含兒科應用的醫用診斷X射線設備注冊審查指導原則（2021年第104號）

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含兒科應用的醫用診斷X射線設備注冊審查指導原則

本指導原則旨在指導注冊申請人對含兒科應用的醫用診斷X射線設備注冊申報資料的準備及撰寫，同時也為技術審評部門提供參考。

本指導原則是對含兒科應用的醫用診斷X射線設備中兒科應用的一般要求，注冊申請人應依據其產品的具體特性確定其中內容是否適用。若不適用，需具體闡述理由及相應的科學依據，并依據產品的具體特性對注冊申報資料的內容進行充實和細化。應用于含兒科應用的醫用診斷X射線設備的組件或附件可參考本指導原則。

本指導原則是供注冊申請人和技術審評人員使用的指導性文件，但不包括審評審批所涉及的行政事項，亦不作為法規強制執行，應在遵循相關法規的前提下使用本指導原則。如果有能夠滿足相關法規要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細的研究資料和驗證資料

本指導原則是在現行法規和標準體系以及當前認知水平下制定的，隨著法規和標準的不斷完善，以及科學技術的不斷發展，相關內容也將適時進行調整。

一、適用范圍

（一）本指導原則適用于含兒科應用的醫用診斷X射線設備的申請，包括《醫療器械分類目錄》中X射線成像設備。含兒科應用的醫用診斷X射線設備是指預期專用于兒科人群或者適用人群包含兒科人群的X射線成像設備（除非設備的設計不允許在體型較小的兒科人群患者使用）。

（二）兒科人群及人群亞組

1.兒科人群

鑒于目前兒科人群規定的復雜性和繁多性，本指導原則采用《兒科學》（第九版 人民衛生出版社）中的標準，可參照標準如下：

新生兒期：自胎兒娩出臍帶結扎時開始至 28 天之前

嬰兒期：出生至1周歲

幼兒期：1周歲至3周歲

學齡前期：3周歲至6-7歲

學齡期：6-7歲至青春期前

青春期：女孩11-12歲至17-18歲

男孩13-14歲至18-20歲

2.人群亞組

兒科醫療器械產品的適用年齡亞組分層目前亦并沒有統一的規定，在優化含兒科應用的醫用診斷X射線設備檢查的圖像質量和輻射劑量時，兒科人群體型（即身高、體重、身體部位厚度）往往比年齡更重要，故考慮年齡因素的同時，建議同時考慮該適用人群的生長發育的身體因素（如：身高、體重及身體部位厚度等）。

本導則建議依據兒科影像檢查診斷參考水平來劃分兒科人群及人群亞組，目前本指導原則采用以下方式分組，但并不局限于以下分組方式，注冊申請人可以根據產品的實際情況提出適用的人群亞組分類方法：

體部檢查分組：新生兒/出生～1個月[＜5千克]，1月～＜4歲[5～＜15千克；臥位長度約100厘米]、4～＜10歲[15～＜30 千克；站立高度約113厘米]、10～＜14歲 [30～＜50 千克；站立高度約156厘米]及14～＜18歲[50～＜80千克；站立高度約170厘米]。

頭部檢查分組：兒科人群頭部生長速度不同于身體，頭部成像宜以年齡分組，例如頭部檢查分組：0～＜3月、3月～＜1歲、1歲～＜6歲和≥6歲。

應特別注意的是對于適用于兒科人群的醫用診斷X射線設備，考慮兒科人群的生長發育的身體因素與年齡因素同等重要，且更多時候兒科人群體型往往是一個比年齡更重要的因素，故考慮年齡因素的同時，建議同時考慮該適用人群的生長發育的身體因素。

二、注冊審查要點

（一）監管信息

按照關于公布醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告（2021年第121號）中醫療器械注冊申報資料要求及說明中1.監管信息的內容提供相關資料。由于醫用診斷X射線設備為一大類器械，無法逐一具體描述，如產品名稱、分類代碼、注冊單元劃分等，但上述均應符合《醫療器械通用名稱命名規則》和《醫療器械分類目錄》等相關文件的要求。

