遺傳辦備案申報和審批流程

自1998年《人類遺傳資源管理暫行辦法》（國辦發〔1998〕36號）頒布以來，人類遺傳資源的管理及利用越來越受到重視，時隔21年后，國務院第717號令《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》使人類遺傳資源的管理更加規范化。針對該條例，科技部制定了6部指南（4部行政審批，2部備案），針對此6部指南及臨研人的分享，做了如下遺傳辦申報流程：

國際合作科學研究審批-臨床試驗備案

—若各合作方之間（申辦者、CRO、醫療機構、第三方實驗室）有外資背景，則需申報國際合作。國際合作分為科學研究審批和臨床試驗備案，當試驗滿足臨床試驗備案的條件時（見備案適用范圍），則只能走臨床試驗備案，不滿足備案條件則需要走科學研究審批流程。

—當試驗滿足采集條件時，需在國際合作科學研究審批或臨床試驗備案的基礎上申報采集審批。（若申報臨床試驗備案需先申報采集審批；若報科學研究審批可同時申報采集審批）。

·采集審批適用范圍：

—若有人類遺傳資源材料出境（實體樣本），則需申報材料出境審批。如同時申報國際合作科學研審批，可在國際合作科學研究審批申報中列明出境計劃，獲批后再行申報材料出境審批可走簡化流程。

·材料出境審批適用范圍：適用于對利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，或者因其他特殊情況確需將中國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的規范和管理。

—若涉及到人類遺傳資源信息對外提供或公開發表（如使用外資EDC、內資EDC服務器在國外、數據提供至國外機構或個人等），需申報人類遺傳資源信息對外提供或開放使用備案。

·人類遺傳資源信息對外提供或開放使用適用范圍：適用于將人類遺傳資源信息向外國組織、個人及其設立或者實際控制的機構提供或開放使用。

國際合作科學研究審批

—適用范圍：
　　本許可適用于對利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學研究的規范和管理。

—申請人條件
　?。?）具有法人資格的中方單位、外方單位。
　?。?）港澳臺組織及港澳臺組織、個人設立或者實際控制的機構參照外方單位進行管理。

—申請利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學研究應具備或符合如下條件：
　?。?）對中國公眾健康、國家安全和社會公共利益沒有危害；
　?。?）合作雙方具有開展相關工作的基礎和能力；
　?。?）合作研究目的和內容明確、合法，期限合理；
　?。?）合作研究方案合理；
　?。?）擬使用的人類遺傳資源來源合法，種類、數量與研究內容相符；
　?。?）通過合作雙方各自所在國（地區）的倫理審查；
　?。?）研究成果歸屬明確，有合理明確的利益分配方案。

—試驗注意事項：
　?。?）篩選期受試者超過500例的，應同時進行采集審批申請；
　?。?）對于已獲得，獲得變更審批決定前可按照原獲批事項開展研究，變更的事項應在許可利用中國人類遺傳資源開展國際合作涉及變更的獲得同意變更審批決定后方可開展。
　?。?）利用我國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，需要將我國人類遺傳資源材料運送、郵寄、攜帶出境的，可以單獨提出申請，也可以在開展國際合作科學研究申請中列明出境計劃一并提出申請，由國務院科學技術行政部門合并審批。
　?。?）禁止性要求：申請利用中國人類遺傳資源開展國際合作科學研究，不符合國際合作科學研究所列條件的，不予批準。

·簡化流程后，網上預審查無需上傳倫理批件，待網上預審查通過后再下載正式的申請書開始進行合作單位簽章/單位審核意見的簽署，并在形審遞交紙質資料的同時上傳合作單位簽章及倫理批件；

·形式審查至正式受理會提供受理單，告知具體審查的批次；一般需要在行政許可審批會議時間前14個自然日（下午16:00前簽收）將紙質材料遞交到遺傳辦；

·國際合作科學研究審批若涉及材料出鏡審批可與其一同申報，之后材料出鏡審批走簡化流程審批。

國際合作臨床試驗備案

—適用范圍：
　　適用于為獲得相關藥品和醫療器械在我國上市許可,在臨床機構利用我國人類遺傳資源開展國際合作臨床試驗、不涉及人類遺傳資源材料出境的。
　　“在臨床機構”包括：
　?。ㄒ唬┧婕暗娜祟愡z傳資源僅在臨床機構內采集、檢測、分析和剩余樣本處理等；
　?。ǘ┧婕暗娜祟愡z傳資源在臨床機構內采集，由臨床機構委托的單位進行檢測、分析和剩余樣本處理等。臨床機構應與其委托的單位簽署正式協議，明確委托檢測和分析的人類遺傳資源材料的種類、數量、檢測內容、轉運方式、剩余樣本和數據信息處理方式等，并對其委托的活動負責。

—試驗注意事項：
　?。?）篩選期受試者超過500例的，需先進行采集審批申請，然后進行備案；
　?。?）獲得備案號即可開展試驗，但并不表示國務院科學技術行政部門認可備案材料符合《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》的相關規定。推薦公示后再開展試驗；
　?。?）資料只需要電子版，無需提交紙質版。

如下為自1998年人類遺傳資源管理頒布法規以來，歷年關于遺傳資源的新規：

如需完整流程文本及上圖法規，請點擊下載：中國人類遺傳資源行政審批丨備案流程
　　本文來自臨研藥聞