

注冊單元劃分應依據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第187號）及產品結構、適用范圍和性能指標進行綜合判定，判定的基本原則如下：

1.對于集純音測聽、言語測聽和/或延伸高頻測聽功能于一體的聽力計產品，可與單一純音測聽功能的聽力計產品劃分為同一注冊單元。

2.工作原理、性能、結構方面差異較大的產品，應劃分為不同的注冊單元。

如：僅含有聽力測試模塊的聽力計產品與除聽力測試模塊外還包含其他測聽模塊（如聲阻抗測試、真耳測試等）的聽力測試平臺產品，原則上應劃分為不同的注冊單元。

對于含有多個模塊（如聽力測試、聲阻抗測試、真耳測試等）的聽力測試平臺產品，不在本指導原則范疇內，建議參照《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，根據實際情況具體劃分注冊單元。

3.對于頻率方式不同的聽力計應劃分為不同的注冊單元。

如：固定頻率式聽力計和連續掃頻式應劃分為不同的注冊單元。

（五）產品適用的相關標準

本類產品根據產品自身特點適用以下相關標準。

表1 相關產品標準

上述標準包括了產品常用的適用標準。注冊申請人還應根據產品的特點引用其他適用的標準。

上述標準如有新版發布實施，應執行最新版本。

（六）產品的適用范圍/預期用途/禁忌癥

產品具體適用范圍應與申報產品功能、臨床應用范圍一致，并結合（二）中給出的聽力計產品基本功能及常見模塊予以確定。如產品適用范圍為適用于醫護人員在診斷和臨床應用中測試受試者的聽力。

禁忌的情況：

如近期接受過鐙骨或中耳手術、急性外耳道創傷或不適（如嚴重的外耳炎）及耳道堵塞等患者，具體須經專業人員評估后，是否選擇合適的測試方式進行測聽。

（七）產品的主要風險

該類產品的風險管理報告應符合YY/T 0316-2016和YY/T 1406.1-2016（若具有專用軟件則適用）相關要求，審查要點包括：

1.與產品有關的安全性特征判定可參考YY/T 0316-2016附錄C。

2.危害、可預見的事件序列和危害處境判斷可參考YY/T 0316-2016附錄E、I。

3.風險控制的方案與實施、綜合剩余風險的可接受性評價及生產和生產后監視相關方法可參考YY/T 0316-2016附錄F、G、J。

4.風險可接收準則，降低風險的措施及采取措施后風險的可接受程度，是否有新的風險產生。

該類產品在進行風險分析時至少應考慮表2中所列產品主要危害，注冊申請人還應結合產品自身特點確定其他危害。

表2 產品主要危害

（八）產品的研究要求

根據所申報的產品，提供相應的研究資料。

1.產品性能研究

應當提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全與電磁兼容）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。對于不適用的標準、標準中不適用的條款及指導原則中的不適用項，需要給出不適用的合理理由。

應提供接口設計說明及集成測試報告。應提供所有配套使用設備（含所有型號）的兼容性驗證報告。

產品所具備的基本功能與其宣稱的產品預期用途應相匹配。

如果產品預期用于高級臨床診斷/研究，產品通常具有氣導、骨導、聽力級和測試頻率、窄帶掩蔽噪聲、外接信號輸入、純音開關、掩蔽線路、參考純音、受試者反應系統、電信號輸出、信號指示器、測試信號監聽、語言傳輸等功能。

如果產品預期用于臨床診斷，產品通常具有氣導、骨導、聽力級和測試頻率、窄帶掩蔽噪聲、外接信號輸入、純音開關、掩蔽線路、參考純音、受試者反應系統、電信號輸出、信號指示器、語言傳輸等功能。