（二）非臨床資料

1.產品風險管理資料

產品風險管理資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供下列內容，并說明對于每項已判定危害的下列各個過程的可追溯性。

應包括檢查與設備有關的可預見風險。由于設備引起的風險可能因特定人群（包括不同的患者尺寸范圍內的不同兒科人群及人群亞組）的差異，針對含兒科應用的X射線成像設備的風險評估一般包括與可能使用該設備的所有患者群體相關的附加危險和風險降低措施，如射線劑量，造影劑的使用，多部位掃描劑量累積等。

當設計功能或使用說明是為了減少兒科人群輻射暴露時，應考慮輻射暴露與所需臨床任務的圖像質量之間的平衡，需提供設備滿足圖像質量要求的設置和指導，注冊申請人有責任提供適當的提示和指導：

（1）應提供兒科攝影的臨床協議，臨床協議可以是一組軟件參數配置，也可以是一組軟硬件組合的操作；

（2）在選擇兒科攝影的臨床協議時，應提示操作者是否移除實體濾線柵；

（3）有實體濾線柵應不用工具即可移除 ，插入和拔除狀態應能清晰可見或有明確指示；

（4）宜配置可選附加濾過，至少包括不低于0.1mm銅或3.5mm鋁的等效濾過；

（5）若配置可選附加濾過，應符合相關標準要求；

以上考量和提示僅為舉例，不同產品的具體要求應參考對應產品標準，特殊產品，應做特殊考慮。以上風險（包括剩余風險）可在說明書/標簽或用戶界面以提示或指導的方式實現。

表1 產品主要危害

2.含兒科應用的醫用診斷X射線設備評價一般原則

一般通常采用和評價其他應用X射線成像醫療器械相同的方式和途徑來評價含兒科應用的醫用診斷X射線設備的安全性和有效性。在X射線影像成像檢查過程中，兒科人群的輻射敏感性、受到電離輻射危害的風險較成人更高。因此，兒科人群影像檢查過程中需要采取特定防護措施保護其安全。遵從防護最優化的原則，在保證獲得足夠的影像信息情況下以降低兒科人群不必要的輻射暴露?？紤]到含兒科應用的醫用診斷X射線設備的特殊性，基于受益風險評價的原則，一般需要特別考慮的事項包括（若適用），但不限于：

（1）自動曝光控制或自動亮度控制；

（2）明確規定預期的部位及尺寸范圍（身高、體重、身體部位厚度等）；

（3）嚴格有效的照射野/準直控制；

（4）輻射照射劑量和圖像質量的平衡，含兒科應用的醫用診斷X射線設備還要考慮盡量在減少兒科人群輻射劑量的同時，還應確保產生的圖像質量能夠滿足臨床需要；

（5）特殊設計控制，如：軟件選擇功能，兒科人群友好設計（如：特殊人因設計）等。

（6）具備能調節有用線束照射野并帶光野指示的裝置；

（7）顯示和記錄兒科人群劑量信息或劑量指數以及其他信息；

（8）X射線成像設備宜配備供不同檢查類型、不同兒科人群年齡使用的固定體位的輔助裝置。

（9）其他的X射線劑量和輻射的控制；

3.非臨床研究

含兒科應用的醫用診斷X射線設備的種類繁多，注冊申請人應根據器械的類型、聲稱適用的目標人群及預期用途開展相應的非臨床研究。對于含兒科應用的醫用診斷X射線設備產品，其宣稱的性能，應提供降低兒科人群輻射劑量所采取措施的研究資料。注冊申請人在說明該含兒科應用的醫用診斷X射線設備常規應用下，還應包含為降低兒科使用風險而增加的特定設計功能。設備說明中應描述為允許對體型較小和兒科患者進行成像而特別納入的功能，以及宜在說明書或標簽部分及其他相關部分對這些功能進行說明，一般可考慮包括以下方面：

