河南醫療器械廣告審查表辦理流程和具體要求
來源：醫療器械注冊代辦 發布日期：2024-06-20 閱讀量：次
河南的醫療器械企業還是不少的，生產企業以耗材為主，以長垣周邊最多，醫療器械廣告審查表的申請單位可以是生產企業，也可以是經營企業。那么在河南辦理醫療器械廣告審查表的流程是怎樣的？有哪些具體的要求呢？
河南省醫療器械廣告審查表辦理流程
1、基本信息
| 事項名稱 | 醫療器械廣告審查 | 事項類型 | 行政許可 |
|---|---|---|---|
| 實施主體 | 省藥監局 | 辦件類型 | 承諾件 |
| 法定辦理時限 | 30個工作日 | 承諾辦理時限 | 15個工作日 |
| 權力來源 | 法定本級行使 | 行使層級 | 省級 |
| 是否涉及特殊環節 | 不涉及 | 是否涉及中介服務 | 玩 |
| 實施主體性質 | 法定機關 | 服務對象 | 企業法人 |
| 是否網辦 | 是 | 辦理形式 | 窗口辦理、網上辦理 |
| 網上辦理深度 | 互聯網咨詢、互聯網收件、互聯網預審、互聯網受理、互聯網辦理結果信息反饋 | 通辦范圍 | 定點辦理 |
| 數量限制 | 無 | 四辦標志 | 網上辦 |
| 最多到現場辦事次數 | 1次 | 必須現場辦理原因說明 | 窗口紙質核驗 |
| 是否支持物流快遞 | 是 | 是否網上支付 | 否 |
| 行使內容 | 醫療器械廣告審查 | 權限劃分 | 無 |
2、擴展信息
| 入駐網上辦事大廳方式 | 單點登錄式 | 是否投資事項 | 否 |
|---|---|---|---|
| 是否支持預約辦理 | 否 | 是否進駐政務實體大廳 | 否 |
| 個人主題分類 | 無 | 是否支持自助終端辦理 | 否 |
| 面向自然人的事件分類(人生事件) | 無 | 法人主題分類 | 其他（按照法人生命周期排序） |
| 面向法人的特定對象分類 | 其他 | 面向自然人的特定人群分類 | 無 |
| 面向法人的經營活動分類 | 申請資質 | 辦理地址 | 河南省鄭州市鄭東新區熊兒河路79號河南省市場監督管理局/河南省藥品監督管理局行政審批服務大廳 |
| 窗口描述 | 河南省市場監督管理局/河南省藥品監督管理局行政審批服務大廳廣告受理窗口 | 交通指引 | 鄭州地鐵1號線農業南路站下車向北800米農業南路與熊兒河路交叉口東南角；乘158路車到農業南路熊兒河路站下車；乘190路車到農業南路熊兒河路站下車 |
| 運行系統名稱 | 國家部委統建 | 地圖坐標 | 無 |
| 辦理系統咨詢電話 | 一、固話咨詢：0371-65566922 二、網上咨詢地址：http：//was.hnzwfw.gov.cn/evaluation-web/userAuthent/getUserAuthent.do?flag=3 | 監督投訴電話 | 投訴電話：0371-65566377 |
3、編碼信息
| 實施主體編碼 | 410000046 | 實施編碼 | 11410000MB1912669P2410172041W02 |
|---|---|---|---|
| 地方實施編碼 | MB1912669XK55853001 | 業務辦理項編碼 | 11410000MB1912669P2410172041W0201 |
4、申請條件
醫療器械廣告批準文號的申請人必須是具有合法資格的醫療器械生產企業或者醫療器械經營企業。醫療器械經營企業作為申請人的，必須征得醫療器械生產企業的同意。
申請人可以委托代辦人代辦醫療器械廣告批準文號的申辦事宜。代辦人應當熟悉國家有關廣告管理的相關法律、法規及規定。
5、設定依據
《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第45號）（第二次修正）第五十九條：藥品廣告須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門批準，并發給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發布；《醫療器械監督管理條例》（中華人民共和國國務院令第650號）第四十五條：醫療器械廣告應當真實合法，不得含有虛假、夸大、誤導性的內容。醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。
6、申請材料
辦理醫療器械廣告審查表需要提供13類材料，具體要求如下：
醫療器械廣告審查表申請要求表一
| 序號 | 材料名稱 | 來源渠道 | 來源渠道說明 | 材料必要性 | 材料下載 | 材料類型 | 收取方式 | 紙質材料規格 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照等主體資格證明文件； | 政府部門核發 | 政府部門核發 | 必要 | 無 | 原件：1 復印件：1 | 收取紙質材料、上傳電子文件 | A4 |
| 2 | 申請人《醫療器械生產許可證》正、副本 | 政府部門核發 | 政府部門核發 | 必要 | 樣表下載 | 原件：0 復印件：1 | 收取紙質材料、上傳電子文件 | A4 |
| 3 | 辦理視頻廣告的醫療器械廣告申請，要以U盤或光盤提供視頻文件一份供審查存檔； | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 無 | 原件：1 復印件：1 | 收取紙質材料、上傳電子文件 | A4 |
| 4 | 申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 樣表下載 | 原件：1 復印件：0 | 收取紙質材料、上傳電子文件 | A4 |
| 5 | 企業營業執照 | 政府部門核發 | 政府部門核發 | 必要 | 無 | 原件：0 復印件：1 | 收取紙質材料、上傳電子文件 | A4 |
