巴西醫療器械注冊ANVISA認證流程

巴西因其桑巴足球而享譽海外，當然巴西還是一個人口大國，對于醫療器械需求廣泛。本文簡要為大家介紹巴西醫療器械注冊流程，助力您開拓巴西醫療器械市場。

一、巴西醫療器械注冊審批及監管機構

ANVISA，全稱Agência Nacional de Vigilancia Sanitária，巴西衛生監管局是衛生部旗下的行政機構，是巴西國家衛生系統（SUS）的一部分，是巴西衛生監管系統（SNVS）的協調機構，在全國各地設有辦事處，負責所有醫療器械、體外診斷產品及其他健康相關產品（如藥品、衛生用品、化妝品等）的上市前與上市后的管控。其角色相當于美國的FDA，中國的CFDA。通過執行對生產，市場，產品的使用以及服務的衛生管制，包括相關環境、工藝、材料和技術，以及在港口、機場和邊境實施管制，以促進對人民健康的保護。ANVISA認證通過對衛生醫療產品的生產和銷售的管控，使之符合法律法規要求，從而促進和保護民眾的健康。ANVISA認證對醫療器械產品實施注冊管理和認可制度，并維護相關數據庫。

必須強調的是：外國公司不可能直接獲得ANVISA上市前審批。外國公司應在巴西有合法的伙伴公司，對進口到巴西境內并在巴西境內銷售的產品承擔法律責任。即在產品注冊先應指定一名BRH（Brazil Registration Holder），對海外制造商銷往巴西的的產品承擔相應的法律責任。

二、巴西醫療器械分類規則

ANVISA將醫療設備（medical equipments），用于健康的材料（materials for health use），骨科植入物（orthopedic implants）和體外診斷（in vitro diagnostics）統稱為醫療器械。

巴西的醫療器械根據其對消費者、患者、經營者或相關第三方構成的風險程度，將其劃分為第I、II、III或IV類。相關醫療器械的詳細分類標準是RDC185/2001的附錄-技術法規。技術法規的Annex II中展現了我們非常熟悉的18個分類原則，分別也包含了非侵入式器械（Regra 1 - Regra 4），侵入式器械（ Regra 5 - Regra 8），有源器械（Regra 9 - Regra 12），以及特殊器械（Regra 13 - Regra 18）。因此可以基本參考歐盟醫療器械的分類；詳細分類規則可參照（https://mp.weixin.qq.com/s/X5ClWC8ey9wfcHWI-mwcxg）

I類和II類對人體風險不大，可以建議注冊，據統計，大約有2/3的醫療器械歸為I類和II類。如用于診斷的心電儀、超聲儀，肌肉電刺激，胃鏡、核磁共振、助聽器等等。巴西ANVISA規定，I類和II類醫療器械的可以實施簡易注冊，但其實不是很簡易。首先得通過INMETRO注冊，而INMETRO注冊，對于任何電子產品來說都不簡易，而且對于醫療器械來說，廠家還必須通過巴西GMP（巴西BPF）認證。

對于 II, III或IV類醫療器械，應提交的注冊資料如：

a）相應的健康監督費的支付憑證；
　　b）用于識別制造商或進口商及其醫療器械的信息，由其法定代表人和技術經理作出聲明并簽字；
　　c）海外制造商或出口商授權進口商在巴西將該醫療器械商業化的授權書副本。經出口經營者授權，進口經營者應當說明生產經營者與出口經營者之間的商業關系；
　　d）進口醫療器械，由醫療器械生產和營銷所在國主管當局頒發的注冊證明或免費銷售證明（或同等文件）；
　　e）證明符合技術法規中所載的法律條文，例如管制醫療產品的ANVISA法例。