如果產品預期用于基本診斷，產品通常具有氣導、骨導、聽力級和測試頻率、窄帶掩蔽噪聲、純音開關、掩蔽線路、受試者反應系統等功能。

如果產品預期用于篩查/監測，產品通常具有氣導、純音開關、受試者反應系統等功能。

2.生物相容性評價研究

應對成品中與受試者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。

生物相容性評價研究資料應當包括：生物相容性評價的依據和方法;產品所用材料的描述及與人體接觸的性質;實施或豁免生物學試驗的理由和論證;對于現有數據或試驗結果的評價。

3.滅菌和消毒工藝研究

（1）生產企業滅菌：如適用，應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL），并提供滅菌確認報告。

（2）終端用戶滅菌：如適用，應明確推薦的滅菌工藝（方法和參數）及所推薦的滅菌方法確定的依據;對可耐受兩次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。

（3）殘留毒性：如適用，如滅菌使用的方法容易出現殘留，應明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。

（4）終端用戶消毒：如適用，應明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。

4.產品有效期和包裝研究

有效期研究參見《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》（國家藥品監督管理局通告2019年第23號）的相關要求。

包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。

5.軟件研究資料（如適用）

應參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》的相關要求。提供一份單獨的醫療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法，詳盡程度取決于軟件的安全性級別和復雜程度。同時，應出具關于軟件版本命名規則的聲明，并明確軟件完整版本的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和軟件發布版本。

6.網絡安全要求（如適用）

應參照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》的相關要求，提供一份單獨的網絡安全描述文檔。

7.測聽專用的外接輔助設備（如適用）

如申報產品主機需與燈箱（兒童測聽時常用輔助設備）、打印機、電腦等專用輔助測試設備連接使用，可將輔助測試設備列入注冊單元，作為產品組成部分;也可以不列入注冊單元，但需在申報資料中明確接口/協議以及對外接設備的參數要求，同時提供申報產品和外接設備的兼容性驗證測試資料。接口/協議及外接設備的參數應在說明書中明確。

8.其他資料

證明產品安全性、有效性的其他研究資料，如申請人應對產品長時間使用的穩定性進行驗證。

（九）產品技術要求應包括的主要性能指標

本條款給出需要考慮的產品主要技術指標，純音聽力計應滿足GB/T 7341.1-2010《電聲學 測聽設備 第1部分：純音聽力計》的要求;包含言語測聽功能的聽力計，應滿足GB/T 7341.2-1998《聽力計 第二部分：語言測聽設備》的要求;包含延伸高頻測聽功能，應滿足GB/T 7341.4-1998《聽力計 第四部分：延伸高頻測聽設備》的要求。因上述標準為推薦性國家標準，注冊申請人如不采用上述標準應在研究資料中說明理由（同時提供替代方法的研究資料和驗證資料），但不應低于產品適用的強制性國家標準/行業標準。注冊申請人應結合產品自身功能、工作原理特點、技術水平考慮適用的標準，可參考IEC 60645-1:2017標準。

按照GB/T 7341.1-2010要求，純音聽力計分為4種不同的型式，見表3。

表3 純音固定頻率聽力計的最低功能要求

按照GB/T 7341.1-2010要求，對于掃頻聽力計，其頻率范圍及聽力級范圍應至少等于表4中給出的固定頻率聽力計的值。

表4 固定頻率純音聽力計應提供的頻率及聽力級范圍的最低要求

表5 言語測聽功能聽力計最低的功能要求

表6 延伸高頻測聽功能聽力計最低的功能設施

純音聽力計應說明屬于1-4型中哪一類型，如1型、2型等。同時包含純音、言語測聽功能，應說明屬于哪種類型，如1型A類，2型B類等。

如有附加功能，注冊申請人應結合產品要實現的功能，在設計時考慮產品應滿足的技術指標。本部分舉例給出了聽力計產品的通用要求，未列舉的相關要求，注冊申請人應結合其產品自身功能和工作原理特點補充。

1.電氣安全要求：應符合GB 9706.1-2007《醫用電氣設備第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15-2008《醫用電氣設備第1-1部分：安全通用要求 并列標準：醫用電氣系統安全要求》（如適用）的要求。