| 6 | 申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件和醫療器械經營企業經營許可證； | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 無 | 原件：0 復印件：1 | 收取紙質材料、上傳電子文件 | 無 |
| 7 | 廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證、互聯網等內容的，應當提交相關有效證明文件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件； | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 樣表下載 | 原件：1 復印件：0 | 收取紙質材料、上傳電子文件 | A4 |
| 8 | 具體經辦人的《授權委托書》和身份證； | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 樣表下載 | 原件：1 復印件：0 | 收取紙質材料、上傳電子文件 | A4 |
| 9 | 辦理聲音廣告的藥品廣告申請，申請人除提供紙質版的聲音廣告分段腳本文件外，還要提供音頻文件1份，供審查存檔； | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 樣表下載 | 原件：1 復印件：1 | 收取紙質材料、上傳電子文件 | A4 |
| 10 | 注冊產品提供產品技術要求 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 無 | 原件：1 復印件：0 | 收取紙質材料、上傳電子文件 | A4 |
| 11 | 申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證； | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 無 | 原件：1 復印件：0 | 收取紙質材料、上傳電子文件 | A4 |
| 12 | 《醫療器械廣告審查表》 | 申請人自備 | 申請人自備 | 必要 | 無 | 原件：1 復印件：3 | 收取紙質材料、上傳電子文件 | 無 |
| 13 | 醫療器械產品注冊證書（含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等）； | 政府部門核發 | 政府部門核發 | 必要 | 樣表下載 | 原件：1 復印件：1 | 收取紙質材料、上傳電子文件 | A4 |
醫療器械廣告審查表申請要求表二
| 序號 | 材料名稱 | 填報須知 | 受理標準 | 材料依據 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照等主體資格證明文件； | 代辦人代為申辦醫療器械廣告批準文號的，應當提交申請人的委托書原件和代辦人的營業執照等主體資格證明文件 | 《醫療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監督管理局令第65號）第八條 | |
| 2 | 申請人《醫療器械生產許可證》正、副本 | 申請人《醫療器械生產許可證》正、副本 | 《醫療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監督管理局令第65號）第八條 | |
| 3 | 辦理視頻廣告的醫療器械廣告申請，要以U盤或光盤提供視頻文件一份供審查存檔； | （上報的電視廣告片文件格式可為：avi、asf、rm、rmvb其中任意一種，文件大小<50M，申請人提交的分鏡頭腳本，內容包括廣告總時長、主畫面、畫面說明、旁白字幕、分鏡頭長度，5秒鐘廣告腳本不少于3個畫面，15秒鐘廣告腳本不少于9個畫面，30秒鐘廣告腳本不少于12個畫面； | 醫療器械廣告申請的電子文件是由國家食品醫療器械監督管理局“廣告申請客戶端”軟件制作的電子數據：包括“.xml”格式的數據文件和“.jpg”格式的廣告文案圖片數據文件； | 《醫療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監督管理局令第65號）第八條 |
| 4 | 申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾； | 申報材料真實性的自我保證聲明，包括企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾 | 《中華人民共和國行政許可法》第三十一條 | |
| 5 | 企業營業執照 | 企業營業執照正副本復印件 | 《醫療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監督管理局令第65號）第八條 | |
| 6 | 申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件和醫療器械經營企業經營許可證； | 申請人是醫療器械經營企業的，應當提交醫療器械生產企業同意其作為申請人的證明文件原件和醫療器械經營企業經營許可證 | 《醫療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監督管理局令第65號）第八條 | |