（1）對于含兒科應用的醫用診斷X射線成像設備，應提供為降低兒科人群或新生兒輻射劑量所采取措施的研究資料；

（2）明確說明產品是否適用于兒科人群檢查，以及適用的年齡段，體型等相關信息；

（3）詳細說明與兒科人群檢查相關的設計或功能；

（4）詳細說明風險評估過程，應包含更多兒科人群應用過程中可能出現的危險以及對應的緩解措施；

（5）若有兒科專用協議，兒科專用的協議宜考慮：檢查名稱和目的、檢查部位、技術參數、控制功能和設置，以列表形式描述不同協議的名稱，預期的檢查目的，適用的部位，適用的年齡段/體型，以及典型的劑量信息。應提供對應的兒科人群檢查劑量參考值的制定依據；

（6）顯示和記錄患者劑量或劑量指數以及記錄其他患者信息的能力，例如：年齡、身高、體重和患者身體部位厚度（手動輸入或自動計算）/注冊申請人自定；

（7）兒科專用功能設計，如：兒科使用的軟件選擇界面；

（8）滿足臨床工作需要的圖像采集和顯示；

（9）專門兒科放射的操作說明；

（10）針對兒科人群檢查場景，測試和評估設備的圖像質量和輻射劑量，內容至少包括：

圖像質量和劑量評估總結，包括對測試所使用的模體的描述，以及該模體適用于兒科人群檢查評估的原因說明。用于圖像質量和劑量評估的協議和系統參數，例如管電壓、管電流，是否使用劑量調制功能、迭代降噪功能等。用于進行量化評估的設備的型號、準確性及可靠性。如果測試方法已經在其他文獻中描述過，則需提供相應的參考文獻；

（11）為技師、放射科醫生和臨床醫生提供兒科人群檢查相關的指導和培訓材料，包括兒科人群檢查的設備操作方法，降劑量功能的配置和使用方法，并提供便捷的咨詢渠道，以協助用戶制定、使用和優化兒科人群檢查協議；

（12）在檢驗中，如果產品聲稱適用于兒科人群，還應包括兒科人群的推薦曝光（典型曝光條件）條件。

如使用廠家自己規定的特定體模進行測試，應注意體模應覆蓋聲稱的適用人群（如兒科人群），明確體模信息，如技術規格、體模圖示、測試方法說明等。

4.產品技術要求

注冊申請人編寫的產品技術要求，性能指標的確定，應參考相應產品的國家標準及醫藥行業標準的現行版本。產品技術要求中對應的測試方法優先參考相關國家標準和醫藥行業標準。

軟件部分要求，參照《醫療器械軟件注冊技術審查指導原則》和《醫療器械網絡安全注冊技術審查指導原則》等中相關內容。

（三）臨床評價資料

含兒科應用的醫用診斷X射線設備的臨床評價需按依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械注冊與備案管理辦法》及《關于公布醫療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》中的要求進行。若產品列入《免于臨床評價醫療器械目錄》，免于進行臨床評價的，可以免于提交臨床評價資料。對于產品未列入《免于臨床評價醫療器械目錄》的應開展醫療器械臨床評價，注冊申請人可以根據產品特征、臨床風險、已有臨床數據等情形，通過開展臨床試驗，或者通過對同品種醫療器械臨床文獻資料、臨床數據進行分析評價，證明醫療器械的安全性、有效性。

（四）說明書和標簽

說明書和標簽的內容應符合《醫療器械說明書和標簽管理規定》及相關指導原則、標準和其他相關要求。應特別注意：

1.產品描述

大部分醫用診斷X射線設備和其組件有不同的型號、尺寸、形狀和材料，以及不同的操作模式和用戶界面的復雜程度。若設備適用人群涵蓋兒科人群，其描述應包括專門為兒科人群使用而設計的硬件和軟件功能的描述。當有不同的選項可供購買時，建議描述推薦用于兒科人群的各種選項，并且在可行的情況下以年齡、體重或其他適當標準以表格形式呈現這些選項。