I類醫療器械注冊的制造商或進口商，須向ANVISA提交上述第（a）、（b）及（e）項所列明的文件。

有源類醫療器械還需要先進行INMETRO認證，再提交ANVISA進行注冊。（ INMETRO國家計量標準和工業質量研究所認證全稱The National Institute for Metrology, Standardization and Industrial Quality，隸屬巴西發展、工業及外貿部，主要負責對產品認證及計量原則的制定和管理，及其相關實驗室，認證公司的認可與管理。類似于國內AQSIQ，CQC等多個機構合并職能。INMETRO目前根據不同單位的要求制定了116種（至2015年5月）產品的強制認證要求，其中根據ANVISA要求的主要有7大類健康產品（所有帶電的醫療器械，一次性注射器、注射針、輸液器、乳房植入物、男用避孕套、以及外科或非外科手術橡膠手套）。比較特殊的是，INMETRO同時還制定產品強制計量的要求，有4種醫療器械需要提供計量證書進行ANVISA注冊。需要注意的是，這7大類健康產品的INMETRO證書及4種醫療器械的強制計量證書是進行ANVISA注冊的必須文件之一）

三、ANVISA如何注冊

按照巴西政策要求，首先要有資質進口商作為法定代理人（也可以委托有資質的進口商成為你的第三方代理人，簡稱BRH）；然后按照產品進行分類，如果是低風險的，注冊比較簡單，如果是高風險的，還需要做BGMP。

以下是申請條件和操作流程：

A 申請公司需要的條件（I類和II類注冊或登記）

1、巴西進口商或有資質的第三方代理人（BRH）；
　　2、營業執照/生產許可證，自由銷售證書，ISO13485證書等；
　　3、公司信息資料，產品資料（產品照片，說明書，技術文件，圖紙，包裝等）；
　　4、巴西實驗室出具的ABNT NBR 測試報告或ILAC CNAS資質實驗室出具的相關報告（一年內）；
　　5、部分文件必須是葡文，部分文件必須翻譯成葡文并進行公證。

B 巴西ANVISA申請流程

1、按照ANVISA RDC185,對產品進行分類,一般會有2種注冊方式: 登記或者注冊；低風險的I類和II類一般屬于簡單登記,但高風險的I類和II類，以及所有的III和IV產品,是屬于完整的注冊（登記和注冊的區別在于是否要BGMP驗廠）
　　2、指定一個公司成為你的證書持有人（BRH）；國外制造商可以通過這個托管的BRH進行授權巴西經銷商進口和銷售產品.
　　3、授權BRH提交注冊申請和文件資料給ANVISA；你的BRH將維護注冊和保持BGMP（只適用需要BGMP的客戶）
　　4、某些設備需要INMETRO認證。電子電器類醫療產品進行巴西以外的測試通常是由ILAC認證實驗室進行（CB方案不接受）。
　　5、I類和II類設備制造商（包括登記和注冊）只須符合BGMP基本要求。（ANVISA不會進行驗廠）III級和IV級設備制造商必須遵守ANVISA的BGMP驗廠，由ANVISA派出官員進行.BGMP每2年檢查一次,費用也是每兩年支付一次。
　　6、I和II類cadastro設備準備了簡短的應用程序。將法律文件以及建議的標簽和IFU發送給BRH，以備將來進行ANVISA審核時備案。I至IV類注冊商準備技術文件，其中包括臨床數據，臨床研究（如果適用），根據RDC 185/2001中的附件III，A，B和C部分在您的設備上提供的信息，以及建議的標簽和說明 在附件III B部分中找到使用的方法。
　　7、對于所有設備，可以通過三種方式來滿足以下要求：1）獲得免費銷售證書（CFS）或設備注冊證書，以證明您的衛生部已獲得本國的批準；2）在其他兩個市場上顯示注冊證明，并提供您的設備未獲得本國批準的理由；3）適用設備的INMETRO證書。（口罩只需滿足部分要求）
　　8、所有整套文件必須符合ANVISA要求，其中部分文件必須是葡萄牙文，且翻譯件必須經過公證。
　　9、對于所有的等級，ANVISA都會審查注冊申請。如果獲得批準，ANVISA將在《官方日報》（DOU）中發布注冊號。注冊有效期為5年。續證必須在到期前一年開始。

申請認證大概要半年的時間，認證需要在巴西申請。注冊費用：2000$--20000$之間，與年銷售額及公司規模成正比。