2.電磁兼容性要求：應符合YY 0505-2012《醫用電氣設備第1-2部分：安全通用要求并列標準電磁兼容要求和試驗》和GB/T 7341.1-2010《電聲學 測聽設備 第1部分：純音聽力計》的要求。

3.環境試驗要求：應符合GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》的要求。

4.軟件功能要求（如適用）：

應參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第50號）的相關要求。

5.網絡安全（如適用）

網絡安全應參照《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第13號）的相關要求。

產品若含有測聽專用的外接輔助設備（可納入同一注冊單元的），應在產品技術要求中明確相關性能參數要求。

（十）同一注冊單元內注冊檢驗典型性產品確定原則和實例

同一注冊單元的典型產品應根據產品風險與技術指標的覆蓋性進行選擇，能夠代表本單元內其他產品安全性和有效性的產品，應考慮功能最齊全、結構最復雜、風險最高的產品，如純音聽力計1型可覆蓋2型、3型、4型。同一注冊單元中，若功能不能互相覆蓋，則典型產品應為多個型號。

（十一）產品生產制造相關要求

1.生產工藝過程及過程控制點

應明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式。工藝流程圖中應明確關鍵工序、特殊過程（如有）。關鍵工序和特殊過程因生產企業不同可能會存在差異。應說明生產工藝過程質量控制點，包括關鍵工序和特殊過程（如有）的控制方法。

2.研制、生產場地情況概述

應結合場地平面圖詳細介紹研發、生產、檢驗、倉庫場地情況。有多個研制、生產場地，應介紹每個研制、生產場地的實際情況。生產場地應與生產規模相適應。生產場地的區域劃分應與生產工藝流程相符。

（十二）產品的臨床評價要求

聽力計臨床評價資料應符合《醫療器械注冊管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第4號）和《醫療器械臨床評價技術指導原則》（國家食品藥品監督管理總局通告2015年第14號）的要求。

聽力計為《國家藥監局關于公布新增和修訂的免于進行臨床試驗醫療器械目錄的通告》（2019年第91號）中產品，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》中“五、列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品的臨床評價要求”提交臨床評價資料。如申報產品與目錄內容不同或有差異，應按照《醫療器械臨床評價技術指導原則》相應內容提交差異性依據，或按照同品種對比/臨床試驗途徑提交臨床評價資料。同品種對比可明確需對比的具體內容，針對差異提交相應的評價資料。

（十三）產品的不良事件歷史記錄

申請人在風險分析時應關注同品種醫療器械產品的不良事件歷史記錄。應詳細闡述不良事件發生的情況，并根據不良事件的情形分類，分析不良事件發生的原因。

（十四）產品說明書和標簽要求

說明書、標簽和包裝標識除應當符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》（國家食品藥品監督管理總局令第6號）和相關標準要求外，還應結合產品特點明確以下內容：

1.應明確產品工作環境條件：溫度、相對濕度、環境氣壓。

注冊申請人應給出校準時環境參數的實際值。當使用地區的環境條件與校準地區不相近時，應在使用地區通常的環境氣壓下重新校準。

應說明是否需要在專業測聽室使用。若注冊申請人聲明產品可用于非專業測聽室使用，應在研究資料中提供相關證明資料。

2.應說明產品對病人診斷只起輔助作用，請醫生結合臨床表現和癥狀作出診斷。

3.一般不應對自動分析軟件作出準確率的描述，并應提示聽力計自動分析軟件分析的結果需要醫師人工判讀和校對。

4.應告知與其他設備共同使用時可能產生的影響，如可以外接聽力輔助設備，應明確接口/協議及外接設備的參數要求。

5.應明確產品可同時測試的受試者人數。

6.應明確對產品操作人員的專業要求。

7.應明確產品的配置是否可用于兒童及嬰兒測試。

8.應說明換能器的種類和連接方法。

9.應給出換能器的安裝方法，更換方法。

10.應給出重復使用的換能器的清潔、消毒和保存方法。

11.應給出產品校準周期及日常使用時生物學校準的注意事項。

12.應給出聽力圖格式。

聽力計顯示或打印聽閾級，可為列表形式或圖示形式（如聽力圖）。對于聽力圖，在頻率軸上一個倍頻程應對應聽力級軸上20dB。如果需要以繪圖形式表示聽閾值，應使用表7中的符號，氣導鄰近點用直線連接，骨導用虛線連接。