2.產品結構

應明確產品的結構及組成、配件，明確產品及各組、配件功能；明確產品的性能指標及參數，明確外形尺寸及安裝尺寸等。

3.適用范圍和禁忌證

建議明確適用人群（成人和/或兒科人群），在說明書中明確產品所提供的預期使用目的。

禁忌證（如有）：應當明確說明該設備不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群。

注意事項：建議明確。

兒科人群亞組范圍：

應該在說明書中明確產品適用的兒科人群亞組，可以是廣泛人群范圍（例如，所有年齡的兒科人群）或受限人群范圍（例如，6個月-9個月的嬰兒）。通過風險分析，如果設備開發時測試對象未覆蓋所有兒科人群，應包含一個“不建議使用于小于某體型大小的兒科群體”之類的警告聲明，并在設備上粘貼警告標簽，該體型主要以注冊申請人前期研究所未覆蓋的兒科人群的身高、體重、年齡等參數來簡要說明。

4.放射劑量說明

應在說明書中闡述兒科人群的放射劑量減少措施。應清楚解釋所有用戶可配置的成像參數，包括它們對患者劑量的影響，應建議在異常情況下（如：活動困難患者或肥胖患者）提供最佳圖像質量/最低劑量的某些參數組合，且說明要明確。并說明不同參數如何影響劑量和圖像質量，特別是對于兒科人群。

5.X射線防護

本部分一般在說明書中以“危險”、“警告”和“注意”的形式出現，例如：X射線醫療器械總濾過的實現、濾過性能的指示、X射線束自動調整的說明、自動調整措施的檢查、正常使用中可實現的X射線野的獲得、光野尺寸的檢查、正常使用時焦點到影像接收器的距離、最大衰減當量的說明等。

應提供針對兒科人群電離輻射防護的說明，包括電離輻射對人體的影響，減少兒科人群和操作者吸收劑量的措施和系統所采取的減少輻射劑量/劑量率的措施。對于一些X射線敏感組織和器官，應明確對敏感組織和器官的防護措施和建議。

6.禁忌證、警示以及提示，包括但不限于

應對使用方法、禁忌證、防范措施、警告等臨床使用信息進行確認。若產品預期用于兒科人群，應根據臨床需求，適當調整曝光參數，降低輻射劑量。應提醒用戶對于兒科人群使用該器械相關特定風險，增加給出針對兒科人群的推薦曝光條件的對應的劑量值，并提供降低兒科人群輻射劑量所需采取的措施。

如果該產品預期不用于兒科人群，標簽應當包含不能用于兒科人群的警告說明，以及在產品本身貼上明顯的物理標簽。

禁忌、警告和注意事項應該強調在風險評估過程中確定的特定于兒科使用的風險。若警告和禁忌僅適用于部分兒科人群亞組，而非所有兒科人群，則應明確特定的適用亞人群。

7.風險防范措施（如有）

為盡量減少兒科人群過度暴露于輻射環境的風險，作為設備設計的一部分，說明中應包括兒科人群在使用設備時引起的特定風險和緩解措施。

三、參考文獻

[1]《兒科群體藥物臨床試驗技術指導原則》（原國家食品藥品監督管理總局通告2016年第48號）[Z].

[2]《兒科醫療器械上市前評估 行業和食品藥品監督管理局員工指南》（FDA 2014年03月24日發布）[Z].

[3]《X 射線成像設備上市前的兒科信息指南》（FDA 2017年11月28日發布）[Z].

[4]國家藥品監督管理部門發布的其他規范性文件及標準.

四、編寫單位

遼寧省認證審評院