| 7 | 廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證、互聯網等內容的，應當提交相關有效證明文件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件； | 廣告中涉及醫療器械注冊商標、專利、認證、互聯網等內容的，應當提交相關有效證明文件以及其他確認廣告內容真實性的證明文件 | 查看受理標準 | 《醫療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監督管理局令第65號）第八條 |
| 8 | 具體經辦人的《授權委托書》和身份證； | 加蓋公章及法人簽字，此授權書格式不限，但應注明授權范圍及有效期 | 《中華人民共和國行政許可法》第二十九條 | |
| 9 | 辦理聲音廣告的藥品廣告申請，申請人除提供紙質版的聲音廣告分段腳本文件外，還要提供音頻文件1份，供審查存檔； | 辦理聲音廣告的藥品廣告申請，申請人除提供紙質版的聲音廣告分段腳本文件外，還要提供音頻文件1份，供審查存檔 | 《醫療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監督管理局令第65號）第八條 | |
| 10 | 注冊產品提供產品技術要求 | 注冊產品提供產品技術要求 | 《醫療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監督管理局令第65號）第八條 | |
| 11 | 申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證； | 申請進口醫療器械廣告批準文號的，應當提供《醫療器械注冊登記表》中列明的代理人或境外醫療器械生產企業在境內設立的組織機構的主體資格證明文件 | 查看受理標準 | 《醫療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監督管理局令第65號）第八條 |
| 12 | 《醫療器械廣告審查表》 | 1、首頁及廣告發布內容頁加蓋企業公章；2、與發布內容相一致的樣稿（樣片、樣帶）和醫療器械廣告申請的電子文件；3、客戶端下載地址：http://samr.cfda.gov.cn/WS01/CL0130/34978.html | 1.醫療器械廣告中必須標明經批準的醫療器械名稱、醫療器械生產企業名稱、醫療器械注冊證號、醫療器械廣告批準文號，其字體和顏色必須清晰可見、易于辨認，在電視、互聯網、顯示屏等媒體發布廣告時，上述內容出現時間不得少于5秒； 2. 醫療器械產品注冊證明文件中有禁忌內容、注意事項的，應在廣告中標明“禁忌內容或注意事項詳見說明書”；推薦給個人使用的醫療器械產品廣告，必須標明“請仔細閱讀產品說明書或在醫務人員的指導下購買和使用”； | 《醫療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監督管理局令第65號）第八條 |
| 13 | 醫療器械產品注冊證書（含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等）； | 醫療器械產品注冊證書（含《醫療器械注冊證》、《醫療器械注冊登記表》等） | 1、藥品廣告的內容不得與國務院藥品監督管理部門批準的說明書不一致，并應當顯著標明禁忌、不良反應。 2、廣告不得含有下列內容：（1）表示功效、安全性的斷言或者保證；（2）說明治愈率或者有效率；（3）與其他藥品、醫療器械的功效和安全性或者其他醫療機構比較；（4）利用廣告代言人作推薦、證明；（5）法律、行政法規規定禁止的其他內容。 | 《醫療器械廣告審查辦法》（中華人民共和國衛生部國家工商行政管理總局國家食品藥品監督管理局令第65號）第八條 |
7、收費信息
不收費
8、辦理流程
環節名稱：受理；辦理人：受理人員；辦理時限：5；審查標準：核對申請人是否符合申請條件；依據辦事指南中材料清單注意核對是否齊全；核對每個材料是否涵蓋標準內容和要素。；辦理結果：受理通知書/不予受理通知書/一次性告知通知書；
環節名稱：審核；辦理人：審核人員；辦理時限：10；審查標準：審查申請人提交的申請材料是否齊全、是否符合法定形式，對申請材料的實質內容是否屬實進行核實，確認申請人是否符合法定許可條件。；辦理結果：審查意見；
環節名稱：決定；辦理人：決定人員；辦理時限：5；審查標準：復核申請人的申請是否符合法定條件、標準，做出準予許可/不予許可的決定。；辦理結果：《醫療器械廣告審查表》；
環節名稱：送達；辦理人：送達人員；辦理時限：10；審查標準：根據申請人選擇的方式，將審批結果送達申請人。；辦理結果：送達回執。
9、審批結果
| 序列 | 結果名稱 | 結果樣本 | 結果類型 | 領取說明 |
|---|---|---|---|---|
| 1 | 《醫療器械廣告審查表》 | 《醫療器械廣告審查表》 | 批文 | 一、領取人需攜帶授權委托書；二、領取人需攜帶受理通知書。 |
10、常見問題
| 問題 | 解答 |
|---|---|
| 證書批件可以郵寄嗎？ | 可以，如需要郵寄送達，請在網上申報時選擇郵寄送達欄目并按要求填寫相關信息或提前與送達窗口溝通并留下準確詳細的通訊地址及聯系人和聯系電話。 |
11、辦理形式
窗口辦理、網上辦理
12、紙質申請材料收取方式
窗口領取、郵遞收取
13、紙質申請材料郵遞的收件人信息
河南省鄭州市鄭東新區農業南路與熊兒河路交叉口東南角河南省市場監督管理局/藥品監督管理局行政審批服務大廳 謝廉潔/高繼斌收 電話：0371-65566519
14、辦理地點
河南省鄭州市鄭東新區熊兒河路79號河南省市場監督管理局/河南省藥品監督管理局行政審批服務大廳
15、辦公時間
周一至周五 9：00——17：00
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