表7 聽閾級的圖示符號

如果符號和連線用顏色表示，則紅色用于右耳，藍色用于左耳。

（十五）聽力測聽專業術語

1.氣導（air conduction）：聲音在空氣中通過外耳與中耳到達內耳的傳遞過程。

2.骨導（bone conduction）：聲音主要由顱骨的機械振動間接到達內耳的傳遞過程。

3.耳科正常人（otologically normal person）：健康狀況正常，無任何耳病癥狀，耳道無耵聹堵塞，無過度噪聲暴露史，無耳毒性藥物或家族性聽力損失者。

4.等效閾聲壓級（monaural earphone listening）：以規定的力將規定類型的耳機戴在給定測試耳，測得規定頻率上的聽閾，以得到聽閾時的電壓激勵該耳機，使其在規定的聲耦合器或耳模擬器中產生的聲壓級。

5.基準等效聽閾聲壓級（RETSPL）：對規定的頻率，用規定類型的耳機，在規定的聲耦合器或耳模擬器中，測得的數量足夠大的男女兩性、年齡為18歲~25歲的耳科正常人的耳的等效閾聲壓級的中位數。

6.等效閾力級（monaural listening）：以規定的力將規定型號的骨振器戴在人的乳突或前額部，測得給定耳規定頻率的聽閾，以得出聽閾時的電壓激勵該骨振器，使其在規定的力耦合器上產生的振動力級。

7.基準等效閾力級（RETFL）：對規定的頻率，用規定型號的骨振器，在規定的力耦合器上，測得的數量足夠大的男女兩性、年齡為18歲~25歲的耳科正常人的耳的等效閾力級的中位數。

8.純音聽力級（HL）：在規定的頻率，采用規定類型的換能器，以規定的佩戴方式，由換能器在規定的耳模擬器或力耦合器中產生的聲壓級或振動力級，減去相應的基準等效閾聲壓級或基準等效閾振動力級。

9.仿真耳（artificial ear）：給耳機提供的聲阻抗等效于成人耳平均聲阻抗的校準耳機的裝置。

10.聲耦合器（acoustic coupler）：預定形狀和體積的空腔，連同用來測量腔內聲壓的傳聲器一起作耳機校準用。

11.力耦合器（mechanical coupler）：對作用以規定靜態力的振動器提供規定的力阻抗。并裝有能測定振動器與力耦合器之間接觸表面交變力級的力電換能器。

12.掩蔽（masking）：

a）一個聲音的聽閾由于另一個（掩蔽）聲音的出現而提高的現象。

b）被提高的聽力級的量，用分貝表示。

13.有效掩蔽級（effective masking level）：規定的掩蔽聲級，其數值上等于理論上的正常人由于掩蔽聲的出現而使純音聽閾提高的聽力級。

三、審查關注點

審查中需重點關注以下幾個方面：

（一）產品注冊單元劃分是否符合本指導原則界定的聽力計范疇及《醫療器械注冊單元劃分指導原則》的要求，產品命名是否符合《醫療器械通用名稱命名規則》要求。

（二）產品性能指標是否引用了本指導原則規定的執行標準。

（三）產品注冊檢驗時，同一注冊單元中電氣安全和性能檢測典型型號的選取是否具有代表性，電磁兼容檢測是否涵蓋所有申報型號規格。

（四）產品的臨床評價資料是否符合要求。

（五）說明書內容是否符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及本指導原則的要求。

四、編制單位

牽頭單位：四川省食品藥品審查評價及安全監測中心，參與單位：江蘇省食品藥品監督管理局認證審評中心、遼寧省認證審評院。